DriGo Skin Protectant Textile Study
maanantai 5. toukokuuta 2025 päivittänyt: Medline Industries
Ihoa suojaavan tekstiilin teho ihopoimujen hallintaan
Tässä tutkimuksessa arvioidaan DriGo-ihoa suojaavan tekstiilin (SPT) tehoa hoitamaan ihopoimuihin liittyvää punoitusta, maseraatiota, denudaatiota, satelliittivaurioita, kipua, kutinaa, polttamista, kosteutta ja hajua (jota kutsutaan tästä eteenpäin yhdessä "ihopoimuksiksi". ").
Osallistujat ovat potilaita, joilla on ihopoimusairauksia ja joita hoidetaan SPT:llä.
Terveydenhuollon tarjoajat soveltavat SPT:tä osallistujien kohdealueille.
Riippumaton lisensoitu kliinikko, jolla on kokemusta ihopoimutilojen tunnistamisesta ja hoidosta, käyttää valokuvia ihopoimuista ja muista iho-ihokontaktialueista (tästä lähtien "kohdealueet") arvioidakseen punoituksen tilan, maseraatio, denudaatio ja satelliittivauriot kohdealueilla, kun SPT:tä käytetään ensimmäisen kerran (päivä 0), ja päivinä 1, 3 ja 5 SPT-muutosten aikana.
PI tai pätevä edustaja ottaa valokuvia kohdealueista ja arvioi näiden alueiden kosteuden ja hajun.
Osallistujat kertovat vaikutelmansa kivusta, kutinasta ja polttamisesta kohdealueella/-alueilla samoina päivinä kuin ihopoimukuopan valokuvaus.
Lisäksi tutkimukseen sisältyy HCP:n palaute SPT:stä ja osallistujien yleiskokemus SPT:stä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
- Bryan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt ≥ 18-vuotiaat.
- Henkilöt, joilla on todisteita yhdestä tai useammasta seuraavista ihopoimutuksista: punoitus, maseraatio, denudaatio, satelliittivauriot, kipu, kutina, polttaminen, kosteus ja haju.
- Henkilöt, joiden hoitosuunnitelma mahdollistaa ihopoimujen kunnon arvioinnin enintään kuuden päivän ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joiden kohdealue(ita) hoidetaan paikallisilla hoidoilla, kuten antibiooteilla, sienilääkkeillä, voideilla, mukaan lukien ihonsuoja-aineet, kutinaa ehkäisevät tuotteet, anoperineaaliset sidokset tai imukykyiset tyynyt (esim. ARD®).
- Henkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia tai herkkiä SPT:n aineosille, kuten kankaalle tai H2O2:lle, sekä teipille, jota voidaan käyttää SPT:n kiinnittämiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DriGo SPT
Kaikki osallistujat levittävät ihopoimunsa DriGo-ihoa suojaavaa tekstiiliä.
|
Kaikki tähän tutkimukseen osallistuneet laittavat ihopoimunsa DriGo-ihoa suojaavaa tekstiiliä.
Eryteema, denudaatio, maseraatio, haju ja kosteus arvioidaan SPT:n levittämisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Punoitus
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3
|
Kolmansien osapuolien kliiniset kliiniset lääkärit arvioivat SPT: n tehokkuuden parantaa eryteemien ihonhoitoolosuhteita kolmen päivän hoidon aikana käyttämällä 5-pisteisiä Likert-asteikkoja, ja "0" oli vähiten vakava ja "4" vakavin.
Tiedot ilmoitetaan keskiarvona ja keskihajonnana asteikolla kunkin aikapisteen kohdalla.
|
Päivä 0, päivä 1, päivä 3
|
|
Makula
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3.
|
Kolmansien osapuolien kliinikko arvioi SPT: n tehokkuuden parantamaan ihonmuotoisia makeraatioolosuhteita kolmen päivän hoidon aikana käyttämällä 5-pisteisiä Likert-asteikkoja, jolloin "0" oli vähiten vakava ja "4" vakavin.
Tiedot ilmoitetaan keskiarvoina ja keskihajonta -arvoina mitatun ajan asteikon asteikosta.
|
Päivä 0, päivä 1, päivä 3.
|
|
Irrottaminen
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1 ja 3. päivä.
|
Kolmannen osapuolen kliinikko arvioi SPT: n tehokkuuden ihonhuollon olosuhteiden poistojen parantamiseksi 3 päivän aikana 3-pisteistä Likert-asteikoita käyttämällä, kun "0" oli vähiten vakava ja "4" vakavin.
Tiedot ilmoitetaan keskiarvona ja keskihajonta -arvona mitattujen aikapisteen asteikolla.
|
Päivä 0, päivä 1 ja 3. päivä.
|
|
Satelliittivauriot
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Kolmannen osapuolen kliinikko arvioi SPT: n tehokkuuden satelliittivaurioiden ihon taivien olosuhteiden parantamiseksi puuttuessa tai läsnä joka päivä 5 päivän aikana.
Tulokset nykyisille havaituille vaurioille, jotka on esitetty alla.
Tiedot ilmoitetaan satelliittivaurioilla tunnistetuista osallistujien osuudesta.
|
5 päivää
|
|
Haju
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3 ja päivä 5
|
Kolmansien osapuolien kliinikko arvioi SPT: n tehokkuutta hajujen ihonhuollon olosuhteiden parantamiseksi viiden hoidon aikana puuttuessa tai niillä oli arvot jäljempänä.
Tiedot esitetään osallistujien prosenttiosuutena, jotka on tunnistettu kaikilla hajuilla kohdealueella jokaiselle mitattulle ajankohtaiselle ajankohdasta.
|
Päivä 0, päivä 1, päivä 3 ja päivä 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kosteuden kosteuden kosteuden vastaiset vastaukset kosteudenhallinnan arvioinnissa.
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3 ja 5. päivä
|
Koskeus vastaukset kosteuden suhteen kohdealueella/päivinä 0 ja päivinä 1, 3 ja 5 SPT -muutosten aikana kolmansien osapuolten kliiniset lääkärit arvioivat kosteutta joko samanaikaisena/vähäisenä tai pienenä/kohtalaisena.
Kaikki muut potilaat koodattiin, koska he eivät pysty havaitsemaan.
Tiedot esitetään osallistujien prosentuaalisena osuutena, joilla on abscent/niukka kosteus kussakin ajankohdassa, ja osallistujien prosenttiosuus, joilla on pieni/kohtalainen kosteus kussakin ajankohdassa.
|
Päivä 0, päivä 1, päivä 3 ja 5. päivä
|
|
Potilaan arviointi ilmoitti epämukavuuden tulokset (kipu, kutina, polttaminen) ennen pukeutumista
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3
|
Potilaan arviointi ilmoitti tulokset ennen sidosmuutosta - VAS -pisteet 0–100 mm 0: lla on vähiten kipua ja 100 on tuskallisin.
|
Päivä 0, päivä 1, päivä 3
|
|
Potilasraportti kivun kutinasta tai polttamisesta pukeutumisen jälkeen muutospäivä 0, päivä 1 ja 3 päivä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä3
|
Potilaan arviointi ilmoitti epämukavuuden (kipu, kutina tai polttamisen) tulokset, joita koettiin pukeutumisen muutoksen jälkeen, kun potilas ilmoitti tulokset: VAS-pisteet 0–100 mm 0: n ollessa vähiten tuskallisia ja 100 ovat tuskallisimpia
|
Päivä 0, päivä 1, päivä3
|
|
Vähentikö tuote epämukavuuttasi vastuuvapauden aikana 5
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Yhteenvetotilastot: Kastikkeet vähensivät huomattavasti epämukavuutta (kipu, kutina ja polttaminen) iho-ihon kosketusalueella (kohdealue) päivänä 5, kun 0 ei ole ollenkaan ja 100 on ehdottomasti kyllä, se auttoi vähentämään epämukavuuttani.
|
Päivä 5
|
|
Tuotekastikkeella oli mukava käyttää
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Yhteenvetotilastot: Kastikkeella oli mukava käyttää päivänä 5. VAS-pisteet 0–100 mm 0: lla ei ollenkaan mukava ja 100 on mukavin.
|
Päivä 5
|
|
HCP: n yhteenvetotilastot - HCP ilmoitti helppokäyttöisyydestä: VAS -pisteet 0–100 mm
Aikaikkuna: Päivän 5 tutkimuksen loppu
|
Yhteenveto HCP: n tilastot: Ihon suojaavan tekstiilin (SPT) käyttöohjeet olivat helppo ymmärtää.
Terveydenhuollon practiers (HCPS) vastasi sarjaan kysymyksiä tuotteen ohjeista.
Jokainen kysymys, johon vastataan asteikolla 0-100, ja 0 on negatiivinen/vaikea/ei todennäköisesti suostu ja 100 on positiivinen/helppo käyttää/todennäköisesti toistaa muille.
Tiedot ilmoitetaan esitetyn kysymyksen keskiarvona asteikon arvon 0-100 perusteella.
Nämä kysymykset esitettiin vain HCP: ltä tutkimuksen lopussa 5. päivänä.
|
Päivän 5 tutkimuksen loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MED-2021-DIV80-006
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .