DriGo皮膚保護繊維研究
2025年5月5日 更新者：Medline Industries
皮膚のひだの状態を管理するための皮膚保護繊維の有効性
この研究では、皮膚のひだに関連する紅斑、浸軟、露出、衛星病変、痛み、かゆみ、灼熱感、湿気、および臭気を管理するための DriGo 皮膚保護繊維 (SPT) の有効性を評価します (以下、まとめて「皮膚のひだ状態」と呼びます)。 」）。
参加者は、SPTで治療される皮膚のひだ状態の患者になります。
医療提供者は、SPT を参加者の対象領域に適用します。
皮膚の襞の状態の特定と治療の経験を持つ独立した認可を受けた臨床医が、皮膚の襞およびその他の皮膚と皮膚の接触領域 (以降、「対象領域」と呼ぶ) の写真を使用して、紅斑の状態を評価します。 SPT が最初に適用されたとき (0 日目)、および SPT 変更中の 1、3、および 5 日目に、標的領域の浸軟、露出、および衛星病変。
PI または資格のある被指名者は、対象エリアの写真を撮り、これらのエリアの水分と臭気を評価します。
参加者は、皮膚のひだの状態の写真撮影と同じ日に、対象領域の痛み、かゆみ、および灼熱感の印象を提供します。
さらに、調査には、SPT に関する HCP からのフィードバックと、参加者の SPT に関する全体的な経験が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
- Bryan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の個人。
- 次の皮膚襞の状態の 1 つまたは複数の証拠がある個人: 紅斑、浸軟、露出、衛星病変、痛み、かゆみ、灼熱感、湿気、および臭気。
- 6 日間までの皮膚のひだの状態の評価を許可する治療計画を持っている個人。
除外基準:
- 標的領域が抗生物質、抗真菌剤、皮膚保護剤を含む軟膏、かゆみ止め製品、会陰包帯または吸収パッド（例：ARD®）などの局所治療で管理されている個人。
- SPT の構成要素 (布地や H2O2 など) や SPT を固定するために使用される可能性のあるテープに対して既知のアレルギーや過敏症をお持ちの方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドリゴ SPT
すべての参加者は、皮膚のひだの状態に DriGo 皮膚保護布を適用します。
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この研究のすべての参加者は、DriGo 皮膚保護繊維を皮膚のひだの状態に適用します。
SPT の適用後、紅斑、剥皮、浸軟、臭気、水分を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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紅斑
時間枠：0日目、1日目、3日目
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3日間の治療にわたる紅斑の皮膚状態を改善するSPTの有効性は、5ポイントのリッカートスケールを使用してサードパーティの臨床医によって評価されました。
データは、各タイムポイントのスケールでの平均および標準偏差として報告されます。
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0日目、1日目、3日目
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マセレーション
時間枠：0日目、1日目、3日目。
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5点のリッカートスケールを使用して、サードパーティの臨床医によって3日間の治療にわたる浸潤条件を改善するSPTの有効性が評価されました。
データは、測定された各タイムポイントのスケールからの平均および標準偏差値として報告されます。
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0日目、1日目、3日目。
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削減
時間枠：0日目、1日目、3日目。
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皮膚倍の状態の削除を改善するためのSPTの有効性は、5ポイントのリッカートスケールを使用してサードパーティの臨床医によって3日間にわたって評価されました。「0」は最も深刻ではなく、「4」が最も深刻です。
データは、測定された各タイムポイントのスケールの平均および標準偏差値として報告されます。
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0日目、1日目、3日目。
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衛星病変
時間枠：5日
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衛星病変の皮膚状態を改善するためのSPTの有効性は、5日間にわたって毎日不在または存在するとして第三者の臨床医によって評価されました。
以下に示した現在の病変の結果。
データは、衛星病変で特定された参加者の割合として報告されます。
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5日
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臭い
時間枠：0日目、1日目、3日目、5日目
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5日間の治療にわたる臭気条件を改善するSPTの有効性は、以下に示す現在の値を存在しないか、存在するサードパーティの臨床医によって評価されました。
データは、測定された各タイムポイントのターゲット領域のあらゆる臭気で識別された参加者の割合として提示されます。
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0日目、1日目、3日目、5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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水分制御の評価に関するターゲット領域の水分の調査回答。
時間枠：0日目、1日目、3日目、5日目
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SPTの変更中に、0日目、1、3、および5日目のターゲットエリアの水分に対する調査回答を調査し、サードパーティの臨床医は、水分を膿瘍/乏しい、または小/中程度のいずれかと評価しました。
他のすべての患者は、検出できないとコード化されていました。
データは、各タイムポイントで除による/乏しい水分を持つ参加者の割合と、各タイムポイントで少量/中程度の水分を持つ参加者の割合として提示されます。
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0日目、1日目、3日目、5日目
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患者の評価を報告したドレッシングの変化前に不快感（痛み、かゆみ、燃えている）の結果を報告した
時間枠：0日目、1日目、3日目
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患者の評価は、ドレッシングの変化前に結果を報告しました - VASスコア0-100 mmで、0は痛みの最小で、100が最も痛みを伴うものです。
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0日目、1日目、3日目
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変化した日、1日目、および3日目の服装後の痛みまたは燃焼の患者報告
時間枠：0日目、1日目、3日目
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患者の評価を報告した不快感（痛み、かゆみ、または燃えている）のドレッシング変化後に経験した患者の結果が報告された結果：VASスコア0-100 mm、0は最も痛みが少なく、100が最も痛みを伴う100
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0日目、1日目、3日目
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退院5日目に評価された製品は不快感を減らしましたか
時間枠：5日目
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概要統計：ドレッシングは、5日目のスキンオン皮コンタクトエリア（ターゲットエリア）の不快感（痛み、かゆみ、燃焼）を大幅に減らし、0はまったくなく、100が絶対にイエスであることは不快感を軽減しました。
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5日目
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製品のドレッシングは快適でした
時間枠：5日目
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要約統計：ドレッシングは5日目に快適でした。VASスコア0-100 mmで、0はまったく快適ではなく、100が最も快適です。
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5日目
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HCPの要約統計-HCPの使いやすさの報告：VASスコア0-100 mm
時間枠：5日目の研究の終わり
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HCPの要約統計：皮膚保護剤の適用に関する指示（SPT）は理解しやすいものでした。
ヘルスケア実践者（HCPS）は、製品の指示に関する一連の質問に答えました。
各質問は0-100のスケールで回答し、0はネガティブ/困難/recomedを復習する可能性が高く、100は肯定的/使いやすい/他の人に勧められる可能性があります。
データは、0-100のスケール値に基づいて尋ねられた質問の平均値として報告されます。
これらの質問は、5日目の研究の終わりにHCPについてのみ尋ねられました。
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5日目の研究の終わり
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (実際)
2024年8月12日
研究の完了 (実際)
2024年9月26日
試験登録日
最初に提出
2023年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月20日
最初の投稿 (実際)
2023年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月5日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。