Étude textile DriGo Skin Protectant
5 mai 2025 mis à jour par: Medline Industries
Efficacité d'un textile protecteur de la peau pour la gestion des affections des plis cutanés
Cette étude évaluera l'efficacité du textile protecteur de la peau DriGo (SPT) pour gérer l'érythème, la macération, la dénudation, les lésions satellites, la douleur, les démangeaisons, les brûlures, l'humidité et l'odeur associées aux plis cutanés (ci-après dénommés ensemble "conditions des plis cutanés"). ").
Les participants seront des patients présentant des affections des plis cutanés, qui seront traités avec le SPT.
Les fournisseurs de soins de santé appliqueront le SPT aux zones cibles des participants.
Un clinicien agréé indépendant ayant de l'expérience dans l'identification et le traitement des affections des plis cutanés utilisera des photographies des plis cutanés et d'autres zones de contact peau sur peau (ci-après dénommées « zone(s) cible(s) ») pour évaluer l'état de l'érythème, macération, dénudation et lésions satellites dans les zones cibles lors de la première application du SPT (jour 0) et les jours 1, 3 et 5, lors des changements de SPT.
Le PI ou la personne désignée prendra des photographies des zones cibles et évaluera l'humidité et l'odeur dans ces zones.
Les participants fourniront leurs impressions sur la douleur, les démangeaisons et les brûlures dans la ou les zones cibles les mêmes jours que la photographie de l'état des plis cutanés.
En outre, l'étude inclura les commentaires des professionnels de la santé sur le SPT et l'expérience globale des participants avec le SPT.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
- Bryan Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Individus ≥ 18 ans.
- Les personnes qui présentent des signes d'une ou plusieurs des affections suivantes des plis cutanés : érythème, macération, dénudation, lésions satellites, douleur, démangeaison, brûlure, humidité et odeur.
- Les personnes dont le plan de traitement permet d'évaluer l'état des plis cutanés jusqu'à six jours.
Critère d'exclusion:
- Les personnes dont la ou les zones cibles sont traitées avec des traitements topiques tels que des antibiotiques, des antifongiques, des onguents, y compris des protecteurs cutanés, des produits anti-démangeaisons, des pansements anopérinéaux ou des tampons absorbants (par exemple, ARD®).
- Les personnes ayant une allergie ou une sensibilité connue aux ingrédients du SPT, tels que le tissu ou le H2O2, ainsi que le ruban qui peut être utilisé pour fixer le SPT.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DriGo SPT
Tous les participants auront le textile protecteur de la peau DriGo appliqué sur l'état de leur pli cutané.
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Tous les participants à cette étude auront le textile protecteur de la peau DriGo appliqué sur l'état de leur pli cutané.
L'érythème, la dénudation, la macération, l'odeur et l'humidité seront évalués après l'application du SPT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Érythème
Délai: Jour 0, Jour 1, Jour 3
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L'efficacité du SPT pour améliorer l'état des plis cutanés de l'érythème sur trois jours de traitement a été évalué par des cliniciens tiers en utilisant des échelles de Likert à 5 points, "0" étant le moins grave et "4" le plus grave.
Les données sont rapportées comme la moyenne et l'écart type sur l'échelle pour chaque point de calendrier.
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Jour 0, Jour 1, Jour 3
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Macération
Délai: Jour 0, Jour 1, Jour 3.
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L'efficacité du SPT pour améliorer les conditions de plis cutanée de macération sur trois jours de traitement a été évaluée par un clinicien tiers en utilisant une échelle de Likert à 5 points, "0" étant le moins grave et "4" étant les plus graves.
Les données sont rapportées comme la moyenne et les valeurs d'écart type par rapport à l'échelle pour chaque point de temps mesuré.
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Jour 0, Jour 1, Jour 3.
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Dénudation
Délai: Jour 0, Jour 1 et Jour 3.
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L'efficacité du SPT pour améliorer les conditions de plis cutanée de la dénudation a été évaluée sur 3 jours par un clinicien tiers en utilisant des échelles de Likert à 5 points, le "0" étant le moins grave et "4" le plus grave.
Les données sont rapportées comme la valeur moyenne et l'écart type sur l'échelle pour chaque point de temps mesuré.
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Jour 0, Jour 1 et Jour 3.
