Efectos de la terapia dual de dosis alta y la terapia cuádruple de bismuto para la erradicación de Helicobacter Pylori en la microecología intestinal
1 de julio de 2025 actualizado por: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Este estudio se realizó para investigar los efectos de la difterapia en dosis altas y la terapia cuádruple con bismuto en la erradicación de H. pylori en la microecología intestinal, para aclarar los cambios en la diversidad y estructura de la microbiota intestinal antes y después de los dos regímenes de tratamiento, y para explorar la relación entre diferentes regímenes de tratamiento y disbiosis microbiota intestinal; para guiar aún más la seguridad y la resistencia a los medicamentos de la erradicación de H. pylori mediante los dos regímenes de tratamiento.
Los resultados esperados son observar los cambios en la diversidad y estructura de la microbiota intestinal antes y después del tratamiento con los dos regímenes de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El juicio se puede dividir en tres fases.
- Fase de selección de inscripción: los pacientes que tenían un diagnóstico claro de infección por Hp y no habían recibido terapia antibiótica y cumplían los criterios de inclusión y exclusión fueron informados y firmaron formularios de consentimiento informado, se recogieron sus datos básicos, historia clínica y exámenes de laboratorio antes de la inscripción. ; si cumplían con los requisitos del protocolo del ensayo, se los incluía en el estudio y se recogían las heces de los pacientes para la secuenciación del gen 16S rRNA.
- Período de tratamiento: los pacientes se inscribieron de acuerdo con una tabla de números aleatorios proporcionada por adelantado por un tercero, y los pacientes se aleatorizaron en una proporción de 1: 1 a la terapia cuádruple de difterapia de dosis alta y bismuto para recibir 2 semanas de tratamiento de erradicación de Hp. Durante el período de tratamiento, los pacientes recibieron instrucciones escritas sobre cómo tomar el medicamento, se les instruyó sobre la forma correcta de tomar el medicamento y mejoraron su cumplimiento; Se pidió a los pacientes que registraran sus síntomas y reacciones adversas durante el período de medicación, y se les informó del número de teléfono de visita y WeChat de visita, para que pudieran mantenerse en contacto con el investigador en cualquier momento.
- Período de seguimiento: al final del tratamiento (es decir, el día 14 desde el inicio del tratamiento), se pidió a los pacientes que regresaran en ese momento para que se secuenciaran sus heces para el gen 16S rRNA, y 6 semanas después del final del tratamiento (es decir, , día 56 desde el inicio del tratamiento), se solicitó a los pacientes que regresaran en ese momento para realizar la prueba rápida de la ureasa (RUT), la prueba del aliento con 13C/14C-urea (13C/14C-UBT) o la prueba del antígeno Hp fecal. ) o ensayo de antígeno Hp fecal (HpSA), con los resultados registrados en un formulario CRF, y las heces del paciente recolectadas para la secuenciación del gen 16S rRNA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
124
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 70 años, independientemente del género.
- Pacientes con infección por Hp definitiva (positivo para la prueba de aliento con urea 13C/14C, prueba rápida de ureasa y prueba de antígeno Hp fecal) y que no han recibido terapia de erradicación de H. pylori.
- Terapia de erradicación voluntaria de Hp.
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo médicamente aconsejable durante el ensayo y durante los 30 días posteriores a su finalización.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han tenido un diagnóstico definitivo de infección por Hp y han sido tratados con terapia de erradicación de antibióticos.
- Pacientes con contraindicaciones o alergias al fármaco del estudio.
- Pacientes con daño orgánico grave y complicaciones (p. ej., cirrosis, uremia, etc.), enfermedad cardiopulmonar o endocrina grave o inestable
- Uso continuo de medicamentos antiulcerosos, antibióticos o complejos de bismuto (tomados al menos 2 semanas antes de la prueba de detección de infección por Hp)
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Haber sido sometido a cirugía digestiva alta.
- Tiene síntomas de disfagia.
- Evidencia de sangrado o anemia por deficiencia de hierro.
- Historia de malignidad.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en el último año.
- Aplicación sistémica de glucocorticoides, antiinflamatorios no esteroideos, anticoagulantes, inhibidores de la agregación plaquetaria (excepto el uso de aspirina ≤100 mg/d)
- Aquellos con trastornos psiquiátricos.
- Recibió otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses
- Negativa a firmar el formulario de consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia dual de dosis alta
Comprimidos entéricos de esomeprazol, 40 mg, 3 veces al día; Cápsulas de amoxicilina 1000 mg, 3 veces al día. El curso de todos los medicamentos es de dos semanas.
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Terapia dual de dosis alta: administrada durante 14 días a una dosis de esomeprazol 20 mg 2 tabletas TID más amoxicilina 500 mg 2 cápsulas TID
Otros nombres:
Terapia dual de dosis alta: administrada durante 14 días a una dosis de amoxicilina 500 mg 2 cápsulas TID más esomeprazol 20 mg 2 tabletas TID
Otros nombres:
Terapia cuádruple que contiene bismuto: administrada durante 14 días a una dosis de bismuto 110 mg 2 cápsulas BID más esomeprazol 20 mg 2 tabletas BID, amoxicilina 500 mg 2 cápsulas BID y claritromicina 250 mg 2 tabletas BID
Otros nombres:
Terapia cuádruple que contiene bismuto: administrado durante 14 días a una dosis de bismuto 110 mg 2 cápsulas BID más esomeprazol 20 mg 2 tabletas BID, amoxicilina 500 mg 2 cápsulas BID y claritromicina 250 mg 2 tabletas BID
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Comparador activo: Terapia cuádruple de bismuto
Comprimidos entéricos de esomeprazol, 40 mg, 2 veces al día; Cápsulas de amoxicilina 1000 mg, 2 veces al día; tabletas de claritromicina 500 mg, 2 veces al día; Cápsulas de tartrato de bismuto coloidal 220 mg, 2 veces al día. El curso de todos los medicamentos es de dos semanas.
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Terapia dual de dosis alta: administrada durante 14 días a una dosis de esomeprazol 20 mg 2 tabletas TID más amoxicilina 500 mg 2 cápsulas TID
Otros nombres:
Terapia dual de dosis alta: administrada durante 14 días a una dosis de amoxicilina 500 mg 2 cápsulas TID más esomeprazol 20 mg 2 tabletas TID
Otros nombres:
Terapia cuádruple que contiene bismuto: administrada durante 14 días a una dosis de bismuto 110 mg 2 cápsulas BID más esomeprazol 20 mg 2 tabletas BID, amoxicilina 500 mg 2 cápsulas BID y claritromicina 250 mg 2 tabletas BID
Otros nombres:
Terapia cuádruple que contiene bismuto: administrado durante 14 días a una dosis de bismuto 110 mg 2 cápsulas BID más esomeprazol 20 mg 2 tabletas BID, amoxicilina 500 mg 2 cápsulas BID y claritromicina 250 mg 2 tabletas BID
Terapia cuádruple que contiene bismuto: administrado durante 14 días a una dosis de bismuto 110 mg 2 cápsulas BID más esomeprazol 20 mg 2 tabletas BID, amoxicilina 500 mg 2 cápsulas BID y claritromicina 250 mg 2 tabletas BID
Terapia cuádruple que contiene bismuto: administrado durante 14 días a una dosis de bismuto 110 mg 2 cápsulas BID más esomeprazol 20 mg 2 tabletas BID, amoxicilina 500 mg 2 cápsulas BID y claritromicina 250 mg 2 tabletas BID
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la diversidad y estructura de la microbiota fecal
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, 1 día después del tratamiento, 6 semanas después del tratamiento
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Se analizó la diversidad de la microbiota intestinal en las heces de los sujetos antes del tratamiento, después del tratamiento de erradicación y en la semana 6 después del tratamiento de erradicación mediante la secuenciación del gen 16S rRNA, incluida la diversidad alfa (que representa la abundancia de especies en el ecosistema microbiano, es decir, el número de especies diferentes). , y uniformidad, es decir, abundancia similar o dominancia de algunas especies sobre otras) y diversidad beta (que representa la diferencia en la composición microbiana en un entorno en comparación con otro). Exploraremos los cambios en la diversidad y estructura de la microbiota intestinal antes y después del tratamiento con ambos regímenes de tratamiento.
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antes del tratamiento, 1 día después del tratamiento, 6 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de erradicación de Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: 28 días después del tratamiento
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El punto final de este estudio es la erradicación de H. pylori, establecida por una prueba de aliento con urea [13C] negativa (valor DOB inferior a 3,9) 28 días después del final de la erradicación.
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28 días después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yongquan Shi, Ph. D, Xijing Hosipital of Digestive Disease
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
2 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Enfermedades Duodenales
- Gastritis
- Dispepsia
- Úlcera péptica
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes gastrointestinales
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la enzima citocromo P-450
- Antiácidos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Agentes antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Bismuto
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Esomeprazol
Otros números de identificación del estudio
- KY20222310-C-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .