DriGo Skin Protectant Textile Study
5 de maio de 2025 atualizado por: Medline Industries
Eficácia de um Têxtil Protetor de Pele para o Tratamento de Condições de Dobras Cutâneas
Este estudo avaliará a eficácia do tecido protetor de pele DriGo (SPT) para controlar eritema, maceração, desnudamento, lesões satélites, dor, coceira, queimação, umidade e odor associados a dobras cutâneas (doravante referidas como "condições de dobras cutâneas ").
Os participantes serão pacientes com doenças de dobras cutâneas, que serão tratados com o SPT.
Os profissionais de saúde aplicarão o SPT às áreas-alvo dos participantes.
Um clínico licenciado independente com experiência na identificação e tratamento de condições de dobras cutâneas usará fotografias das dobras cutâneas e outras áreas de contato pele a pele (doravante referidas como "área(s)-alvo") para avaliar o estado do eritema, maceração, desnudamento e lesões satélites nas áreas-alvo quando o SPT é aplicado pela primeira vez (dia 0) e nos dias 1, 3 e 5, durante as alterações do SPT.
O PI ou designado qualificado tirará fotos das áreas-alvo e avaliará a umidade e o odor nessas áreas.
Os participantes fornecerão suas impressões de dor, coceira e queimação na(s) área(s)-alvo nos mesmos dias da fotografia das dobras cutâneas.
Além disso, o estudo incluirá feedback dos HCPs sobre o SPT e a experiência geral dos participantes com o SPT.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Bryan Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos ≥ 18 anos de idade.
- Indivíduos que apresentam evidências de uma ou mais das seguintes condições de dobras cutâneas: eritema, maceração, desnudamento, lesões satélites, dor, coceira, queimação, umidade e odor.
- Indivíduos cujo plano de tratamento permita a avaliação da(s) condição(ões) da dobra cutânea por até seis dias.
Critério de exclusão:
- Indivíduos cuja(s) área(s)-alvo estão sendo tratadas com tratamentos tópicos, como antibióticos, antifúngicos, pomadas, incluindo protetores de pele, produtos anti-coceira, curativos anoperineais ou compressas absorventes (por exemplo, ARD®).
- Indivíduos com alergia ou sensibilidade conhecida aos ingredientes do SPT, como o tecido ou H2O2, bem como a fita que pode ser usada para prender o SPT.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DriGo SPT
Todos os participantes terão o tecido protetor de pele DriGo aplicado em suas dobras cutâneas.
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Todos os participantes deste estudo terão o tecido protetor de pele DriGo aplicado em suas dobras cutâneas.
Eritema, denudação, maceração, odor e umidade serão avaliados após a aplicação do SPT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eritema
Prazo: Dia 0, dia 1, dia 3
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A eficácia do SPT para melhorar a condição da pele da pele do eritema em três dias de tratamento foi avaliada por clínicos de terceiros usando uma escala Likert de 5 pontos, sendo "0" menos grave e "4" sendo mais grave.
Os dados são relatados como a média e o desvio padrão na escala para cada ponto do tempo.
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Dia 0, dia 1, dia 3
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Maceração
Prazo: Dia 0, dia 1, dia 3.
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A eficácia do SPT para melhorar as condições de maceração da pele de pele ao longo de três dias de tratamento foi avaliada pelo clínico de terceiros usando uma escala Likert de 5 pontos, sendo "0" menos grave e "4" mais grave.
Os dados são relatados como valores médios e de desvio padrão da escala para cada ponto do tempo medido.
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Dia 0, dia 1, dia 3.
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Desnudação
Prazo: Dia 0, dia 1 e dia 3.
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A eficácia do SPT para melhorar as condições da pele da pele foi avaliada em mais de 3 dias por um clínico de terceiros usando uma escala Likert de 5 pontos, sendo "0" menos severo e "4" mais grave.
Os dados são relatados como o valor médio e de desvio padrão na escala para cada ponto do tempo medido.
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Dia 0, dia 1 e dia 3.
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Lesões de satélite
Prazo: 5 dias
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A eficácia do SPT para melhorar as condições da pele de lesões de satélite foi avaliada por um clínico de terceiros como ausente ou presente a cada dia em 5 dias.
Resultados para lesões atuais detectadas apresentadas abaixo.
Os dados são relatados como a porcentagem de participantes identificados com quaisquer lesões de satélite.
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5 dias
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Odor
Prazo: Dia 0, dia 1, dia 3 e dia 5
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A eficácia do SPT para melhorar as condições da pele de odor ao longo de cinco dias de tratamento foi avaliada por um clínico de terceiros como ausente ou presente com valores para o presente observado abaixo.
Os dados são apresentados como a porcentagem de participantes identificados com qualquer odor na área alvo para cada ponto do tempo medido.
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Dia 0, dia 1, dia 3 e dia 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Respostas da pesquisa para umidade na (s) área (s) alvo (s) na avaliação do controle de umidade.
Prazo: Dia 0, dia 1, dia 3 e dia 5
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As respostas da pesquisa para a umidade nas áreas -alvo (s) no dia 0 e nos dias 1, 3 e 5, durante as alterações do SPT, os médicos de terceiros avaliaram a umidade como abstido/escasso ou pequeno/moderado.
Todos os outros pacientes foram codificados como não capazes de detectar.
Os dados são apresentados como a porcentagem de participantes com umidade de abusto/escassa a cada ponto do tempo e a porcentagem de participantes com umidade pequena/moderada a cada ponto do tempo.
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Dia 0, dia 1, dia 3 e dia 5
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Avaliação do paciente Relatou resultados de desconforto (dor, coceira, queimação) antes da mudança de vestir
Prazo: Dia 0, dia 1, dia 3
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A avaliação do paciente relatou resultados antes da mudança de curativo - pontuação VAS 0-100 mm, sendo 0 a menor quantidade de dor e 100 sendo a mais dolorosa.
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Dia 0, dia 1, dia 3
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Relatório do paciente de dor de dor ou queimação após a mudança de curva o dia 0, dia 1 e dia 3
Prazo: Dia 0, dia 1, dia3
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Avaliação do paciente relatou resultados de desconforto (dor, coceira ou queimação) experimentados após a troca de que o paciente relatou resultados: pontuação VAS 0-100 mm, sendo 0 o menos doloroso e 100 sendo o mais doloroso
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Dia 0, dia 1, dia3
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O produto reduziu seu desconforto avaliado no dia 5 do dia 5
Prazo: Dia 5
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Estatísticas resumidas de: o curativo reduziu significativamente o desconforto (dor, coceira e queima) na área de contato da pele na pele (área de destino) no dia 5, com 0 sendo nada e 100 sendo absolutamente sim, ajudou a reduzir meu desconforto.
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Dia 5
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O curativo do produto era confortável de usar
Prazo: Dia 5
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Estatísticas de resumo de: O curativo era confortável de usar no dia 5. VAS Pontuação de 0 a 100 mm, com 0 não sendo confortável e 100 sendo o mais confortável.
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Dia 5
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Estatísticas de resumo do HCP - HCP relataram facilidade de uso: pontuação VAS 0-100 mm
Prazo: Fim do estudo no dia 5
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Estatísticas de resumo do HCP: As instruções para aplicação do têxtil protetora da pele (SPT) foram fáceis de entender.
Os Pracation Pracation (HCPs) responderam a uma série de perguntas sobre as instruções para o produto.
Cada pergunta respondida em uma escala de 0-100, sendo 0 negativo/difícil/provavelmente não será recomendado e 100 sendo positivo/fácil de usar/provavelmente recompensar a outros.
Os dados são relatados como o valor médio para a pergunta feita com base no valor da escala de 0-100.
Essas perguntas foram feitas apenas ao HCP no final do estudo no dia 5.
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Fim do estudo no dia 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
12 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
26 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MED-2021-DIV80-006
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .