DriGo 피부 보호 섬유 연구
2023년 4월 11일 업데이트: Medline Industries
피부 주름 상태 관리를 위한 피부 보호 직물의 효능
이 연구는 피부 주름과 관련된 홍반, 짓무름, 벗겨짐, 위성 병변, 통증, 가려움증, 화끈거림, 습기 및 냄새(이하 "피부 주름 상태"로 통칭함)를 관리하기 위한 DriGo 피부 보호 섬유(SPT)의 효능을 평가할 것입니다. ").
참가자는 SPT로 치료할 피부 주름 상태의 환자입니다.
의료 제공자는 SPT를 참가자의 대상 영역에 적용합니다.
피부 주름 상태를 확인하고 치료한 경험이 있는 독립 면허 임상의는 피부 주름 및 기타 피부 접촉 부위(이하 "표적 부위[들]")의 사진을 사용하여 홍반의 상태를 평가합니다. SPT가 처음 적용될 때(Day 0), SPT가 변경되는 동안 Day 1, 3, 5에 대상 부위의 짓무름, 벗겨짐 및 위성 병변.
PI 또는 자격을 갖춘 지정인은 대상 영역의 사진을 찍고 해당 영역의 습기와 냄새를 평가합니다.
참가자는 피부 주름 상태 사진 촬영과 같은 날짜에 대상 영역의 통증, 가려움증 및 화끈거림에 대한 인상을 제공합니다.
또한 연구에는 SPT에 대한 HCP의 피드백과 SPT 참가자의 전반적인 경험이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
- Bryan Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 개인.
- 다음 피부 주름 상태 중 하나 이상의 증거가 있는 개인: 홍반, 짓무름, 벗겨짐, 위성 병변, 통증, 가려움증, 화끈거림, 습기 및 냄새.
- 치료 계획에 따라 최대 6일 동안 피부 주름 상태를 평가할 수 있는 개인.
제외 기준:
- 대상 부위가 항생제, 항진균제, 피부 보호제를 포함한 연고, 가려움 방지 제품, 항문 드레싱 또는 흡수 패드(예: ARD®)와 같은 국소 치료로 관리되고 있는 개인.
- SPT를 고정하는 데 사용할 수 있는 테이프는 물론 직물 또는 H2O2와 같은 SPT의 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 있는 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 드리고 SPT
모든 참가자는 피부 주름 상태에 DriGo 피부 보호 섬유를 적용합니다.
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이 연구의 모든 참가자는 DriGo 피부 보호 섬유를 피부 주름 상태에 적용하게 됩니다.
SPT를 적용한 후 홍반, 벗겨짐, 짓무름, 냄새 및 습기를 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 주름 치유와 관련하여 피부 주름 상태를 개선하기 위한 SPT의 효능을 평가하기 위해
기간: 5 일
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치료 5일 동안 홍반, 짓무름, 벗겨짐, 위성 병변, 악취, 통증, 가려움증, 작열감과 같은 피부 주름 상태가 개선되었습니다.
1을 사용하여 평가된 개선.
홍반, 침연, 벗겨짐 및 위성 병변을 위해 개발된 리커트 척도.
SPT 변경 중 0일, 1, 3, 5일에 PI 또는 자격을 갖춘 피지명인이 촬영한 사진과 리커트 척도를 사용하여 제3자 임상의가 수행한 대상 영역의 점수.
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5 일
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참가자 평가와 관련하여 피부 주름 상태를 개선하기 위한 SPT의 효능을 평가하기 위해
기간: 5 일
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치료 5일 동안 홍반, 짓무름, 벗겨짐, 위성 병변, 악취, 통증, 가려움증, 작열감과 같은 피부 주름 상태가 개선되었습니다.
리커트 척도를 사용하여 SPT 변경 중 0일과 1, 3, 5일에 대상 영역의 악취 평가를 사용하여 개선을 평가했습니다.
SPT 변경 중 0일과 1, 3, 5일에 VAS를 사용하여 불편(통증, 가려움증 및 화끈거림) 평가에 대한 참여자 평가.
참가자는 또한 피부 주름에서 가장 눈에 띄는 유형의 불편함(통증, 가려움증 또는 화끈거림)을 식별하도록 요청받습니다.
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상 영역의 수분 제어에 대한 PI 또는 자격을 갖춘 피지명인의 평가를 수집하기 위해
기간: 5 일
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0일째, SPT 변경 중 1일, 3일, 5일에 대상 영역의 수분에 대한 PI 또는 자격을 갖춘 피지명인 설문 조사 응답은 리커트 척도(없음에서 많음까지 범위의 5-척도 리커트)를 사용합니다.
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5 일
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SPT에 대한 HCP 피드백을 평가하려면
기간: 5 일
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VAS(0-100 척도; 0은 매우 동의하지 않음, 100은 매우 동의함)를 사용하여 SPT에 대한 피드백에 관한 5일차 HCP 설문조사 응답
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5 일
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SPT에 대한 전반적인 참가자 경험을 평가하기 위해
기간: 5 일
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VAS(0-100 척도; 0은 불편함이 없음, 100은 심한 불편함)를 사용하여 SPT 경험에 관한 5일차 참가자 응답
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MED-2021-DIV80-006
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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