ヘリコバクター・ピロリ除菌のための高用量二重療法とビスマス四重療法が腸内微生物生態学に及ぼす影響
2025年7月1日 更新者：Yongquan Shi、Xijing Hospital of Digestive Diseases
この研究は、高用量ジフ療法とビスマス 4 剤療法が腸内微生物生態学上のピロリ菌除菌に及ぼす影響を調査し、2 つの治療レジメンの前後での腸内微生物叢の多様性と構造の変化を明らかにし、さまざまな治療レジメンと腸内細菌叢の異常。 2 つの治療レジメンによる H. pylori 除菌の安全性と薬剤耐性をさらに導くこと。
期待される結果は、2 つの治療レジメンによる治療前後の腸内微生物叢の多様性と構造の変化を観察することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
トライアルは 3 つのフェーズに分けることができます。
- 登録スクリーニング段階：Hp感染症と明確に診断され、抗生物質療法を受けておらず、包含および除外基準を満たした患者は、通知を受け、インフォームドコンセントフォームに署名し、基本的なデータ情報が収集され、登録前の病歴および臨床検査が行われました;それらが試験プロトコルの要件を満たしていれば、それらは研究に含まれ、患者の便は16S rRNA遺伝子配列決定のために収集されました。
- 治療期間：第三者から事前に提供された乱数表に従って患者を登録し、高用量ジフ療法とビスマス 4 剤療法に 1:1 の比率で患者を無作為に割り付け、2 週間の Hp 除菌治療を受けました。 治療期間中、患者には薬の服用方法に関する書面による指示が提供され、薬の正しい服用方法が指示され、服薬遵守が改善されました。患者は、投薬期間中の症状と副作用を記録するように求められ、訪問電話番号と訪問WeChatが通知され、いつでも研究者と連絡を取り合うことができました。
- フォローアップ期間: 治療終了時 (すなわち、治療開始から 14 日目) に、患者はその時点で 16S rRNA 遺伝子の配列を決定するために戻ってくるように求められ、治療終了から 6 週間後 (すなわち、 、治療開始から56日目）、患者はその時点で迅速ウレアーゼ検査（RUT）、13C / 14C-尿素呼気検査（13C / 14C-UBT）、または糞便Hp抗原検査を受けるよう求められました。 ）または糞便Hp抗原アッセイ（HpSA）、CRFフォームに記録された結果、および16S rRNA遺伝子配列決定のために収集された患者の便。
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 性別問わず、18歳から70歳まで。
- -明確なHp感染症（13C / 14C尿素呼気試験、迅速ウレアーゼ試験、および糞便Hp抗原試験のいずれかが陽性）で、ピロリ菌除菌療法を受けていない患者。
- 自発的な HP 除菌療法。
- 出産の可能性のある女性は、治験中および治験終了後 30 日間、医学的に推奨される避妊法を使用する必要があります。
除外基準:
- Hp感染症の確定診断を受け、抗生物質除菌療法を受けている患者。
- -治験薬に対する禁忌またはアレルギーのある患者。
- 重度の臓器損傷および合併症（肝硬変、尿毒症など）、重度または不安定な心肺疾患または内分泌疾患のある患者
- -抗潰瘍薬、抗生物質、またはビスマス複合体の継続的な使用（Hp感染のスクリーニングの少なくとも2週間前に服用）
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 上部消化管の手術を受けました。
- 嚥下障害の症状がある。
- 出血または鉄欠乏性貧血の証拠。
- 悪性腫瘍の病歴。
- -過去1年以内の薬物またはアルコール乱用の履歴。
- グルココルチコイド、非ステロイド系抗炎症薬、抗凝固薬、血小板凝集阻害薬の全身投与（1日100mg以下のアスピリンの使用を除く）
- 精神障害のある方。
- 過去3か月以内に他の臨床試験を受けた
- インフォームド コンセント フォームへの署名の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高用量デュアル療法
エソメプラゾール腸溶錠40mg、1日3回。アモキシシリン カプセル 1000mg、1 日 3 回。すべての薬のコースは 2 週間です。
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高用量二重療法：エソメプラゾール 20mg 2 錠 TID とアモキシシリン 500 mg 2 カプセル TID を 14 日間投与
他の名前：
高用量二重療法：アモキシシリン 500 mg 2 カプセル TID とエソメプラゾール 20 mg 2 錠 TID を 14 日間投与
他の名前：
BBビスマス含有4重療法：ビスマス110mg 2カプセルBID＋エソメプラゾール20mg 2錠BID、アモキシシリン500mg 2カプセルBIDおよびクラリスロマイシン250mg 2錠BIDを14日間投与
他の名前：
ビスマス含有4重療法：ビスマス110mg 2カプセルBID＋エソメプラゾール20mg 2錠BID、アモキシシリン500mg 2カプセルBID、クラリスロマイシン250mg 2錠BIDを14日間投与
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アクティブコンパレータ：ビスマス四重療法
エソメプラゾール腸溶錠40mg、1日2回。アモキシシリン カプセル 1000mg、1 日 2 回。クラリスロマイシン錠 500mg、1 日 2 回。コロイド状酒石酸ビスマス カプセル 220mg、1 日 2 回。すべての薬の経過は 2 週間です。
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高用量二重療法：エソメプラゾール 20mg 2 錠 TID とアモキシシリン 500 mg 2 カプセル TID を 14 日間投与
他の名前：
高用量二重療法：アモキシシリン 500 mg 2 カプセル TID とエソメプラゾール 20 mg 2 錠 TID を 14 日間投与
他の名前：
BBビスマス含有4重療法：ビスマス110mg 2カプセルBID＋エソメプラゾール20mg 2錠BID、アモキシシリン500mg 2カプセルBIDおよびクラリスロマイシン250mg 2錠BIDを14日間投与
他の名前：
ビスマス含有4重療法：ビスマス110mg 2カプセルBID＋エソメプラゾール20mg 2錠BID、アモキシシリン500mg 2カプセルBID、クラリスロマイシン250mg 2錠BIDを14日間投与
ビスマス含有4重療法：ビスマス110mg 2カプセルBID＋エソメプラゾール20mg 2錠BID、アモキシシリン500mg 2カプセルBID、クラリスロマイシン250mg 2錠BIDを14日間投与
ビスマス含有4重療法：ビスマス110mg 2カプセルBID＋エソメプラゾール20mg 2錠BID、アモキシシリン500mg 2カプセルBID、クラリスロマイシン250mg 2錠BIDを14日間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糞便微生物叢の多様性と構造の変化
時間枠：治療前、治療1日後、治療6週間後
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治療前、根絶治療後、および根絶治療後 6 週目の被験者からの糞便は、16S rRNA 遺伝子配列決定により腸内微生物叢の多様性について分析されました。 、および均一性、すなわち、他の種よりもいくつかの種の類似した存在量または優位性）およびベータ多様性（ある環境と別の環境と比較した微生物組成の違いを表す）。両方の治療レジメン。
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治療前、治療1日後、治療6週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘリコバクター・ピロリの除菌率
時間枠：治療後28日
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本試験のエンドポイントは、H.pylori 除菌であり、除菌終了から 28 日後に [13C] 尿素呼気試験陰性（DOB 値 3.9 未満）で確立されます。
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治療後28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Yongquan Shi, Ph. D、Xijing Hosipital of Digestive Disease
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月1日
一次修了 (実際)
2023年12月2日
研究の完了 (実際)
2024年3月10日
試験登録日
最初に提出
2023年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月14日
最初の投稿 (実際)
2023年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月1日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY20222310-C-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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