Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты двойной терапии высокими дозами и четырехкомпонентной терапии висмутом для эрадикации Helicobacter Pylori на микроэкологию кишечника

1 июля 2025 г. обновлено: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Это исследование было проведено для изучения влияния высокодозовой дифтерапии и квадротерапии висмута на эрадикацию H. pylori на микроэкологию кишечника, для выяснения изменений в разнообразии и структуре кишечной микробиоты до и после двух схем лечения, а также для изучения взаимосвязи между различные схемы лечения и дисбиоз кишечной микробиоты; для дальнейшего руководства безопасностью и лекарственной устойчивостью эрадикации H. pylori двумя схемами лечения. Ожидаемые результаты заключаются в наблюдении за изменениями разнообразия и структуры кишечной микробиоты до и после лечения двумя схемами лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Суд можно разделить на три этапа.

  1. Фаза скрининга при включении: пациенты с четко диагностированной инфекцией Hp, не получавшие антибактериальную терапию и отвечающие критериям включения и исключения, были проинформированы и подписали формы информированного согласия, была собрана информация об их основных данных, собраны история болезни и лабораторные исследования перед включением в исследование. ; если они соответствовали требованиям протокола исследования, их включали в исследование, а стул пациентов собирали для секвенирования гена 16S рРНК.
  2. Период лечения: Пациенты были включены в список в соответствии с таблицей рандомизированных чисел, заранее предоставленной третьей стороной, и пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 для высокодозной дифтерапии и квадротерапии с висмутом для получения 2-недельного эрадикационного лечения Hp. В период лечения пациентам были предоставлены письменные инструкции о том, как принимать лекарство, проинструктированы о том, как правильно принимать лекарство, и улучшилось их соблюдение; пациентов просили записывать свои симптомы и побочные реакции в течение периода лечения, и им сообщали номер телефона для посещений и посещение WeChat, чтобы они могли поддерживать связь с исследователем в любое время.
  3. Последующий период: в конце лечения (т. е. на 14-й день от начала лечения) пациентов просили вернуться в это время для секвенирования их стула на ген 16S рРНК и через 6 недель после окончания лечения (т. е. , 56-й день от начала лечения), пациентов просили вернуться в это время для прохождения экспресс-теста на уреазу (RUT), 13C/14C-мочевинного дыхательного теста (13C/14C-UBT) или фекального теста на Hp-антиген. ) или анализ фекального антигена Hp (HpSA), с результатами, записанными в форме CRF, и стул пациента, собранный для секвенирования гена 16S рРНК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

124

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 70 лет, независимо от пола.
  2. Пациенты с подтвержденной инфекцией Hp (положительные результаты уреазного дыхательного теста 13C/14C, быстрого уреазного теста и фекального теста на антиген Hp), которые не получали эрадикационную терапию H. pylori.
  3. Добровольная эрадикационная терапия Hp.
  4. Женщины детородного возраста должны использовать рекомендуемую с медицинской точки зрения форму контрацепции во время испытания и в течение 30 дней после его окончания.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, у которых был установлен точный диагноз Hp-инфекции и которые получали эрадикационную терапию антибиотиками.
  2. Пациенты с противопоказаниями или аллергией на исследуемый препарат.
  3. Пациенты с тяжелым поражением органов и осложнениями (например, цирроз печени, уремия и т. д.), тяжелыми или нестабильными сердечно-легочными или эндокринными заболеваниями
  4. Непрерывный прием противоязвенных препаратов, антибиотиков или комплексов висмута (принимаемых не менее чем за 2 недели до скрининга на Hp-инфекцию)
  5. Беременные и кормящие женщины.
  6. Перенесла операцию на верхних отделах желудочно-кишечного тракта.
  7. Наличие симптомов дисфагии.
  8. Признаки кровотечения или железодефицитной анемии.
  9. История злокачественности.
  10. История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего 1 года.
  11. Системное применение глюкокортикоидов, нестероидных противовоспалительных средств, антикоагулянтов, ингибиторов агрегации тромбоцитов (за исключением применения аспирина ≤100 мг/сут)
  12. Тем, у кого есть психические расстройства.
  13. Прошел другие клинические испытания в течение последних 3 месяцев
  14. Отказ подписать форму информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Двойная терапия высокими дозами
Эзомепразол Энтеросолюбильные таблетки 40 мг 3 раза/день; Амоксициллин Капсулы 1000мг 3 раза/сут. Курс всех препаратов две недели.
Лекарство: Эзомепразол
Двойная терапия высокими дозами: в течение 14 дней в дозе эзомепразола 20 мг 2 таблетки три раза в день плюс амоксициллин 500 мг 2 капсулы три раза в день.
Другие имена:
  • Нексиум
Лекарство: Амоксициллин
Двойная терапия высокими дозами: в течение 14 дней в дозе амоксициллин 500 мг 2 капсулы три раза в день плюс эзомепразол 20 мг 2 таблетки три раза в день
Другие имена:
  • Амокси
Лекарство: Эзомепразол
Четырехкомпонентная терапия, содержащая висмут: назначается в течение 14 дней в дозе висмута 110 мг 2 капсулы два раза в день плюс эзомепразол 20 мг 2 таблетки два раза в день, амоксициллин 500 мг 2 капсулы два раза в день и кларитромицин 250 мг 2 таблетки два раза в день.
Другие имена:
  • Нексиум
Лекарство: Амоксициллин
Висмутсодержащая четырехкомпонентная терапия: в течение 14 дней в дозе висмута 110 мг 2 капсулы два раза в день плюс эзомепразол 20 мг 2 таблетки два раза в день, амоксициллин 500 мг 2 капсулы два раза в день и кларитромицин 250 мг 2 таблетки два раза в день.
Активный компаратор: Четырехкомпонентная терапия с висмутом
Эзомепразол Энтеросолюбильные таблетки 40 мг 2 раза/день; амоксициллин капсулы 1000 мг 2 раза/день; Кларитромицин Таблетки 500 мг 2 раза/день; Висмута тартрат коллоидный Капсулы 220мг 2 раза/сут. Курс всех препаратов две недели.
Лекарство: Эзомепразол
Двойная терапия высокими дозами: в течение 14 дней в дозе эзомепразола 20 мг 2 таблетки три раза в день плюс амоксициллин 500 мг 2 капсулы три раза в день.
Другие имена:
  • Нексиум
Лекарство: Амоксициллин
Двойная терапия высокими дозами: в течение 14 дней в дозе амоксициллин 500 мг 2 капсулы три раза в день плюс эзомепразол 20 мг 2 таблетки три раза в день
Другие имена:
  • Амокси
Лекарство: Эзомепразол
Четырехкомпонентная терапия, содержащая висмут: назначается в течение 14 дней в дозе висмута 110 мг 2 капсулы два раза в день плюс эзомепразол 20 мг 2 таблетки два раза в день, амоксициллин 500 мг 2 капсулы два раза в день и кларитромицин 250 мг 2 таблетки два раза в день.
Другие имена:
  • Нексиум
Лекарство: Амоксициллин
Висмутсодержащая четырехкомпонентная терапия: в течение 14 дней в дозе висмута 110 мг 2 капсулы два раза в день плюс эзомепразол 20 мг 2 таблетки два раза в день, амоксициллин 500 мг 2 капсулы два раза в день и кларитромицин 250 мг 2 таблетки два раза в день.
Лекарство: Висмут
Висмутсодержащая четырехкомпонентная терапия: в течение 14 дней в дозе висмута 110 мг 2 капсулы два раза в день плюс эзомепразол 20 мг 2 таблетки два раза в день, амоксициллин 500 мг 2 капсулы два раза в день и кларитромицин 250 мг 2 таблетки два раза в день.
Лекарство: Кларитромицин
Висмутсодержащая четырехкомпонентная терапия: в течение 14 дней в дозе висмута 110 мг 2 капсулы два раза в день плюс эзомепразол 20 мг 2 таблетки два раза в день, амоксициллин 500 мг 2 капсулы два раза в день и кларитромицин 250 мг 2 таблетки два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения разнообразия и структуры фекальной микробиоты
Временное ограничение: до лечения, через 1 день после лечения, через 6 недель после лечения
Фекалии субъектов до лечения, после эрадикационной терапии и через 6 недель после эрадикационной терапии анализировали на разнообразие кишечной микробиоты с помощью секвенирования гена 16S рРНК, включая альфа-разнообразие (представляющее обилие видов в микробной экосистеме, т. е. количество различных видов). , и равномерность, т. е. сходное обилие или преобладание одних видов над другими) и бета-разнообразие (представляющее разницу в микробном составе в одной среде по сравнению с другой). Мы исследуем изменения в разнообразии и структуре микробиоты кишечника до и после лечения с помощью обе схемы лечения.
до лечения, через 1 день после лечения, через 6 недель после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость эрадикации Helicobacter pylori
Временное ограничение: 28 дней после лечения
Конечной точкой этого исследования является эрадикация H.pylori, подтвержденная отрицательным [13C] уреазным дыхательным тестом (значение DOB ниже 3,9) через 28 дней после окончания эрадикации.
28 дней после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yongquan Shi, Ph. D, Xijing Hosipital of Digestive Disease

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY20222310-C-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться