Darvadstrocel für Morbus Crohn in der realen Welt
21. Februar 2023 aktualisiert von: Dolores Herreros Marcos
Verwendung von Darvadstrocel (allogene Stammzellentherapie) für Morbus Crohn in der realen klinischen Praxis: das nationale Projekt zur Implementierung mesenchymaler Stammzellen für die Behandlung von perianaler Crohn-Fistel (die PRIME-Studie)
Hintergrund Perianale Fisteln können 15-50 % der Patienten mit Morbus Crohn (CD) betreffen.
Die Behandlung ist komplex und erfordert einen multidisziplinären Ansatz.
Darvadstrocel (allogene mesenchymale Zellen aus Lipoaspiraten) wurde 2018 von der Europäischen Arzneimittelagentur und der spanischen Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte zur Behandlung von Fisteln bei MC zugelassen.
Jüngste Leitlinien der Europäischen Organisation für Crohn und Colitis (ECCO) und der Spanischen Arbeitsgruppe für Morbus Crohn und Colitis ulcerosa (GETECCU) besagen, dass Darvadstrocel mit einem günstigen Sicherheitsprofil und einem starken Evidenzgrad (Stufe 2) wirksam ist. Mit dieser Studie wollen wir dies tun sehen Sie die tatsächliche Wirksamkeit von Darvadstrocel in einer spanischen Population nach 6 Monaten Nachbeobachtung.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Methoden: Die Kriterien für die Finanzierung der Darvadstrocel-Behandlung durch das spanische nationale Gesundheitssystem sind: 1) komplexe Fistel bei einem Patienten mit Zöliakie; 2) Versagen einer konventionellen und Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Behandlung; und 3) Fehlen einer Sammlung von s> 2 cm, bestätigt durch MRT-Untersuchung des Beckens zum Zeitpunkt der Operation.
Von November 2019 bis April 2022 wurden 73 Patienten in 14 spanischen Zentren mit Darvadstrocel behandelt und 6 Monate nach der Behandlung klinisch und radiologisch untersucht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
73
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Alle Patienten mit komplexen anorektalen Fisteln im Zusammenhang mit MC, die vom 29. November 2019 bis zum 21. April 2022 in den 14 spezialisierten Zentren mit Darvadstrocel behandelt wurden, werden in die Studie aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) komplexe Fistel bei einem Patienten mit CD
- 2) Versagen der konventionellen und Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Behandlung
- 3) Fehlen einer Sammlung s> 2 cm, bestätigt durch MRT-Untersuchung des Beckens zum Zeitpunkt der Operation
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit der Diagnose einer rektovaginalen Fistel, einer Rektumstenose oder einer schweren aktiven Proktitis wurden ausgeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patientengruppe, die mit Darvadstrocel behandelt wurde
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erweiterte allogene Therapie mit mesenchymalen Stammzellen aus Fettgewebe zur Behandlung komplexer perianaler Fisteln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Remission
Zeitfenster: 6 Monate
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Klinische Remission wurde als Verschluss aller zuvor mit Darvadstrocel behandelten externen Drainageöffnungen trotz sanfter Fingerkompression definiert
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6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen
Zeitfenster: 6 Monate
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Klinisches Ansprechen wurde als Verschluss von ≥ 50 % der zuvor mit Darvadstrocel behandelten externen Drainageöffnungen trotz sanfter Fingerkompression definiert
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6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Röntgenheilung
Zeitfenster: 6 Monate
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Vollständige röntgenologische Heilung wurde definiert als ein MRT-Ergebnis ohne Flüssigkeitsansammlung > 2 cm in allen Dimensionen, ohne Ödem und ohne Entzündung oder Anzeichen einer aktiven Entzündungsreaktion; eine Narbe des Fistelgangs kann zurückbleiben
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6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit kombiniertem klinisch-radiologischem Ansprechen
Zeitfenster: 6 Monate
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Das kombinierte klinisch-radiologische Ansprechen, ein neues Konzept, wurde verwendet, um Patienten zu beschreiben, die sowohl eine klinische Remission als auch eine vollständige radiologische Heilung erreichten.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dolores Herreros, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2023
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Darvastrocel Prime Study 001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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