Darvadstrocel pro Crohnovu píštěl v reálném světě
21. února 2023 aktualizováno: Dolores Herreros Marcos
Využití darvadstrocelu (alogenní terapie kmenovými buňkami) pro Crohnovu píštěl v reálné klinické praxi: Národní projekt implementace mezenchymálních kmenových buněk pro léčbu perianální Crohnovy píštěle (studie PRIME)
Pozadí Perianální píštěl může postihnout 15–50 % pacientů s Crohnovou chorobou (CD).
Léčba je komplexní, vyžaduje multidisciplinární přístup.
Darvadstrocel (alogenní mezenchymální buňky získané z lipoaspirátů) byl schválen v roce 2018 Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a Španělskou agenturou pro léčiva a lékařské produkty jako léčba píštělí u CD.
Nedávné pokyny Evropské organizace pro Crohnovu chorobu a kolitidu (ECCO) a španělské pracovní skupiny pro Crohnovu chorobu a ulcerózní kolitidu (GETECCU) uvádějí, že darvadstrocel je účinný s příznivým bezpečnostním profilem a silnou úrovní důkazů (úroveň 2). Pomocí této studie chceme vidět skutečnou účinnost darvadstrocelu ve španělské populaci po 6 měsících sledování.
Přehled studie
Detailní popis
Metody: Kritéria pro španělský národní zdravotní systém pro financování léčby darvadstrocelem jsou: 1) komplexní píštěl u pacienta s CD; 2)selhání konvenční a protinádorové léčby faktorem nekrózy; a 3) nepřítomnost odběru s>2 cm potvrzená vyšetřením MRI pánve v době operace.
Od listopadu 2019 do dubna 2022 bylo darvadstrocelem léčeno 73 pacientů ve 14 španělských centrech a klinicky a radiologicky hodnoceni 6 měsíců po léčbě.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
73
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie budou zařazeni všichni pacienti s komplexními anorektálními píštělemi spojenými s CD léčení darvadstrocelem ve 14 specializovaných centrech od 29. listopadu 2019 do 21. dubna 2022.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1)komplexní píštěl u pacienta s CD
- 2)selhání konvenční a protinádorové léčby faktorem nekrózy
- 3) nepřítomnost odběru s>2 cm potvrzená vyšetřením MRI pánve v době operace
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou rektovaginální píštěle, rektální stenózy nebo těžké aktivní proktitidy byli vyloučeni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina pacientů léčených darvadstrocelem
|
rozšířená alogenní terapie mezenchymálními kmenovými buňkami odvozenými z tukové tkáně pro léčbu komplexních perianálních píštělí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s klinickou remisí
Časové okno: 6 měsíců
|
Klinická remise byla definována jako uzavření všech dříve drenážních zevních otvorů léčených darvadstrocelem i přes mírnou kompresi prstů
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků s klinickou odpovědí
Časové okno: 6 měsíců
|
Klinická odpověď byla definována jako uzavření ≥ 50 % dříve drenážních vnějších otvorů léčených darvadstrocelem, a to i přes mírnou kompresi prstů
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků s klinickým rentgenovým uzdravením
Časové okno: 6 měsíců
|
Kompletní rentgenové zhojení bylo definováno jako výsledek MRI bez nahromadění tekutiny > 2 cm ve všech rozměrech, bez edému a bez zánětu ani známky aktivní zánětlivé reakce; může zůstat zbytková jizva po píštěle
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků s kombinovanou klinicko-radiologickou odpovědí
Časové okno: 6 měsíců
|
Kombinovaná klinicko-radiologická odpověď, nový koncept, byl použit k popisu pacientů, kteří dosáhli jak klinické remise, tak kompletního radiologického zhojení.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dolores Herreros, Hospital Fundación Jiménez Díaz
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
21. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
21. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2023
První zveřejněno (Odhad)
23. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Darvastrocel Prime Study 001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova píštěl
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...UkončenoChronické granulomatózní onemocnění | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) | IBD typu Crohn'SSpojené státy