- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05742347
Studio DriGo sui tessuti protettivi per la pelle
11 aprile 2023 aggiornato da: Medline Industries
Efficacia di un tessuto protettivo per la pelle per la gestione delle condizioni delle pieghe della pelle
Questo studio valuterà l'efficacia del tessuto protettivo per la pelle DriGo (SPT) per gestire l'eritema, la macerazione, la denudazione, le lesioni satelliti, il dolore, il prurito, il bruciore, l'umidità e l'odore associati alle pieghe della pelle (d'ora in poi indicate insieme come "condizioni della piega della pelle ").
I partecipanti saranno pazienti con condizioni della piega cutanea, che saranno trattati con SPT.
Gli operatori sanitari applicheranno il SPT alle aree target dei partecipanti.
Un medico indipendente autorizzato con esperienza nell'identificazione e nel trattamento delle condizioni delle pieghe cutanee, utilizzerà fotografie delle pieghe cutanee e di altre aree di contatto pelle a pelle (d'ora in poi denominate "area(e) target") per valutare lo stato dell'eritema, macerazione, denudazione e lesioni satelliti nelle aree target quando viene applicato per la prima volta SPT (giorno 0) e nei giorni 1, 3 e 5, durante i cambiamenti SPT.
Il PI o un designato qualificato scatterà fotografie delle aree target e valuterà l'umidità e l'odore in queste aree.
I partecipanti forniranno le loro impressioni di dolore, prurito e bruciore nelle aree target negli stessi giorni della fotografia delle condizioni della piega cutanea.
Inoltre, lo studio includerà il feedback degli operatori sanitari sul SPT e l'esperienza complessiva dei partecipanti con il SPT.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
- Bryan Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età ≥ 18 anni.
- Individui che hanno evidenza di una o più delle seguenti condizioni della piega cutanea: eritema, macerazione, denudazione, lesioni satelliti, dolore, prurito, bruciore, umidità e odore.
- Individui il cui piano di trattamento consente la valutazione delle condizioni della piega cutanea per un massimo di sei giorni.
Criteri di esclusione:
- Individui le cui aree bersaglio vengono gestite con trattamenti topici come antibiotici, antimicotici, unguenti inclusi protettivi per la pelle, prodotti anti-prurito, medicazioni anoperineali o tamponi assorbenti (ad es. ARD®).
- Individui con allergia o sensibilità nota agli ingredienti del SPT, come il tessuto o l'H2O2, nonché il nastro che può essere utilizzato per fissare il SPT.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: DriGo SPT
Tutti i partecipanti avranno il tessuto protettivo per la pelle DriGo applicato alla loro condizione della piega della pelle.
|
Tutti i partecipanti a questo studio avranno il tessuto protettivo per la pelle DriGo applicato alla loro condizione di piega della pelle.
L'eritema, la denudazione, la macerazione, l'odore e l'umidità saranno valutati dopo l'applicazione dell'SPT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'efficacia di SPT per migliorare le condizioni della piega cutanea per quanto riguarda la guarigione della piega cutanea
Lasso di tempo: 5 giorni
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Miglioramento delle condizioni della piega cutanea come eritema, macerazione, denudazione, lesioni satelliti, odore, dolore, prurito e bruciore in cinque giorni di trattamento.
Miglioramento valutato utilizzando 1.
Scale Likert sviluppate per eritema, macerazione, denudazione e lesioni satelliti.
Punteggio dell'area o delle aree target eseguito da un medico di terze parti utilizzando la o le scale Likert e le fotografie scattate dal PI o da un designato qualificato il giorno 0 e nei giorni 1, 3 e 5, durante le modifiche SPT.
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5 giorni
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Valutare l'efficacia di SPT per migliorare le condizioni della piega cutanea per quanto riguarda la valutazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 5 giorni
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Miglioramento delle condizioni della piega cutanea come eritema, macerazione, denudazione, lesioni satelliti, odore, dolore, prurito e bruciore in cinque giorni di trattamento.
Miglioramento valutato utilizzando la valutazione dell'odore nell'area o nelle aree target il giorno 0 e nei giorni 1, 3 e 5, durante i cambiamenti SPT, utilizzando una scala Likert.
Valutazione del partecipante della valutazione del disagio (dolore, prurito e bruciore) utilizzando un VAS il giorno 0 e nei giorni 1, 3 e 5, durante i cambiamenti SPT.
Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di identificare il tipo più evidente di disagio nella piega della pelle: dolore, prurito o bruciore.
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5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Raccogliere la valutazione del PI o di un designato qualificato sul controllo dell'umidità nelle aree target
Lasso di tempo: 5 giorni
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Risposta al sondaggio PI o designato qualificato per l'umidità nelle aree target il giorno 0 e i giorni 1, 3 e 5, durante le modifiche SPT, utilizzando una scala Likert (likert a 5 scale che va da assente a grande).
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5 giorni
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Valutare il feedback degli operatori sanitari sul SPT
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Risposte al sondaggio degli operatori sanitari il giorno 5 in merito al feedback sul SPT, utilizzando una scala VAS (scala 0-100; 0 è fortemente in disaccordo, 100 è fortemente d'accordo)
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5 giorni
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Valutare l'esperienza complessiva dei partecipanti con SPT
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Risposte dei partecipanti il giorno 5 in merito alla loro esperienza con SPT, utilizzando una scala VAS (scala 0-100; 0 indica nessun disagio, 100 indica un disagio intenso)
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5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MED-2021-DIV80-006
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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