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Lésions satellites
Délai: 5 jours
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L'efficacité du SPT pour améliorer les conditions de plis cutanée des lésions satellites a été évaluée par un clinicien tiers comme absent ou présent chaque jour sur 5 jours.
Résultats pour les lésions actuelles détectées présentées ci-dessous.
Les données sont rapportées en pourcentage de participants identifiés avec des lésions satellites.
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5 jours
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Odeur
Délai: Jour 0, Jour 1, Jour 3 et Jour 5
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L'efficacité du SPT pour améliorer les conditions de plis cutanée de l'odeur sur cinq jours de traitement a été évaluée par un clinicien tiers comme absent ou présent avec des valeurs pour les présentes notées ci-dessous.
Les données sont présentées comme le pourcentage de participants identifiés à toute odeur dans la zone cible pour chaque point de temps mesuré.
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Jour 0, Jour 1, Jour 3 et Jour 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponses de l'enquête pour l'humidité dans les zones cibles sur l'évaluation du contrôle de l'humidité.
Délai: Jour 0, Jour 1, Jour 3 et Jour 5
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Réponses de l'enquête pour l'humidité dans la ou les zones cibles le jour 0 et les jours 1, 3 et 5, lors des changements de SPT, les cliniciens tiers ont évalué l'humidité en tant qu'absence / radicale ou petite / modérée.
Tous les autres patients ont été codés comme non en mesure de détecter.
Les données sont présentées comme le pourcentage de participants présentant une humidité absente / radicale à chaque point de cale et le pourcentage de participants atteints d'humidité petite / modérée à chaque point de cale.
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Jour 0, Jour 1, Jour 3 et Jour 5
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L'évaluation des résultats a signalé des résultats de l'inconfort (douleur, démangeaisons, brûlage) avant de s'habiller le changement
Délai: Jour 0, Jour 1, Jour 3
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L'évaluation des résultats signalés par le patient avant le changement de vinaigrette - les VA marquent 0-100 mm, 0 étant le moins de douleur et 100 étant les plus douloureux.
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Jour 0, Jour 1, Jour 3
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Rapport du patient sur les démangeaisons ou les brûlures après le fait de s'habiller le jour 0, le jour 1 et le jour 3
Délai: Jour 0, jour 1, jour3
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L'évaluation des résultats a signalé des résultats de l'inconfort (douleur, démangeaisons ou brûlures) après le changement de pansement des résultats du patient: le score VAS de 0 à 100 mm, 0 étant le moins douloureux et 100 étant le plus douloureux
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Jour 0, jour 1, jour3
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Le produit a-t-il réduit votre inconfort évalué au jour de sortie 5
Délai: Jour 5
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Les statistiques sommaires de: le pansement réduit considérablement l'inconfort (douleur, démangeaisons et brûlures) dans la zone de contact de la peau sur peau (zone cible) au jour 5, 0 n'étant pas du tout et 100 étant absolument oui, cela a aidé à réduire mon inconfort.
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Jour 5
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La vinaigrette du produit était confortable à porter
Délai: Jour 5
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STATISTIQUES RÉSUMÉS DE: Le pansement était confortable à porter au jour 5. Score VAS 0-100 mm avec 0 n'étant pas du tout confortable et 100 étant les plus confortables.
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Jour 5
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STATIQUES RÉSUMÉS DU HCP - HCP a rapporté la facilité d'utilisation: Score VAS 0-100 mm
Délai: Fin de l'étude le jour 5
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Les statistiques sommaires du HCP: les instructions pour l'application du textile protecteur de la peau (SPT) étaient faciles à comprendre.
Les Practioners des soins de santé (HCP) ont répondu à une série de questions concernant les instructions pour le produit.
Chaque question a répondu sur une échelle de 0-100, 0 étant négative / difficile / peu susceptible de recommander et 100 étant positive / facile à utiliser / susceptible de recommander à d'autres.
Les données sont rapportées comme la valeur moyenne de la question posée en fonction de la valeur d'échelle de 0 à 100.
Ces questions n'ont été posées que le HCP à la fin de l'étude le jour 5.
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Fin de l'étude le jour 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
12 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
26 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2023
Première publication (Réel)
24 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MED-2021-DIV80-006
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .