Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Darvadstrocel for Crohns fistel i den virkelige verden

21. februar 2023 oppdatert av: Dolores Herreros Marcos

Bruk av Darvadstrocel (allogen stamcelleterapi) for Crohns fistel i reell klinisk praksis: det nasjonale prosjektet for å implementere mesenkymal stamcelle for behandling av perianal Crohns fistel (PRIME-studien)

Bakgrunn Perianal fistel kan påvirke 15-50 % av pasientene med Crohns sykdom (CD). Behandlingen er kompleks og krever en tverrfaglig tilnærming. Darvadstrocel (allogene mesenkymale celler hentet fra lipoaspirater) ble godkjent i 2018 av European Medicines Agency og Spanish Agency of Medicines and Medical Products som behandling for fistler i CD. Nylige retningslinjer for European Crohns and Colitis Organization (ECCO) og den spanske arbeidsgruppen for Crohns sykdom og ulcerøs kolitt (GETECCU) sier at darvadstrocel er effektivt med en gunstig sikkerhetsprofil, med et sterkt bevisnivå (nivå 2). Med denne studien ønsker vi å se den virkelige effekten av darvadstrocel i en spansk befolkning etter 6 måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metoder: Kriteriene for det spanske nasjonale helsesystemet for å finansiere behandling med darvadstrocel er: 1) kompleks fistel hos en pasient med CD; 2) svikt i konvensjonell og anti-tumor nekrose faktor behandling; og 3) fravær av samling s>2 cm bekreftet ved bekken MR-skanning på operasjonstidspunktet. Fra november 2019 til april 2022 ble 73 pasienter behandlet med darvadstrocel ved 14 spanske sentre og evaluert klinisk og radiologisk 6 måneder etter behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

73

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med komplekse anorektale fistler assosiert med CD behandlet med darvadstrocel i de 14 dedikerte sentrene fra 29. november 2019 til 21. april 2022 vil bli registrert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) kompleks fistel hos en pasient med CD
  • 2) svikt i konvensjonell og anti-tumor nekrose faktor behandling
  • 3) fravær av samling s>2 cm bekreftet av bekken MR-skanning ved operasjonstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med diagnosen rektovaginal fistel, rektal stenose eller alvorlig aktiv proktitt ble ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe av pasienter behandlet med darvadstrocel
Legemiddel: Darvadstrocel
utvidet allogen fettavledet mesenkymal stamcelleterapi for behandling av komplekse perianale fistler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk remisjon
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk remisjon ble definert som lukking av alle tidligere drenerende ytre åpninger behandlet med darvadstrocel, til tross for mild fingerkompresjon
6 måneder
Antall deltakere med klinisk respons
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk respons ble definert som lukking av ≥ 50 % av tidligere drenerende eksterne åpninger behandlet med darvadstrocel, til tross for mild fingerkompresjon
6 måneder
Antall deltakere med klinisk radiografisk helbredelse
Tidsramme: 6 måneder
Fullstendig røntgenhelbredelse ble definert som et MR-resultat uten væskeansamling >2 cm i alle dimensjoner, ingen ødem og ingen betennelse eller tegn på aktiv inflammatorisk respons; et gjenværende arr i fistelkanalen kan forbli
6 måneder
Antall deltakere med kombinert klinisk-radiologisk respons
Tidsramme: 6 måneder
Kombinert klinisk-radiologisk respons, et nytt konsept, ble brukt for å beskrive pasienter som oppnådde både klinisk remisjon og fullstendig radiologisk helbredelse.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dolores Herreros Marcos

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dolores Herreros, Hospital Fundación Jimenez Díaz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

21. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2023

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Darvastrocel Prime Study 001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Darvadstrocel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere