Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DriGo huidbeschermende textielstudie

5 mei 2025 bijgewerkt door: Medline Industries

Werkzaamheid van een huidbeschermend textiel voor de behandeling van huidplooien

Deze studie zal de werkzaamheid evalueren van de DriGo huidbeschermende textielstof (SPT) om erytheem, maceratie, ontbloten, satellietlaesies, pijn, jeuk, branderigheid, vocht en geur in verband met huidplooien te beheersen (hierna samen "huidplooiaandoeningen" genoemd). "). Deelnemers zijn patiënten met huidplooiaandoeningen, die behandeld zullen worden met de SPT. Zorgverleners passen de SPT toe op de doelgebieden van de deelnemers. Een onafhankelijke gediplomeerde clinicus met ervaring in het identificeren en behandelen van huidplooiaandoeningen, zal foto's van de huidplooien en andere huid-op-huidcontactgebieden (hierna "doelgebied(en)" genoemd) gebruiken om de status van erytheem te beoordelen, maceratie, denudatie en satellietlaesies in de doelgebieden wanneer de SPT voor het eerst wordt toegepast (dag 0), en op dag 1, 3 en 5, tijdens SPT-veranderingen. De PI of gekwalificeerde vertegenwoordiger zal foto's maken van de doelgebieden en vocht en geur in deze gebieden beoordelen. Deelnemers zullen hun indrukken van pijn, jeuk en branderig gevoel in het (de) doelgebied(en) geven op dezelfde dagen als de fotografie van de huidplooiconditie. Daarnaast zal het onderzoek feedback bevatten van de HCP's over de SPT en de algehele ervaring van de deelnemers met de SPT.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
        • Bryan Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen ≥ 18 jaar.
  • Personen die tekenen hebben van een of meer van de volgende huidplooiaandoeningen: erytheem, maceratie, ontbloting, satellietlaesies, pijn, jeuk, branderigheid, vocht en geur.
  • Personen van wie het behandelplan het mogelijk maakt de huidplooiaandoening(en) gedurende maximaal zes dagen te beoordelen.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen van wie de doelzone(s) worden behandeld met lokale behandelingen zoals antibiotica, antischimmelmiddelen, zalven, waaronder huidbeschermende middelen, anti-jeukproducten, anoperineale verbanden of absorberende kussentjes (bijv. ARD®).
  • Personen met een bekende allergie of gevoeligheid voor de ingrediënten in de SPT, zoals de stof of H2O2, evenals de tape die kan worden gebruikt om de SPT vast te zetten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DriGo SPT
Alle deelnemers zullen het DriGo huidbeschermende textiel op hun huidplooi laten aanbrengen.
Apparaat: DriGo huidbeschermend textiel
Bij alle deelnemers aan dit onderzoek wordt het DriGo huidbeschermende textiel aangebracht op hun huidplooi. Erytheem, ontbloting, maceratie, geur en vocht worden beoordeeld na toepassing van de SPT.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Erytheem
Tijdsspanne: Dag 0, dag 1, dag 3
De werkzaamheid van de SPT om de huidklokconditie van erytheem gedurende drie dagen behandeling te verbeteren, werd beoordeeld door clinici van derden die een 5-punts Likert-schalen gebruikten, waarbij "0" het minst ernstig en "4" het meest ernstig was. Gegevens worden gerapporteerd als het gemiddelde en de standaardafwijking op de schaal voor elk tijdstip.
Dag 0, dag 1, dag 3
Maceratie
Tijdsspanne: Dag 0, dag 1, dag 3.
De werkzaamheid van de SPT om de skinfold-omstandigheden van maceratie te verbeteren gedurende drie dagen van de behandeling werden beoordeeld door derdendocent met een 5-punts Likert-schalen, waarbij "0" het minst ernstig was en "4" het meest ernstig was. Gegevens worden gerapporteerd als de gemiddelde en standaardafwijkingswaarden uit de schaal voor elk gemeten tijdstip.
Dag 0, dag 1, dag 3.
Weigering
Tijdsspanne: Dag 0, dag 1 en dag 3.
De werkzaamheid van de SPT om de ontketening van de huidklokken te verbeteren, werd gedurende 3 dagen beoordeeld door een derde arts die een 5-punts Likert-schalen gebruikte, waarbij "0" het minst ernstig was en "4" het meest ernstig was. Gegevens worden gerapporteerd als de gemiddelde en standaardafwijkingswaarde op de schaal voor elk gemeten tijdstip.
Dag 0, dag 1 en dag 3.
Satellietlaesies
Tijdsspanne: 5 dagen
De werkzaamheid van de SPT om de huidklokomstandigheden van satellietlaesies te verbeteren, werden door een derde arts beoordeeld als afwezig of elke dag aanwezig gedurende 5 dagen. Resultaten voor huidige gedetecteerde laesies die hieronder worden gepresenteerd. Gegevens worden gerapporteerd als het percentage deelnemers dat wordt geïdentificeerd met eventuele satellietlaesies.
5 dagen
Geur
Tijdsspanne: Dag 0, dag 1, dag 3 en dag 5
De werkzaamheid van de SPT om de huidsfoltomstandigheden van geur gedurende vijf dagen behandeling te verbeteren, werd door een derde arts beoordeeld als afwezig of aanwezig met waarden voor onderstaande onderstaande onderstaande. Gegevens worden gepresenteerd als het percentage deelnemers dat is geïdentificeerd met elke geur in het doelgebied voor elk gemeten tijdstip.
Dag 0, dag 1, dag 3 en dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Enquête -antwoorden voor vocht in het doelgebied (en) bij de beoordeling van vochtcontrole.
Tijdsspanne: Dag 0, dag 1, dag 3 en dag 5
Enquête -antwoorden voor vocht in het doelgebied (en) op dag 0, en op dagen 1, 3 en 5, tijdens SPT -veranderingen, beoordeelden clinici van derden het vocht als abscent/schaars of klein/matig. Alle andere patiënten werden gecodeerd als niet in staat om te detecteren. Gegevens worden gepresenteerd als het percentage deelnemers met abscentie/schaars vocht bij elk tijdstip en het percentage deelnemers met klein/matig vocht bij elk tijdstip.
Dag 0, dag 1, dag 3 en dag 5
Beoordeling van de patiënt gerapporteerde resultaten van ongemak (pijn, jeuk, brandend) voordat het aankleden verandert
Tijdsspanne: Dag 0, dag 1, dag 3
Beoordeling van de patiënt gerapporteerde resultaten vóór de dressing verandering - VAS score 0-100 mm met 0 is de minste hoeveelheid pijn en 100 is het meest pijnlijk.
Dag 0, dag 1, dag 3
Patiëntrapport van pijn die jeukt of verbranding na aanklaring Verander dag 0, dag 1 en dag 3
Tijdsspanne: Dag 0, dag 1, dag3
Beoordeling van de patiënt gerapporteerde resultaten van ongemak (pijn, jeuk of brandend) ervaren na de aangedreven dressing change patiënt gerapporteerde resultaten: VAS-score 0-100 mm met 0 is de minst pijnlijke en 100 is de meest pijnlijke
Dag 0, dag 1, dag3
Heeft het product uw ongemak verminderd, beoordeeld op ontslagdag 5
Tijdsspanne: Dag 5
Samenvatting Statistieken van: de dressing verminderde het ongemak aanzienlijk (pijn, jeuk en verbranding) in het contactgebied van de huid-op-huid (doelgebied) op dag 5, waarbij 0 helemaal niet is en 100 absoluut ja, het hielp mijn ongemak te verminderen.
Dag 5
De productdressing was comfortabel om te dragen
Tijdsspanne: Dag 5
Samenvatting Statistieken van: de dressing was comfortabel om te dragen op dag 5. VAS score 0-100 mm, waarbij 0 helemaal niet comfortabel was en 100 het meest comfortabel.
Dag 5
Samenvatting Statistieken van HCP - HCP gerapporteerd gebruiksgemak: VAS -score 0-100 mm
Tijdsspanne: Einde van de studie op dag 5
Samenvatting Statistieken van HCP: Instructies voor toepassing van het Skin Protectant Textile (SPT) waren gemakkelijk te begrijpen. Health Care Practioniers (HCP's) beantwoordden een reeks vragen over de instructies voor het product. Elke vraag beantwoordde op een schaal van 0-100, waarbij 0 negatief/moeilijk is/niet waarschijnlijk zal aansporen en 100 positief/gemakkelijk te gebruiken/waarschijnlijk aan anderen aan te pakken zijn. Gegevens worden gerapporteerd als de gemiddelde waarde voor de vraag gesteld op basis van de schaalwaarde van 0-100. Deze vragen werden alleen gesteld van de HCP aan het einde van het onderzoek op dag 5.
Einde van de studie op dag 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medline Industries

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MED-2021-DIV80-006

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren