DriGo 피부 보호 섬유 연구
2025년 5월 5일 업데이트: Medline Industries
피부 주름 상태 관리를 위한 피부 보호 직물의 효능
이 연구는 피부 주름과 관련된 홍반, 짓무름, 벗겨짐, 위성 병변, 통증, 가려움증, 화끈거림, 습기 및 냄새(이하 "피부 주름 상태"로 통칭함)를 관리하기 위한 DriGo 피부 보호 섬유(SPT)의 효능을 평가할 것입니다. ").
참가자는 SPT로 치료할 피부 주름 상태의 환자입니다.
의료 제공자는 SPT를 참가자의 대상 영역에 적용합니다.
피부 주름 상태를 확인하고 치료한 경험이 있는 독립 면허 임상의는 피부 주름 및 기타 피부 접촉 부위(이하 "표적 부위[들]")의 사진을 사용하여 홍반의 상태를 평가합니다. SPT가 처음 적용될 때(Day 0), SPT가 변경되는 동안 Day 1, 3, 5에 대상 부위의 짓무름, 벗겨짐 및 위성 병변.
PI 또는 자격을 갖춘 지정인은 대상 영역의 사진을 찍고 해당 영역의 습기와 냄새를 평가합니다.
참가자는 피부 주름 상태 사진 촬영과 같은 날짜에 대상 영역의 통증, 가려움증 및 화끈거림에 대한 인상을 제공합니다.
또한 연구에는 SPT에 대한 HCP의 피드백과 SPT 참가자의 전반적인 경험이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
- Bryan Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 개인.
- 다음 피부 주름 상태 중 하나 이상의 증거가 있는 개인: 홍반, 짓무름, 벗겨짐, 위성 병변, 통증, 가려움증, 화끈거림, 습기 및 냄새.
- 치료 계획에 따라 최대 6일 동안 피부 주름 상태를 평가할 수 있는 개인.
제외 기준:
- 대상 부위가 항생제, 항진균제, 피부 보호제를 포함한 연고, 가려움 방지 제품, 항문 드레싱 또는 흡수 패드(예: ARD®)와 같은 국소 치료로 관리되고 있는 개인.
- SPT를 고정하는 데 사용할 수 있는 테이프는 물론 직물 또는 H2O2와 같은 SPT의 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 있는 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 드리고 SPT
모든 참가자는 피부 주름 상태에 DriGo 피부 보호 섬유를 적용합니다.
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이 연구의 모든 참가자는 DriGo 피부 보호 섬유를 피부 주름 상태에 적용하게 됩니다.
SPT를 적용한 후 홍반, 벗겨짐, 짓무름, 냄새 및 습기를 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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홍진
기간: 0 일, 1 일, 3 일
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3 일간의 치료에 대한 적혈구의 피부 폴드 상태를 개선하기위한 SPT의 효능은 5 점 리 커트 척도를 사용하여 제 3 자 임상의에 의해 평가되었으며, "0"은 가장 심각하고 "4"는 가장 심각하다.
데이터는 각 시점에 대한 스케일의 평균 및 표준 편차로보고됩니다.
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0 일, 1 일, 3 일
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매혹
기간: 0 일, 1 일, 3 일.
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3 일 동안의 처리의 피부 폴드 조건을 개선하기위한 SPT의 효능은 5 점 리 커트 척도를 사용하여 제 3 자 임상의에 의해 평가되었으며, "0"은 가장 심각하고 "4"는 가장 심각하다.
데이터는 측정 된 각 시점에 대한 척도의 평균 및 표준 편차 값으로보고됩니다.
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0 일, 1 일, 3 일.
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삭박
기간: 0 일, 1 일 및 3 일.
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피부 폴드 조건을 개선하기위한 SPT의 효능은 5 점 리 커트 척도를 사용하여 제 3 자 임상의에 의해 3 일에 걸쳐 평가되었으며, "0"은 가장 심각하고 "4"는 가장 심각합니다.
데이터는 측정 된 각 시점에 대한 스케일의 평균 및 표준 편차 값으로보고됩니다.
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0 일, 1 일 및 3 일.
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위성 병변
기간: 5 일
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위성 병변의 피부 폴드 조건을 개선하기위한 SPT의 효능은 제 3 자 임상의에 의해 매일 5 일 동안 존재하지 않거나 존재하는 것으로 평가되었다.
아래에 제시된 현재 병변에 대한 결과.
데이터는 위성 병변으로 식별 된 참가자의 백분율로보고됩니다.
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5 일
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냄새
기간: 0 일, 1 일, 3 일 및 5 일
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5 일의 치료에 걸쳐 냄새의 피부 폴드 조건을 개선하기위한 SPT의 효능은 제 3 자 임상의에 의해 아래에 언급 된 현재의 값이 없거나 존재하는 것으로 평가되었다.
데이터는 측정 된 각 시점에 대한 대상 영역에서 악취로 식별 된 참가자의 백분율로 표시됩니다.
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0 일, 1 일, 3 일 및 5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수분 조절 평가에 대한 목표 영역에서 수분에 대한 조사 반응.
기간: 0 일, 1 일, 3 일 및 5 일
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SPT 변경 중에 0 일 및 1 일, 3 일 및 5 일에 목표 지역에서 수분에 대한 조사 반응은 SPT 변경 중에, 제 3 자 임상의는 수분을 ABSCENT/SCANT 또는 소규모/중등도로 평가했습니다.
다른 모든 환자는 감지 할 수없는 것으로 코딩되었습니다.
데이터는 각 시점에서 ABS 센터/스 캐슬 수분을 가진 참가자의 백분율과 각 시점에서 작고 중간 정도의 수분을 가진 참가자의 백분율로 제시됩니다.
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0 일, 1 일, 3 일 및 5 일
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환자의 보고서는 드레싱 변화 전에 불편 함 (통증, 가려움증, 화상)의 결과를보고했습니다.
기간: 0 일, 1 일, 3 일
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환자 평가는 드레싱 변화 전 결과를보고했습니다. VAS 점수 0-100 mm는 0이 가장 적은 통증이며 100은 가장 고통 스럽습니다.
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0 일, 1 일, 3 일
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드레싱 후 가려움 가려움증 또는 연소에 대한 환자 보고서는 0 일, 1 일 및 3 일째입니다.
기간: 0 일, 1 일, 3 일
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드레싱 변경 환자가보고 된 후 경험이있는 불편 함 (통증, 가려움증 또는 연소)의 결과를보고 한 환자 평가 결과는 0-100mm로 0-100mm가 가장 고통스럽고 100이 가장 고통 스럽습니다.
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0 일, 1 일, 3 일
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퇴원일 5 일에 제품이 불편 함을 감소 시켰습니까?
기간: 5 일
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요약 통계 : 드레싱은 5 일째에 피부에 피부 접촉 면적 (대상 영역)에서 불편 함 (통증, 가려움증 및 연소)을 크게 줄였습니다.
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5 일
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제품 드레싱은 착용하기가 편했습니다
기간: 5 일
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요약 통계 : 드레싱은 5 일째에 착용하기에 편안했습니다. VAS 점수 0-100 mm는 0이면 전혀 편안하지 않으며 100은 가장 편안합니다.
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5 일
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HCP의 요약 통계 -HCP보고 된 사용 편의성 : VAS 점수 0-100 mm
기간: 5 일째 연구의 끝
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HCP의 요약 통계 : SPT (Skin Protectant Textile)의 적용 지침은 이해하기 쉽습니다.
HCP (Health Care Practioniers)는 제품에 대한 지침에 관한 일련의 질문에 답변했습니다.
각 질문은 0-100의 척도로 0-100으로 답변되었으며 0은 부정적인/어려운/권장 할 가능성이없고 100은 긍정적/사용하기 쉬운/다른 사람에게 추천 할 가능성이 높습니다.
데이터는 0-100의 척도 값에 따라 질문의 평균값으로보고됩니다.
이 질문들은 5 일째에 연구가 끝날 때 HCP에 대해서만 묻습니다.
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5 일째 연구의 끝
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 12일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MED-2021-DIV80-006
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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