Darvadstrocel dla przetoki Leśniowskiego-Crohna w świecie rzeczywistym
21 lutego 2023 zaktualizowane przez: Dolores Herreros Marcos
Zastosowanie darvadstrocelu (terapia allogenicznymi komórkami macierzystymi) w leczeniu przetoki Leśniowskiego-Crohna w rzeczywistej praktyce klinicznej: Narodowy projekt wdrożenia mezenchymalnych komórek macierzystych w leczeniu przetoki okołoodbytniczej Crohna (badanie PRIME)
Wstęp Przetoka okołoodbytnicza może dotyczyć 15-50% pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD).
Leczenie jest złożone i wymaga wielodyscyplinarnego podejścia.
Darvadstrocel (allogeniczne komórki mezenchymalne otrzymywane z lipoaspiratów) został zatwierdzony w 2018 roku przez Europejską Agencję Leków i Hiszpańską Agencję Leków i Produktów Medycznych jako lek do leczenia przetok w CD.
Najnowsze wytyczne Europejskiej Organizacji Leśniowskiego-Crohna i zapalenia jelita grubego (ECCO) oraz Hiszpańskiej Grupy Roboczej ds. Choroby Leśniowskiego-Crohna i Wrzodziejącego Zapalenia Jelita Grubego (GETECCU) stwierdzają, że darwadstrocel jest skuteczny z korzystnym profilem bezpieczeństwa i silnym poziomem dowodów (poziom 2). zobaczyć rzeczywistą skuteczność darvadstrocelu w populacji hiszpańskiej po 6 miesiącach obserwacji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Metody: Kryteria hiszpańskiego Narodowego Systemu Zdrowia do sfinansowania leczenia darwadstrocelem to: 1) złożona przetoka u pacjenta z ChLC; 2) niepowodzenie leczenia konwencjonalnego i przeciwnowotworowego czynnika martwicy; oraz 3) brak pobrania s>2cm potwierdzony badaniem MRI miednicy w czasie operacji.
Od listopada 2019 r. do kwietnia 2022 r. 73 pacjentów leczono darwadstrocelem w 14 hiszpańskich ośrodkach i oceniano klinicznie i radiologicznie 6 miesięcy po leczeniu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
73
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zostaną włączeni wszyscy pacjenci ze złożonymi przetokami odbytniczo-odbytniczymi związanymi z CD leczeni darwadstrocelem w 14 dedykowanych ośrodkach od 29 listopada 2019 do 21 kwietnia 2022.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) przetoka złożona u pacjenta z CD
- 2) niepowodzenie leczenia konwencjonalnego i przeciwnowotworowego czynnika martwicy
- 3)brak zbierania s>2cm potwierdzony badaniem MRI miednicy mniejszej w czasie operacji
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczono pacjentki z rozpoznaniem przetoki odbytniczo-pochwowej, zwężenia odbytnicy lub ciężkiego czynnego zapalenia odbytnicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa pacjentów leczonych darwadstrocelem
|
Terapia rozszerzonymi allogenicznymi komórkami macierzystymi pochodzącymi z tkanki tłuszczowej w leczeniu złożonych przetok okołoodbytniczych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba Uczestników z remisją kliniczną
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Remisję kliniczną zdefiniowano jako zamknięcie wszystkich wcześniej drenujących otworów zewnętrznych leczonych darwadstrocelem, pomimo delikatnego ucisku palca
|
6 miesiąc
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako zamknięcie ≥50% wcześniej drenujących otworów zewnętrznych leczonych darwadstrocelem, pomimo delikatnego ucisku palca
|
6 miesiąc
|
|
Liczba uczestników z klinicznym wyleczeniem radiologicznym
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Całkowite wygojenie radiologiczne zdefiniowano jako wynik badania MRI bez gromadzenia się płynu >2 cm we wszystkich wymiarach, bez obrzęku i stanu zapalnego oraz oznak aktywnej odpowiedzi zapalnej; może pozostać pozostałość blizny po przetoce
|
6 miesiąc
|
|
Liczba uczestników z łączną odpowiedzią kliniczno-radiologiczną
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Połączona odpowiedź kliniczno-radiologiczna, nowa koncepcja, została wykorzystana do opisania pacjentów, którzy osiągnęli zarówno remisję kliniczną, jak i całkowite wyleczenie radiologiczne.
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dolores Herreros, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Darvastrocel Prime Study 001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .