Estudio textil protector de la piel DriGo
5 de mayo de 2025 actualizado por: Medline Industries
Eficacia de un textil protector de la piel para el tratamiento de los pliegues cutáneos
Este estudio evaluará la eficacia del tejido protector de la piel DriGo (SPT) para controlar el eritema, la maceración, la denudación, las lesiones satélite, el dolor, la picazón, el ardor, la humedad y el olor asociado con los pliegues de la piel (en lo sucesivo denominados en conjunto como "condiciones de los pliegues de la piel"). ").
Los participantes serán pacientes con pliegues cutáneos, que serán tratados con el SPT.
Los proveedores de atención médica aplicarán el SPT a las áreas objetivo de los participantes.
Un médico independiente autorizado con experiencia en la identificación y el tratamiento de las condiciones de los pliegues cutáneos utilizará fotografías de los pliegues cutáneos y otras áreas de contacto piel con piel (en lo sucesivo, "área(s) objetivo") para evaluar el estado del eritema, maceración, denudación y lesiones satélite en las áreas objetivo cuando se aplica por primera vez el SPT (día 0), y en los días 1, 3 y 5, durante los cambios de SPT.
El IP o la persona designada calificada tomará fotografías de las áreas objetivo y evaluará la humedad y el olor en estas áreas.
Los participantes proporcionarán sus impresiones de dolor, picazón y ardor en las áreas objetivo en los mismos días que la fotografía de la condición de los pliegues de la piel.
Además, el estudio incluirá comentarios de los HCP sobre el SPT y la experiencia general de los participantes con el SPT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Bryan Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos ≥ 18 años de edad.
- Individuos que tienen evidencia de una o más de las siguientes condiciones de los pliegues de la piel: eritema, maceración, denudación, lesiones satélite, dolor, picazón, ardor, humedad y olor.
- Individuos cuyo plan de tratamiento permite la evaluación de la(s) condición(es) de los pliegues de la piel hasta por seis días.
Criterio de exclusión:
- Individuos cuyas áreas objetivo se controlen con tratamientos tópicos como antibióticos, antimicóticos, ungüentos que incluyen protectores de la piel, productos contra la picazón, apósitos anoperineales o almohadillas absorbentes (p. ej., ARD®).
- Individuos con alergia o sensibilidad conocida a los ingredientes del SPT, como la tela o el H2O2, así como la cinta que se puede usar para asegurar el SPT.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DriGo SPT
A todos los participantes se les aplicará el tejido protector de la piel DriGo en su condición de pliegue cutáneo.
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A todos los participantes en este estudio se les aplicará el tejido protector de la piel DriGo en su condición de pliegue cutáneo.
El eritema, la denudación, la maceración, el olor y la humedad se evaluarán luego de la aplicación del SPT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eritema
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 3
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La eficacia del SPT para mejorar la condición de la piel de la piel del eritema durante tres días de tratamiento fue evaluada por los médicos de terceros que utilizan una escalas Likert de 5 puntos, siendo "0" menos severa y "4" más severa.
Los datos se informan como la media y la desviación estándar en la escala para cada punto de tiempo.
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Día 0, Día 1, Día 3
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Maceración
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 3.
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La eficacia del SPT para mejorar las condiciones de maceración de la piel durante tres días de tratamiento fue evaluada por un médico de terceros utilizando una escala Likert de 5 puntos, siendo "0" menos severa y "4" más severa.
Los datos se informan como los valores de desviación media y estándar de la escala para cada punto de tiempo medido.
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Día 0, Día 1, Día 3.
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Denudación
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1 y Día 3.
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La eficacia del SPT para mejorar la denudación de las condiciones de la piel fue evaluada durante 3 días por un médico de terceros utilizando una escala Likert de 5 puntos, siendo "0" menos severa y "4" más severa.
Los datos se informan como el valor medio y de desviación estándar en la escala para cada punto de tiempo medido.
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Día 0, Día 1 y Día 3.
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Lesiones satelitales
Periodo de tiempo: 5 días
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La eficacia del SPT para mejorar las condiciones de la piel de las lesiones satelitales fue evaluada por un médico de terceros como ausente o presente cada día durante 5 días.
Resultados para las lesiones presentes detectadas presentes a continuación.
Los datos se informan como el porcentaje de participantes identificados con cualquier lesión satelital.
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5 días
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Olor
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 3 y Día 5
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Una eficacia del SPT para mejorar las condiciones de olor en la piel durante cinco días de tratamiento fue evaluada por un médico de terceros como ausente o presente con valores para el presente mencionado a continuación.
Los datos se presentan como el porcentaje de participantes identificados con cualquier olor en el área objetivo para cada punto de tiempo medido.
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Día 0, Día 1, Día 3 y Día 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuestas a la encuesta para la humedad en el área objetivo (s) sobre la evaluación del control de la humedad.
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 3 y Día 5
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Respuestas a la encuesta para la humedad en el área objetivo del día 0, y en los días 1, 3 y 5, durante los cambios de SPT, los médicos de terceros evaluaron la humedad como absciente/escasa o pequeña/moderada.
Todos los demás pacientes fueron codificados por no poder detectar.
Los datos se presentan como el porcentaje de participantes con humedad abscente/escasa en cada punto de tiempo y el porcentaje de participantes con humedad pequeña/moderada en cada punto de tiempo.
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Día 0, Día 1, Día 3 y Día 5
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Evaluar los resultados de los pacientes informados de incomodidad (dolor, picazón, quema) antes del cambio de vestimenta
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 3
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Evaluación de los resultados informados antes del cambio de aderezo: el puntaje VAS de 0-100 mm, siendo 0 la menor cantidad de dolor y 100 son los más dolorosos.
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Día 0, Día 1, Día 3
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Informe del paciente de dolor que pica o ardía después del cambio de vestimenta día 0, día 1 y día 3
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día3
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Evaluación de los resultados informados de los pacientes de incomodidad (dolor, picazón o ardor) experimentado después del cambio de aderezo Resultados del paciente informado: la puntuación VAS 0-100 mm, siendo 0 el menos doloroso y 100, los más dolorosos
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Día 0, Día 1, Día3
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¿El producto redujo su incomodidad evaluada en el día 5 del alta?
Periodo de tiempo: Día 5
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Estadísticas de resumen de: el aderezo redujo significativamente la incomodidad (dolor, picazón y ardor) en el área de contacto de piel sobre piel (área objetivo) en el día 5, ya que 0 no es nada absolutamente sí, sí, me ayudó a reducir mi incomodidad.
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Día 5
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El aderezo del producto era cómodo de usar
Periodo de tiempo: Día 5
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Estadísticas resumidas de: El aderezo era cómodo de usar en el día 5. VAS anotó 0-100 mm, ya que 0 no era cómodo y 100 era el más cómodo.
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Día 5
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Estadísticas resumidas de HCP - HCP informó Facilidad de uso: Puntuación VAS 0-100 mm
Periodo de tiempo: Final del estudio en el día 5
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Estadísticas resumidas de HCP: las instrucciones para la aplicación del textil de protección de la piel (SPT) fueron fáciles de entender.
Los practicantes de atención médica (HCP) respondieron una serie de preguntas sobre las instrucciones para el producto.
Cada pregunta respondió en una escala de 0-100 con 0 ser negativa/difícil/no es probable que se recomiendan y 100 son positivos/fáciles de usar/probablemente recomiendan a otros.
Los datos se informan como el valor medio de la pregunta formulada en función del valor de escala de 0-100.
Estas preguntas solo se hicieron al HCP al final del estudio el día 5.
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Final del estudio en el día 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
12 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MED-2021-DIV80-006
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .