현실 세계에서 크론 누공에 대한 Darvadstrocel
2023년 2월 21일 업데이트: Dolores Herreros Marcos
실제 임상에서 크론병 누공에 대한 Darvadstrocel(동종 줄기세포 치료)의 사용: 항문주위 크론병 누공 치료를 위한 중간엽 줄기세포 구현을 위한 국가 프로젝트(프라임 연구)
배경 항문 주위 누공은 크론병(CD) 환자의 15-50%에 영향을 미칠 수 있습니다.
치료는 복잡하며 다학제적 접근이 필요합니다.
Darvadstrocel(지방흡입물에서 얻은 동종이계 중간엽 세포)은 2018년 유럽 의약품청과 스페인 의약품 및 의약품청에서 크론병의 누공 치료제로 승인되었습니다.
최근 ECCO(European Crohn's and Colitis Organization) 및 스페인 크론병 및 궤양성 대장염 실무 그룹(GETECCU) 가이드라인에서는 darvadstrocel이 강력한 수준의 증거(레벨 2)와 함께 유리한 안전성 프로필로 효과적이라고 명시하고 있습니다. 이 연구를 통해 우리는 6개월 추적 조사 후 스페인 인구에서 darvadstrocel의 실제 효능을 확인하십시오.
연구 개요
상세 설명
방법: darvadstrocel 치료 자금을 지원하기 위한 스페인 국립 건강 시스템의 기준은 다음과 같습니다. 1) CD 환자의 복합 누공; 2) 기존 및 항 종양 괴사 인자 치료의 실패; 및 3) 수술 시 골반 MRI 스캔으로 확인된 수집 부재 s>2cm.
2019년 11월부터 2022년 4월까지 73명의 환자가 14개의 스페인 센터에서 다바드로셀로 치료를 받았고 치료 6개월 후 임상적 및 방사선학적 평가를 받았습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
73
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
2019년 11월 29일부터 2022년 4월 21일까지 14개 전용 센터에서 다바드스트로셀로 치료받은 CD와 관련된 복잡한 항문직장 누공이 있는 모든 환자가 연구에 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 1) 크론병 환자의 복합 누공
- 2) 기존의 항종양괴사인자 치료 실패
- 3) 수술 시 골반 MRI 스캔으로 확인된 채집 부재 s>2cm
제외 기준:
- 직장질 누공, 직장 협착 또는 심한 활동성 직장염으로 진단받은 환자는 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Darvadstrocel로 치료받은 환자군
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복잡한 항문주위 누공 치료를 위한 확장된 동종 지방유래 중간엽 줄기세포 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 완화가 있는 참가자 수
기간: 6개월
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임상적 관해는 손가락을 부드럽게 압박했음에도 불구하고 darvadstrocel로 치료한 이전에 배출되었던 모든 외부 개구부가 폐쇄되는 것으로 정의되었습니다.
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6개월
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임상 반응이 있는 참가자 수
기간: 6개월
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임상 반응은 부드러운 손가락 압박에도 불구하고 darvadstrocel로 치료한 이전에 배출되었던 외부 개구부의 ≥50% 폐쇄로 정의되었습니다.
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6개월
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임상 방사선 치료를 받는 참여자 수
기간: 6개월
|
완전한 방사선 사진 치유는 모든 차원에서 2cm 이상의 체액 저류, 부종 및 염증 또는 활성 염증 반응의 징후가 없는 MRI 결과로 정의되었습니다. 잔여 누관 흉터가 남을 수 있습니다.
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6개월
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임상-방사선 반응이 결합된 참가자 수
기간: 6개월
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새로운 개념인 복합 임상-방사선 반응은 임상적 완화와 완전한 방사선 치료를 모두 달성한 환자를 설명하는 데 사용되었습니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dolores Herreros, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 29일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 21일
처음 게시됨 (추정)
2023년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Darvastrocel Prime Study 001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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