Badanie tekstyliów DriGo Skin Protector
5 maja 2025 zaktualizowane przez: Medline Industries
Skuteczność tekstyliów chroniących skórę w leczeniu stanów fałdów skórnych
W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność tekstyliów chroniących skórę DriGo (SPT) w leczeniu rumienia, maceracji, obnażenia, zmian satelitarnych, bólu, swędzenia, pieczenia, wilgoci i zapachu związanych z fałdami skórnymi (dalej łącznie określanych jako „stany fałdów skórnych”). ").
Uczestnikami będą pacjenci ze schorzeniami fałdów skórnych, którzy będą leczeni za pomocą SPT.
Dostawcy opieki zdrowotnej zastosują SPT do obszarów docelowych uczestników.
Niezależny licencjonowany klinicysta z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu chorób fałdów skórnych użyje zdjęć fałdów skórnych i innych obszarów kontaktu ze skórą (zwanych dalej „obszarami docelowymi”) w celu oceny stanu rumienia, maceracja, denudacja i zmiany satelitarne w obszarach docelowych, gdy po raz pierwszy stosuje się SPT (dzień 0) oraz w dniach 1, 3 i 5, podczas zmian SPT.
PI lub wykwalifikowana osoba wyznaczona wykona zdjęcia obszarów docelowych i oceni wilgotność i zapach w tych obszarach.
Uczestnicy przedstawią swoje wrażenia dotyczące bólu, swędzenia i pieczenia w obszarze docelowym (obszarach) w tych samych dniach, w których wykonywano zdjęcia stanu fałdów skórnych.
Ponadto badanie będzie zawierać informacje zwrotne od pracowników służby zdrowia na temat SPT i ogólne doświadczenia uczestników z SPT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
- Bryan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku ≥ 18 lat.
- Osoby, u których występuje co najmniej jeden z następujących stanów fałdów skórnych: rumień, maceracja, obnażenie, zmiany satelitarne, ból, swędzenie, pieczenie, wilgoć i nieprzyjemny zapach.
- Osoby, których plan leczenia pozwala na ocenę stanu fałdów skórnych przez okres do sześciu dni.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, których obszary docelowe są leczone miejscowo, takie jak antybiotyki, środki przeciwgrzybicze, maści, w tym środki chroniące skórę, produkty przeciw świądowi, opatrunki krocza lub wkładki chłonne (np. ARD®).
- Osoby o znanej alergii lub wrażliwości na składniki SPT, takie jak tkanina lub H2O2, a także taśmę, której można użyć do zabezpieczenia SPT.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DriGo SPT
Wszystkim uczestnikom zostanie nałożona tkanina chroniąca skórę DriGo na fałd skórny.
|
Wszystkim uczestnikom tego badania zostanie nałożona tkanina chroniąca skórę DriGo na fałd skórny.
Rumień, obnażenie, maceracja, zapach i wilgoć zostaną ocenione po zastosowaniu SPT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rumień
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 1, dzień 3
|
Skuteczność SPT w celu poprawy stawu skóry rumienia w ciągu trzech dni leczenia została oceniona przez trzecich klinicystów przy użyciu 5-punktowych skal Likerta, przy czym „0” jest najmniej ciężki, a „4” jest najcięższy.
Dane są zgłaszane jako średnia i standardowe odchylenie w skali dla każdego punktu czasowego.
|
Dzień 0, dzień 1, dzień 3
|
|
Maceracja
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 1, dzień 3.
|
Skuteczność SPT w celu poprawy fold z foldą macesynowania w ciągu trzech dni leczenia została oceniona przez trzeciego lekarza przy użyciu 5-punktowych skal Likerta, przy czym „0” jest najmniej ciężki, a „4” jest najcięższy.
Dane są zgłaszane jako wartości średnie i odchylenie standardowe od skali dla każdego mierzonego punktu czasowego.
|
Dzień 0, dzień 1, dzień 3.
|
|
Obnażenie
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 1 i dzień 3.
|
Skuteczność SPT w celu poprawy warunków fałdowania skóry denudacja była oceniana przez 3 dni przez trzecią klinicystę przy użyciu 5-punktowych skal Likerta, przy czym „0” jest najmniej ciężki, a „4” jest najcięższy.
Dane są zgłaszane jako wartość średniej i odchylenia standardowego w skali dla każdego mierzonego punktu czasowego.
|
Dzień 0, dzień 1 i dzień 3.
|
|
Zmiany satelitarne
Ramy czasowe: 5 dni
|
Skuteczność SPT w celu poprawy fold stolonych uszkodzeń satelitarnych oceniono przez trzecią klinicystę jako nieobecny lub obecny każdego dnia w ciągu 5 dni.
Wyniki dla obecnych zmian wykryte przedstawione poniżej.
Dane są zgłaszane jako odsetek uczestników zidentyfikowanych z wszelkimi zmianami satelitarnymi.
|
5 dni
|
|
Zapach
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 1, dzień 3 i dzień 5
|
Skuteczność SPT w celu poprawy stawów zapachowych zapachu w ciągu pięciu dni leczenia została oceniona przez zewnętrznego klinicysty jako nieobecnego lub przedstawionego z wartościami dla obecnych poniżej.
Dane są prezentowane jako odsetek uczestników zidentyfikowanych z dowolnym zapachem w obszarze docelowym dla każdego mierzonego punktu czasowego.
|
Dzień 0, dzień 1, dzień 3 i dzień 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedzi na ankietę pod kątem wilgoci w obszarze docelowym (-ów) w sprawie oceny kontroli wilgoci.
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 1, dzień 3 i dzień 5
|
Odpowiedzi na ankietę na wilgoć w obszarze docelowym (-ów) w dniu 0, a w dniach 1, 3 i 5, podczas zmian SPT klinicyści trzecich klinicystów oceniają wilgoć jako abscent/skąpe lub małe/umiarkowane.
Wszyscy pozostali pacjenci zostali zakodowani jako nie są w stanie wykryć.
Dane są przedstawiane jako odsetek uczestników z abscenatem/skąpą wilgocią w każdym punkcie czasowym oraz odsetek uczestników z małą/umiarkowaną wilgocią w każdym punkcie czasowym.
|
Dzień 0, dzień 1, dzień 3 i dzień 5
|
|
Ocena pacjenta zgłosiła wyniki dyskomfortu (ból, swędzenie, spalanie) przed zmianą ubrania
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 1, dzień 3
|
Ocena pacjenta zgłosiła wyniki przed zmianą opatrunku - wynik VAS 0-100 mm, przy czym 0 stanowi najmniejszą ilość bólu, a 100 najbardziej bolesne.
|
Dzień 0, dzień 1, dzień 3
|
|
Raport pacjenta o swędzeniu bólu lub spalaniu po zmianie ubrania dnia 0, dzień 1 i dzień 3
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 1, dzień3
|
Ocena pacjenta zgłosiła wyniki dyskomfortu (ból, swędzenie lub spalanie) po tym, jak zmiana opatrunku pacjent zgłosił wyniki: wynik VAS 0-100 mm, przy czym 0 jest najmniej bolesnym, a 100 jest najbardziej bolesnym
|
Dzień 0, dzień 1, dzień3
|
|
Czy produkt zmniejszył dyskomfort oceniany w dniu rozładunku 5
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Statystyki podsumowujące: Opatrunek znacznie zmniejszył dyskomfort (ból, swędzenie i spalanie) w obszarze kontaktowym skóry (obszar docelowy) w dniu 5, a 0 wcale nie jest, a 100 jest absolutnie tak, pomogło mi zmniejszyć mój dyskomfort.
|
Dzień 5
|
|
Sos o produkcie był wygodny w noszeniu
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Statystyki podsumowujące: Sossła była wygodna w dniu 5. VAS wynik 0-100 mm, przy czym 0 nie jest wcale wygodne, a 100 jest najbardziej wygodne.
|
Dzień 5
|
|
Podsumowujące statystyki HCP - HCP zgłoszono łatwość użycia: Wynik VAS 0-100 mm
Ramy czasowe: Koniec badania w dniu 5
|
Podsumowujące statystyki HCP: Instrukcje dotyczące zastosowania tkaniny chroniącego skórę (SPT) były łatwe do zrozumienia.
Praktiści opieki zdrowotnej (HCPS) odpowiedziały na serię pytań dotyczących instrukcji produktu.
Każde pytanie odpowiedział w skali 0-100, przy czym 0 jest ujemne/trudne/nie prawdopodobne, a 100 jest pozytywne/łatwe w użyciu/prawdopodobnie polecając innym.
Dane są zgłaszane jako średnia wartość zadanego pytania na podstawie wartości skali 0-100.
Pytania te zostały zadane dopiero w HCP pod koniec badania w dniu 5.
|
Koniec badania w dniu 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MED-2021-DIV80-006
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .