Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DriGo Skin Protectant Textile Study

5. mai 2025 oppdatert av: Medline Industries

Effektiviteten til et hudbeskyttende tekstil for behandling av hudfoldtilstander

Denne studien vil evaluere effekten av DriGo hudbeskyttende tekstil (SPT) for å håndtere erytem, ​​maserasjon, denudering, satellittlesjoner, smerte, kløe, svie, fuktighet og lukt assosiert med hudfolder (heretter sammen referert til som "hudfoldtilstander" "). Deltakere vil være pasienter med hudfoldtilstander, som vil bli behandlet med SPT. Helsepersonell vil anvende SPT på deltakernes målområder. En uavhengig lisensiert kliniker med erfaring i å identifisere og behandle hudfoldtilstander, vil bruke fotografier av hudfoldene og andre hud-på-hud-kontaktområder (heretter referert til som "målområde[er]") for å vurdere statusen til erytem, maserasjon, denudering og satellittlesjoner i målområdene når SPT først påføres (dag 0), og på dag 1, 3 og 5, under SPT-endringer. PI eller kvalifisert utpekt vil ta bilder av målområdene og vurdere fuktighet og lukt i disse områdene. Deltakerne vil gi sine inntrykk av smerte, kløe og svie i målområdet(e) på samme dager som hudfoldtilstandsfotograferingen. I tillegg vil studien inkludere tilbakemeldinger fra helsepersonell om SPT og deltakernes generelle erfaring med SPT.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Bryan Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer ≥ 18 år.
  • Personer som har tegn på en eller flere av følgende hudfoldtilstander: erytem, ​​maserasjon, denudering, satellittlesjoner, smerte, kløe, svie, fuktighet og lukt.
  • Personer hvis behandlingsplan tillater vurdering av hudfoldtilstanden(e) i opptil seks dager.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer hvis målområde(r) behandles med aktuelle behandlinger som antibiotika, soppdrepende midler, salver inkludert hudbeskyttende midler, kløebeskyttende produkter, anoperineale bandasjer eller absorberende bind (f.eks. ARD®).
  • Personer med kjent allergi eller følsomhet overfor ingrediensene i SPT, slik som stoffet eller H2O2, samt tapen som kan brukes til å feste SPT.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DriGo SPT
Alle deltakere vil få påført DriGo hudbeskyttende tekstil på hudfoldtilstanden deres.
Enhet: DriGo hudbeskyttende tekstil
Alle deltakerne i denne studien vil ha DriGo hudbeskyttende tekstil påført på hudfoldtilstanden. Erytem, ​​denudering, maserasjon, lukt og fuktighet vil bli vurdert etter påføring av SPT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Erytem
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 3
Effekten av SPT for å forbedre hudfoldet tilstand av erytem i løpet av tre dagers behandling ble vurdert av tredjepartsklinikere ved bruk av en 5-punkts Likert-skala, med "0" som minst alvorlig og "4" var mest alvorlig. Data rapporteres som middel- og standardavviket på skalaen for hvert tidspunkt.
Dag 0, dag 1, dag 3
Macerering
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 3.
Effekten av SPT for å forbedre hudfoldingsforholdene for maserasjon over tre behandlingsdager ble vurdert av tredjepartskliniker ved bruk av en 5-punkts Likert-skala, med "0" som minst alvorlig og "4" var mest alvorlig. Data rapporteres som middel- og standardavviksverdiene fra skalaen for hvert målt tidspunkt.
Dag 0, dag 1, dag 3.
Denudasjon
Tidsramme: Dag 0, dag 1 og dag 3.
Effekten av SPT for å forbedre hudfold-forhold denudasjon ble vurdert over 3 dager av en tredjeparts kliniker ved bruk av en 5-punkts Likert-skala, med "0" som minst alvorlig og "4" var mest alvorlig. Data rapporteres som gjennomsnittlig og standardavviksverdi på skalaen for hvert målt tidspunkt.
Dag 0, dag 1 og dag 3.
Satellittlesjoner
Tidsramme: 5 dager
Effekten av SPT for å forbedre hudfold -forholdene til satellittlesjoner ble vurdert av en tredjeparts kliniker som fraværende eller til stede hver dag over 5 dager. Resultater for nåværende lesjoner påvist presentert nedenfor. Data rapporteres som prosentandelen av deltakerne identifisert med noen satellittlesjoner.
5 dager
Lukt
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 3 og dag 5
Effekten av SPT for å forbedre hudfoldingsforholdene for lukt over fem behandlingsdager ble vurdert av en tredjeparts kliniker som fraværende eller til stede med verdier for nådd nevnt nedenfor. Data presenteres som prosentandelen av deltakerne identifisert med en hvilken som helst lukt i målområdet for hvert målt tidspunkt.
Dag 0, dag 1, dag 3 og dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkelsesresponser for fuktighet i målområdet (e) om vurdering av fuktighetskontroll.
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 3 og dag 5
Undersøkelsesresponser for fuktighet i målområdet (e) på dag 0, og på dag 1, 3 og 5, under SPT -endringer, vurderte tredjepartsklinikere fuktigheten som enten abdent/knappe eller liten/moderat. Alle andre pasienter ble kodet som ikke i stand til å oppdage. Data presenteres som prosentandelen av deltakerne med abdent/knappe fuktighet på hvert tidspunkt og prosentandelen av deltakerne med liten/moderat fuktighet på hvert tidspunkt.
Dag 0, dag 1, dag 3 og dag 5
Vurdering av pasientens rapporterte utfall av ubehag (smerter, kløe, brenning) før du dresser endring
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 3
Evaluering av pasienten rapporterte utfall før bandasjeskiftet - VAS -score 0-100 mm med 0 som minst mulig smerte og 100 er den mest smertefulle.
Dag 0, dag 1, dag 3
Pasientrapport om smerter i smerter eller brenning etter påkledningsendring Dag 0, dag 1 og dag 3
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag3
Evaluering av pasientens rapporterte utfall av ubehag (smerter, kløe eller brenning) opplevd etter at påkledningsendringspasienten rapporterte utfall: VAS-poengsum 0-100 mm med 0 er den minst smertefulle og 100 er den mest smertefulle
Dag 0, dag 1, dag3
Reduserte produktet ditt ubehag vurdert på utskrivningsdag 5
Tidsramme: Dag 5
Sammendragsstatistikk over: Dressingen reduserte ubehaget betydelig (smerter, kløe og brenning) i kontaktområdet for hud-på-hud (målområde) på dag 5 med at 0 ikke var i det hele tatt og 100 var absolutt ja det bidro til å redusere ubehaget mitt.
Dag 5
Produktdressingen var behagelig å ha på seg
Tidsramme: Dag 5
Sammendragsstatistikk over: Dressingen var behagelig å ha på dag 5. VAS-poengsum 0-100 mm med 0 var slett ikke komfortabel og 100 var den mest behagelige.
Dag 5
Sammendrag Statistikk over HCP - HCP rapporterte brukervennlighet: VAS -poengsum 0-100 mm
Tidsramme: Slutten av studien på dag 5
Sammendrag Statistikk over HCP: Instruksjoner for anvendelse av hudbeskyttende tekstil (SPT) var enkle å forstå. Health Care Practioniers (HCPs) svarte på en serie spørsmål angående instruksjonene for produktet. Hvert spørsmål besvart i en skala fra 0-100, og 0 er negativ/vanskelig/sannsynligvis vil det anbefale og 100 er positive/enkle å bruke/sannsynligvis anbefale for andre. Data rapporteres som middelverdien for spørsmålet som stilles basert på skalaverdien på 0-100. Disse spørsmålene ble bare stilt fra HCP på slutten av studien på dag 5.
Slutten av studien på dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medline Industries

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

12. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

26. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MED-2021-DIV80-006

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere