Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование текстиля для защиты кожи DriGo

5 мая 2025 г. обновлено: Medline Industries

Эффективность текстильного материала для защиты кожи при лечении кожных складок

В этом исследовании будет оцениваться эффективность ткани для защиты кожи DriGo (SPT) для лечения эритемы, мацерации, оголения, сопутствующих поражений, боли, зуда, жжения, влажности и запаха, связанных с кожными складками (далее вместе именуемых «состояниями кожных складок»). "). Участниками будут пациенты с кожными складками, которые будут лечиться с помощью КПТ. Поставщики медицинских услуг будут применять SPT к целевым областям участников. Независимый лицензированный клиницист, имеющий опыт выявления и лечения заболеваний кожных складок, будет использовать фотографии кожных складок и других участков контакта кожи с кожей (далее именуемых «целевыми участками») для оценки состояния эритемы, мацерация, оголение и сателлитные поражения в целевых областях при первом применении КПТ (день 0) и в дни 1, 3 и 5 при смене КПТ. PI или квалифицированный уполномоченный сделает фотографии целевых областей и оценит влажность и запах в этих областях. Участники предоставят свои впечатления о боли, зуде и жжении в целевой области (областях) в те же дни, что и фотографирование состояния кожных складок. Кроме того, исследование будет включать в себя отзывы медицинских работников о SPT и общем опыте участников с SPT.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Лица ≥ 18 лет.
  • Лица, у которых есть признаки одного или нескольких из следующих состояний кожных складок: эритема, мацерация, оголение, сопутствующие поражения, боль, зуд, жжение, влажность и запах.
  • Лица, чей план лечения позволяет оценить состояние кожной складки на срок до шести дней.

Критерий исключения:

  • Лица, целевая область(и) которых лечится местными средствами, такими как антибиотики, противогрибковые препараты, мази, включающие защитные средства для кожи, средства против зуда, анпромежностные повязки или впитывающие прокладки (например, ARD®).
  • Лица с известной аллергией или чувствительностью к компонентам КПТ, таким как ткань или H2O2, а также к ленте, которая может использоваться для фиксации КПТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дриго СПТ
Всем участникам будет нанесена защитная ткань для кожи DriGo на кожные складки.
Устройство: Ткань для защиты кожи DriGo
Всем участникам этого исследования будет нанесена защитная ткань для кожи DriGo на кожные складки. После применения КПТ оценивают эритему, оголение, мацерацию, запах и влажность.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эритема
Временное ограничение: День 0, день 1, день 3
Эффективность SPT для улучшения состояния эритемы в течение трех дней лечения была оценена третьими лицами клиницистами, использующими 5-балльные шкалы Лайкерта, причем «0» были наименее тяжелыми и «4» наиболее тяжелыми. Данные сообщаются как среднее и стандартное отклонение в шкале для каждой временной точки.
День 0, день 1, день 3
Мацерация
Временное ограничение: День 0, день 1, день 3.
Эффективность SPT для улучшения условий мацерации в течение трех дней лечения была оценена сторонним врачом с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта, причем «0» наименьшее тяжелое и «4» наиболее тяжелым. Данные сообщаются как средние и стандартные значения отклонения от шкалы для каждой измеренной временной точки.
День 0, день 1, день 3.
Денудация
Временное ограничение: День 0, день 1 и день 3.
Эффективность SPT для улучшения по денудации кожной складки была оценена в течение 3 дней сторонним врачом с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта, причем «0» наименьшее тяжелое и «4» наиболее тяжелым. Данные сообщаются как среднее и стандартное значение отклонения по шкале для каждой измеренной мории.
День 0, день 1 и день 3.
Спутниковые поражения
Временное ограничение: 5 дней
Эффективность SPT для улучшения состояния кожной складки спутниковых поражений была оценена сторонним врачом как отсутствует или присутствует каждый день в течение 5 дней. Результаты для настоящих поражений, обнаруженных ниже. Данные сообщаются как процент участников, выявленных с любыми спутниковыми поражениями.
5 дней
Запах
Временное ограничение: День 0, день 1, день 3 и день 5
Эффективность SPT для улучшения состояния запаха с кожей в течение пяти дней лечения была оценена сторонним врачом как отсутствует или присутствовал со значениями для присутствующего, указанного ниже. Данные представлены как процент участников, идентифицированных с любым запахом в целевой области для каждой измеренной временной точки.
День 0, день 1, день 3 и день 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответы на обследование влаги в целевой области (ы) при оценке контроля влаги.
Временное ограничение: День 0, день 1, день 3 и день 5
Ответы на обследование влаги В целевой области (ы) в день 0, а в дни 1, 3 и 5 во время изменений SPT клиницисты третьими лица оценили влагу как абсолютную/скудную или малую/умеренную. Все остальные пациенты были закодированы как не могли обнаружить. Данные представлены в виде процента участников с абсолютной/скудной влажностью в каждую моментальную точку и процент участников с небольшой/умеренной влажностью в каждом временном точке.
День 0, день 1, день 3 и день 5
Оценка пациента сообщил о результатах дискомфорта (боль, зуд, сжигание) перед сменой одежды
Временное ограничение: День 0, день 1, день 3
Оценка пациентов сообщила о результатах до изменения повязки - VAS набрал 0-100 мм, а 0 - наименьшее количество боли, а 100 - наиболее болезненным.
День 0, день 1, день 3
Отчет о пациенте о жале или сжигании после заправки День смены 0, день 1 и день 3
Временное ограничение: День 0, день 1, день3
Оценка пациента сообщил о результатах дискомфорта (боль, зуд или сжигания), испытываемых после того, как пациент с изменением повязки.
День 0, день 1, день3
Унидил ли продукт ваш дискомфорт, оцениваемый в день выписки 5
Временное ограничение: День 5
Резюме статистика: Перевалка значительно уменьшил дискомфорт (боль, зуд и сжигание) в области контакта с кожей на коже (целевая область) на 5-й день, а 0-вовсе нет, а 100-абсолютно да, это помогло уменьшить мой дискомфорт.
День 5
Заправка продукта было удобно носить
Временное ограничение: День 5
Сводная статистика: заправка было удобно носить на 5-й день. VAS набрал 0-100 мм, а 0-совсем не удобно, а 100-наиболее удобным.
День 5
Сводная статистика HCP - HCP сообщила о простоте использования: Оценка VAS 0-100 мм
Временное ограничение: Конец исследования на 5 -й день
Сводная статистика HCP: инструкции по применению текстиля защиты кожи (SPT) были простыми для понимания. Здравоохранение (HCPS) ответили на ряд вопросов, касающихся инструкций для продукта. Каждый вопрос отвечал по шкале 0-100, а 0-отрицательный/трудный/вряд ли отрегулирует, и 100-положительный/прост в использовании/вероятно, что регламентировать другим. Данные сообщаются в качестве среднего значения для задаваемого вопроса на основе значения масштаба 0-100. Эти вопросы были заданы только у HCP только в конце исследования на 5 -й день.
Конец исследования на 5 -й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medline Industries

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MED-2021-DIV80-006

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться