DriGo Skin Protectant Textile Study
5. května 2025 aktualizováno: Medline Industries
Účinnost textilie na ochranu pokožky při léčbě kožních záhybů
Tato studie vyhodnotí účinnost ochranné textilie DriGo (SPT) pro zvládání erytému, macerace, denudace, satelitních lézí, bolesti, svědění, pálení, vlhkosti a zápachu spojeného s kožními záhyby (dále společně označované jako „stavy kožních záhybů“). ").
Účastníky budou pacienti s kožními řasami, kteří budou léčeni SPT.
Poskytovatelé zdravotní péče budou aplikovat SPT na cílové oblasti účastníků.
Nezávislý licencovaný lékař se zkušenostmi s identifikací a léčbou stavů kožních záhybů použije fotografie kožních záhybů a dalších kontaktních oblastí kůže na kůži (dále jen „cílové oblasti“) k posouzení stavu erytému, macerace, denudace a satelitní léze v cílových oblastech při první aplikaci SPT (den 0) a ve dnech 1, 3 a 5 během změn SPT.
PI nebo kvalifikovaná osoba pořídí fotografie cílových oblastí a vyhodnotí vlhkost a zápach v těchto oblastech.
Účastníci poskytnou své dojmy bolesti, svědění a pálení v cílové oblasti (oblastech) ve stejných dnech jako fotografie stavu kožní řasy.
Kromě toho bude studie zahrnovat zpětnou vazbu od HCP ohledně SPT a celkové zkušenosti účastníků s SPT.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
- Bryan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby ve věku ≥ 18 let.
- Jedinci, kteří mají známky jednoho nebo více z následujících stavů kožních řas: erytém, macerace, denudace, satelitní léze, bolest, svědění, pálení, vlhkost a zápach.
- Jedinci, jejichž léčebný plán umožňuje posouzení stavu(ů) kožní řasy po dobu až šesti dnů.
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci, jejichž cílová oblast (oblasti) je léčena topickou léčbou, jako jsou antibiotika, antimykotika, masti včetně přípravků na ochranu kůže, přípravky proti svědění, anoperineální obvazy nebo absorpční vložky (např. ARD®).
- Jedinci se známou alergií nebo citlivostí na složky v SPT, jako je látka nebo H2O2, stejně jako páska, kterou lze použít k upevnění SPT.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DriGo SPT
Všem účastníkům bude na kožní řasu aplikována ochranná textilie DriGo.
|
Všem účastníkům této studie bude na kožní řasu aplikována ochranná textilie DriGo.
Erytém, denudace, macerace, zápach a vlhkost budou posouzeny po aplikaci SPT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Erythema
Časové okno: Den 0, den 1, 3 den
|
Účinnost SPT ke zlepšení stavu kožního stavu erytému po dobu tří dnů léčby byla hodnocena lékaři třetích stran pomocí 5-bodových Likertových stupnic, přičemž „0“ je nejméně závažné a 4 “nejzávažnější.
Data jsou uváděna jako průměrná a standardní odchylka na stupnici pro každý časový bod.
|
Den 0, den 1, 3 den
|
|
Macerace
Časové okno: Den 0, den 1, 3. den.
|
Účinnost SPT ke zlepšení podmínek macerace kožních po dobu tří dnů léčby byla hodnocena lékařem třetích stran pomocí pětibodových Likertových stupnic, přičemž „0“ je nejméně závažné a „4“ nejzávažnější.
Data jsou uváděna jako průměrné a standardní hodnoty odchylky od stupnice pro každý měřený časový bod.
|
Den 0, den 1, 3. den.
|
|
Obnažení
Časové okno: Den 0, den 1 a 3. den.
|
Účinnost SPT ke zlepšení podmínek kožních podmínek byla denudace po dobu 3 dnů hodnocena lékařem třetích stran pomocí 5-bodových Likertových stupnic, přičemž „0“ je nejméně závažné a „4“ nejzávažnější.
Data jsou uváděna jako průměrná a standardní odchylka na stupnici pro každý měřený časový bod.
|
Den 0, den 1 a 3. den.
|
|
Satelitní léze
Časové okno: 5 dní
|
Účinnost SPT ke zlepšení podmínek kožních nosů satelitních lézí byla lékařem třetí strana hodnocena jako nepřítomná nebo přítomná každý den po dobu 5 dnů.
Výsledky pro detekované níže uvedené léze.
Data jsou uváděna jako procento účastníků identifikovaných s jakýmikoli satelitními lézemi.
|
5 dní
|
|
Zápach
Časové okno: Den 0, den 1, den 3 a den 5
|
Účinnost SPT ke zlepšení podmínek pachu na kůži po dobu pěti dnů léčby byla lékařem třetí strany hodnocena jako nepřítomná nebo přítomná s hodnotami pro uvedené níže.
Data jsou uvedena jako procento účastníků identifikovaných s jakýmkoli zápachem v cílové oblasti pro každý měřený časový bod.
|
Den 0, den 1, den 3 a den 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkumné odpovědi na vlhkost v cílové oblasti (oblastech) při hodnocení kontroly vlhkosti.
Časové okno: Den 0, den 1, den 3 a den 5
|
Průzkumné odpovědi na vlhkost v cílové oblasti v den 0 a ve dnech 1, 3 a 5 během změn SPT lékaři třetích stran hodnotili vlhkost jako absenci/skromnou nebo malý/mírný.
Všichni ostatní pacienti byli kódováni jako schopni detekovat.
Data jsou uvedena jako procento účastníků s absentem/skromnou vlhkostí v každém časovém bodě a procentem účastníků s malou/mírnou vlhkostí v každém časovém bodě.
|
Den 0, den 1, den 3 a den 5
|
|
Posouzení výsledků nepohodlí (bolest, svědění, spálení) před změnou oblékání
Časové okno: Den 0, den 1, 3 den
|
Posouzení výsledků pacienta před změnou obvazu - VAS skóre 0-100 mm, přičemž 0 je nejmenší množství bolesti a 100 je nejbolestivější.
|
Den 0, den 1, 3 den
|
|
Zpráva o pacientovi o svědění nebo pálení bolesti po změně změny oblékání 0, 1. den a den 3
Časové okno: Den 0, den 1, den3
|
Posouzení výsledků nepohodlí (bolest, svědění nebo pálení) zaznamenaných po ukazování pacienta zaznamenalo výsledky pacienta: VAS skóre 0-100 mm, přičemž 0 je nejméně bolestivé a 100 je nejbolestivější
|
Den 0, den 1, den3
|
|
Snížil produkt vaše nepohodlí hodnocené v den propuštění 5
Časové okno: 5. den
|
Shrnutí statistik: Očinky výrazně snížily nepohodlí (bolest, svědění a pálení) v kontaktní oblasti na kůži (cílová oblast) v den 5, přičemž 0 není vůbec a 100 je absolutně ano, pomohlo to snížit mé nepohodlí.
|
5. den
|
|
Dresink produktu byl pohodlný nosit
Časové okno: 5. den
|
Souhrnné statistiky: Očinka byla pohodlně nosit v den 5. VAS skóre 0-100 mm, přičemž 0 není vůbec pohodlné a 100 je nejpohodlnější.
|
5. den
|
|
Shrnutí statistik HCP - HCP hlásila snadnost použití: VAS skóre 0-100 mm
Časové okno: Konec studie v den 5
|
Souhrnné statistiky HCP: Pokyny pro aplikaci textilu chrániče kůže (SPT) byly snadno pochopitelné.
Zdravotní péče (HCPS) odpověděli na řadu otázek týkajících se pokynů pro produkt.
Každá otázka odpověděla na stupnici 0-100, přičemž 0 byla negativní/obtížná/není pravděpodobné, že se doporučí a 100 je pozitivní/snadno použitelný/pravděpodobně se dopočítal ostatním.
Data jsou uvedena jako střední hodnota položené otázky na základě hodnoty měřítka 0-100.
Tyto otázky byly položeny pouze na HCP na konci studie v 5. den.
|
Konec studie v den 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
12. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
26. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MED-2021-DIV80-006
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Textilie na ochranu pokožky DriGo
-
Genesis Health SystemDokončenoDermatitida, KontaktSpojené státy
-
Omeza, LLCDokončenoNehojící se rána | Nehojící se vřed na kůžiSpojené státy