Studio DriGo sui tessuti protettivi per la pelle
5 maggio 2025 aggiornato da: Medline Industries
Efficacia di un tessuto protettivo per la pelle per la gestione delle condizioni delle pieghe della pelle
Questo studio valuterà l'efficacia del tessuto protettivo per la pelle DriGo (SPT) per gestire l'eritema, la macerazione, la denudazione, le lesioni satelliti, il dolore, il prurito, il bruciore, l'umidità e l'odore associati alle pieghe della pelle (d'ora in poi indicate insieme come "condizioni della piega della pelle ").
I partecipanti saranno pazienti con condizioni della piega cutanea, che saranno trattati con SPT.
Gli operatori sanitari applicheranno il SPT alle aree target dei partecipanti.
Un medico indipendente autorizzato con esperienza nell'identificazione e nel trattamento delle condizioni delle pieghe cutanee, utilizzerà fotografie delle pieghe cutanee e di altre aree di contatto pelle a pelle (d'ora in poi denominate "area(e) target") per valutare lo stato dell'eritema, macerazione, denudazione e lesioni satelliti nelle aree target quando viene applicato per la prima volta SPT (giorno 0) e nei giorni 1, 3 e 5, durante i cambiamenti SPT.
Il PI o un designato qualificato scatterà fotografie delle aree target e valuterà l'umidità e l'odore in queste aree.
I partecipanti forniranno le loro impressioni di dolore, prurito e bruciore nelle aree target negli stessi giorni della fotografia delle condizioni della piega cutanea.
Inoltre, lo studio includerà il feedback degli operatori sanitari sul SPT e l'esperienza complessiva dei partecipanti con il SPT.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
- Bryan Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età ≥ 18 anni.
- Individui che hanno evidenza di una o più delle seguenti condizioni della piega cutanea: eritema, macerazione, denudazione, lesioni satelliti, dolore, prurito, bruciore, umidità e odore.
- Individui il cui piano di trattamento consente la valutazione delle condizioni della piega cutanea per un massimo di sei giorni.
Criteri di esclusione:
- Individui le cui aree bersaglio vengono gestite con trattamenti topici come antibiotici, antimicotici, unguenti inclusi protettivi per la pelle, prodotti anti-prurito, medicazioni anoperineali o tamponi assorbenti (ad es. ARD®).
- Individui con allergia o sensibilità nota agli ingredienti del SPT, come il tessuto o l'H2O2, nonché il nastro che può essere utilizzato per fissare il SPT.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: DriGo SPT
Tutti i partecipanti avranno il tessuto protettivo per la pelle DriGo applicato alla loro condizione della piega della pelle.
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Tutti i partecipanti a questo studio avranno il tessuto protettivo per la pelle DriGo applicato alla loro condizione di piega della pelle.
L'eritema, la denudazione, la macerazione, l'odore e l'umidità saranno valutati dopo l'applicazione dell'SPT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eritema
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3
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L'efficacia dell'SPT per migliorare le condizioni della pelle di eritema per tre giorni di trattamento è stata valutata da medici di terze parti usando una scale di Likert a 5 punti, con "0" meno grave e "4" più grave.
I dati sono riportati come deviazione media e standard sulla scala per ciascun punto di partenza.
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Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3
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Macerazione
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3.
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L'efficacia dell'SPT per migliorare le condizioni della macerazione skinfold per tre giorni di trattamento è stata valutata da un medico di terze parti usando una scale Likert a 5 punti, con "0" meno grave e "4" più grave.
I dati sono riportati come valori di deviazione media e standard dalla scala per ciascun punto di partenza misurato.
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Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3.
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Denudazione
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 1 e giorno 3.
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L'efficacia dell'SPT per migliorare la denudazione delle condizioni della pelle è stata valutata per 3 giorni da un medico di terze parti usando una scale Likert a 5 punti, con "0" meno grave e "4" più grave.
I dati sono riportati come valore medio e di deviazione standard sulla scala per ciascun punto di partenza misurato.
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Giorno 0, giorno 1 e giorno 3.
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Lesioni satellitari
Lasso di tempo: 5 giorni
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L'efficacia dell'SPT per migliorare le condizioni della pelle delle lesioni satellitari è stata valutata da un medico di terze parti come assente o presente ogni giorno in 5 giorni.
Risultati per le lesioni attuali rilevate presentate di seguito.
I dati sono riportati come la percentuale di partecipanti identificati con qualsiasi lesione satellitare.
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5 giorni
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Odore
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3 e Giorno 5
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L'efficacia dell'SPT per migliorare le condizioni di odore skin per cinque giorni di trattamento è stata valutata da un medico di terze parti come assente o presente con valori per il presente indicato di seguito.
I dati sono presentati come percentuale di partecipanti identificati con qualsiasi odore nell'area target per ciascun punto di partenza misurato.
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Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3 e Giorno 5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposte di indagine per l'umidità nelle aree target sulla valutazione del controllo dell'umidità.
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3 e Giorno 5
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Risposte di indagine per l'umidità nelle aree target/i nel giorno 0 e nei giorni 1, 3 e 5, durante i cambiamenti SPT, i medici di terze parti hanno valutato l'umidità come assente/scarsa o piccola/moderata.
Tutti gli altri pazienti sono stati codificati come non in grado di rilevare.
I dati sono presentati come percentuale di partecipanti con umidità ad ascesa/scarsa ad ogni punto di partenza e la percentuale di partecipanti con umidità ridotta/moderata ad ogni punto di partenza.
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Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3 e Giorno 5
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Valutare i risultati segnalati da paziente di disagio (dolore, prurito, bruciore) prima del cambio di vestimento
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3
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Valutare i risultati segnalati dai pazienti prima del cambio di medicazione - punteggio VAS 0-100 mm con 0 essendo la minima quantità di dolore e 100 sono i più dolorosi.
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Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3
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Rapporto del paziente di dolore prurito o bruciore dopo la vestizione del giorno 0, giorno 1 e giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 1, giorno3
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Valutazione dei risultati segnalati dal paziente di disagio (dolore, prurito o bruciore) sperimentato dopo il cambio di medicazione che il paziente ha segnalato risultati: punteggio VAS 0-100 mm con 0 essendo il meno doloroso e 100 sono il più doloroso
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Giorno 0, giorno 1, giorno3
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Il prodotto ha ridotto il disagio valutato al giorno di scarico 5
Lasso di tempo: Giorno 5
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Statistiche riassuntive di: La medicazione ha ridotto significativamente il disagio (dolore, prurito e bruciore) nell'area di contatto della pelle su pelle (area target) al giorno 5 con 0 non essere affatto e 100 essendo assolutamente sì, ha contribuito a ridurre il mio disagio.
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Giorno 5
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Il condimento per il prodotto era comodo da indossare
Lasso di tempo: Giorno 5
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Statistiche di riepilogo di: La medicazione era comoda da indossare al 5 ° giorno. Punteggio VAS 0-100 mm con 0 che non era affatto comodo e 100 sono i più comodi.
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Giorno 5
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Statistiche di riepilogo dell'HCP - HCP ha segnalato facilità d'uso: punteggio VAS 0-100 mm
Lasso di tempo: Fine dello studio il giorno 5
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Le statistiche di riepilogo dell'HCP: le istruzioni per l'applicazione del tessile protettivo per la pelle (SPT) erano facili da capire.
Le pracatori di assistenza sanitaria (HCP) hanno risposto a una serie di domande relative alle istruzioni per il prodotto.
Ogni domanda ha risposto su una scala di 0-100 con 0 che è negativo/difficile/non è probabile che si consolino e 100 sono positivi/facili da usare/probabile che raccomandano ad altri.
I dati sono riportati come valore medio per la domanda posta in base al valore di scala di 0-100.
Queste domande sono state poste solo all'HCP alla fine dello studio il giorno 5.
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Fine dello studio il giorno 5
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
12 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
26 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MED-2021-DIV80-006
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tessuto protettivo per la pelle DriGo
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