Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DriGo Skin Protectant Textile Study

11. april 2023 oppdatert av: Medline Industries

Effektiviteten til et hudbeskyttende tekstil for behandling av hudfoldtilstander

Denne studien vil evaluere effekten av DriGo hudbeskyttende tekstil (SPT) for å håndtere erytem, ​​maserasjon, denudering, satellittlesjoner, smerte, kløe, svie, fuktighet og lukt assosiert med hudfolder (heretter sammen referert til som "hudfoldtilstander" "). Deltakere vil være pasienter med hudfoldtilstander, som vil bli behandlet med SPT. Helsepersonell vil anvende SPT på deltakernes målområder. En uavhengig lisensiert kliniker med erfaring i å identifisere og behandle hudfoldtilstander, vil bruke fotografier av hudfoldene og andre hud-på-hud-kontaktområder (heretter referert til som "målområde[er]") for å vurdere statusen til erytem, maserasjon, denudering og satellittlesjoner i målområdene når SPT først påføres (dag 0), og på dag 1, 3 og 5, under SPT-endringer. PI eller kvalifisert utpekt vil ta bilder av målområdene og vurdere fuktighet og lukt i disse områdene. Deltakerne vil gi sine inntrykk av smerte, kløe og svie i målområdet(e) på samme dager som hudfoldtilstandsfotograferingen. I tillegg vil studien inkludere tilbakemeldinger fra helsepersonell om SPT og deltakernes generelle erfaring med SPT.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Bryan Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer ≥ 18 år.
  • Personer som har tegn på en eller flere av følgende hudfoldtilstander: erytem, ​​maserasjon, denudering, satellittlesjoner, smerte, kløe, svie, fuktighet og lukt.
  • Personer hvis behandlingsplan tillater vurdering av hudfoldtilstanden(e) i opptil seks dager.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer hvis målområde(r) behandles med aktuelle behandlinger som antibiotika, soppdrepende midler, salver inkludert hudbeskyttende midler, kløebeskyttende produkter, anoperineale bandasjer eller absorberende bind (f.eks. ARD®).
  • Personer med kjent allergi eller følsomhet overfor ingrediensene i SPT, slik som stoffet eller H2O2, samt tapen som kan brukes til å feste SPT.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DriGo SPT
Alle deltakere vil få påført DriGo hudbeskyttende tekstil på hudfoldtilstanden deres.
Enhet: DriGo hudbeskyttende tekstil
Alle deltakerne i denne studien vil ha DriGo hudbeskyttende tekstil påført på hudfoldtilstanden. Erytem, ​​denudering, maserasjon, lukt og fuktighet vil bli vurdert etter påføring av SPT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effekten av SPT for å forbedre hudfoldtilstander når det gjelder hudfoldheling
Tidsramme: 5 dager
Forbedring av hudfoldtilstander som erytem, ​​maserasjon, denudering, satellittlesjoner, lukt, smerte, kløe og svie i løpet av fem dagers behandling. Forbedring vurdert ved hjelp av 1. Likert-skalaer utviklet for erytem, ​​maserasjon, denudering og satellittlesjoner. Poengsetting av målområdet(e) utført av en tredjeparts kliniker ved å bruke Likert-skalaen(e) og fotografier tatt av PI eller kvalifisert utpekt på dag 0, og på dag 1, 3 og 5, under SPT-endringer.
5 dager
For å evaluere effekten av SPT for å forbedre hudfoldtilstander når det gjelder deltakervurdering
Tidsramme: 5 dager
Forbedring av hudfoldtilstander som erytem, ​​maserasjon, denudering, satellittlesjoner, lukt, smerte, kløe og svie i løpet av fem dagers behandling. Forbedring vurdert ved bruk av vurdering av lukt i målområdet(e) på dag 0, og på dag 1, 3 og 5, under SPT-endringer, ved bruk av en Likert-skala. Deltakervurdering av ubehag (smerte, kløe og svie) vurdering ved hjelp av en VAS på dag 0, og på dag 1, 3 og 5, under SPT-endringer. Deltakerne vil også bli bedt om å identifisere den mest fremtredende typen ubehag i hudfolden: smerte, kløe eller svie.
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å samle PI eller kvalifisert designees vurdering av fuktkontroll i målområdene
Tidsramme: 5 dager
PI eller kvalifisert designe-undersøkelsessvar for fuktighet i målområdet(e) på dag 0, og på dag 1, 3 og 5, under SPT-endringer, ved å bruke en Likert-skala (5-skala likert som strekker seg fra fraværende til stor).
5 dager
For å vurdere HCP-tilbakemeldinger på SPT
Tidsramme: 5 dager
HCP-undersøkelsessvar på dag 5 angående tilbakemeldinger om SPT, ved bruk av en VAS (0-100 skala; 0 er helt uenig, 100 er helt enig)
5 dager
For å vurdere den samlede deltakeropplevelsen med SPT
Tidsramme: 5 dager
Deltakersvar på dag 5 angående deres erfaring med SPT, ved å bruke en VAS (0-100 skala; 0 er ingen ubehag, 100 er intenst ubehag)
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medline Industries

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MED-2021-DIV80-006

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DriGo hudbeskyttende tekstil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere