Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af højdosis dobbeltterapi og bismut firedobbelt terapi til udryddelse af Helicobacter Pylori på tarmmikroøkologi

1. juli 2025 opdateret af: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Denne undersøgelse blev udført for at undersøge virkningerne af højdosis diphtherapy og bismuth-firedobbelt terapi på H. pylori-udryddelse på tarmmikroøkologi, for at klarlægge ændringerne i intestinal mikrobiota-diversitet og struktur før og efter de to behandlingsregimer, og for at undersøge sammenhængen mellem forskellige behandlingsregimer og intestinal mikrobiota dysbiose; for yderligere at vejlede sikkerheden og lægemiddelresistensen ved udryddelse af H. pylori ved de to behandlingsregimer. De forventede resultater er at observere ændringerne i intestinal mikrobiota-diversitet og struktur før og efter behandling med de to behandlingsregimer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget kan opdeles i tre faser.

  1. Tilmeldingsscreeningsfase: Patienter, der var blevet klart diagnosticeret med Hp-infektion og ikke havde modtaget antibiotikabehandling og opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne, blev informeret og underskrev informerede samtykkeformularer, deres grundlæggende data blev indsamlet, sygehistorie og laboratorietest før tilmelding blev taget ; hvis de opfyldte kravene i forsøgsprotokollen, blev de inkluderet i undersøgelsen, og patienternes afføring blev opsamlet til 16S rRNA-gensekventering.
  2. Behandlingsperiode: Patienterne blev indskrevet i henhold til en randomiseret taltabel, som var tilvejebragt på forhånd af en tredjepart, og patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til højdosis diphtherapy og bismuth-firedobbeltbehandling for at modtage 2 ugers Hp-udryddelsesbehandling. I behandlingsperioden fik patienterne skriftlige instruktioner om, hvordan de skulle tage medicinen, instrueret i den korrekte måde at tage medicinen på og forbedret deres compliance; patienterne blev bedt om at registrere deres symptomer og bivirkninger i medicinperioden og blev informeret om besøgstelefonnummer og besøg på WeChat, så de til enhver tid kunne holde kontakten med investigator.
  3. Opfølgningsperiode: Ved afslutningen af ​​behandlingen (dvs. dag 14 fra behandlingens start) blev patienterne bedt om at vende tilbage på det tidspunkt for at få sekventeret deres afføring for 16S rRNA-genet og 6 uger efter behandlingens afslutning (dvs. , dag 56 fra behandlingsstart), blev patienter bedt om at vende tilbage på det tidspunkt for at gennemgå hurtig ureasetest (RUT), 13C/14C-urea-åndedrætstest (13C/14C-UBT) eller fækal Hp-antigentest. ) eller fækalt Hp-antigen-assay (HpSA), med resultaterne registreret på en CRF-form, og patientens afføring opsamlet til 16S rRNA-gensekventering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 70 år, uanset køn.
  2. Patienter med sikker Hp-infektion (positive for enten 13C/14C urea-åndedrætstest, hurtig ureasetest og fækal Hp-antigentest), og som ikke har modtaget H. pylori-eradikationsterapi.
  3. Frivillig Hp-udryddelsesterapi.
  4. Kvinder i den fødedygtige alder er forpligtet til at bruge en medicinsk tilrådelig form for prævention under forsøget og i 30 dage efter forsøgets afslutning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har haft en sikker diagnose af Hp-infektion og er blevet behandlet med antibiotika-udryddelsesterapi.
  2. Patienter med kontraindikationer eller allergier over for undersøgelsesmidlet.
  3. Patienter med alvorlig organskade og komplikationer (f.eks. skrumpelever, uræmi osv.), alvorlig eller ustabil hjerte-lunge- eller endokrin sygdom
  4. Kontinuerlig brug af lægemidler mod mavesår, antibiotika eller vismutkomplekser (tages mindst 2 uger før screeningen for Hp-infektion)
  5. Gravide og ammende kvinder.
  6. Efter at have gennemgået øvre mave-tarmkirurgi.
  7. Har symptomer på dysfagi.
  8. Tegn på blødning eller jernmangelanæmi.
  9. Historie om malignitet.
  10. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste 1 år.
  11. Systemisk anvendelse af glukokortikoider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, antikoagulantia, blodpladeaggregationshæmmere (undtagen brugen af ​​aspirin ≤100 mg/d)
  12. Dem med psykiatriske lidelser.
  13. Modtaget andre kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder
  14. Afvisning af at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højdosis dobbeltterapi
Esomeprazol enterotabletter 40 mg, 3 gange/dag; Amoxicillin Kapsler 1000mg, 3 gange/dag. Forløbet af alle lægemidler er to uger.
Medicin: Esomeprazol
Højdosis dobbeltbehandling: givet i 14 dage i en dosis af esomeprazol 20 mg 2 tablet TID plus amoxicillin 500 mg 2 kapsler TID
Andre navne:
  • Nexium
Medicin: Amoxicillin
Højdosis dobbeltbehandling: givet i 14 dage i en dosis af amoxicillin 500 mg 2 kapsler TID plus esomeprazol 20 mg 2 tablet TID
Andre navne:
  • Amoxy
Medicin: Esomeprazol
BBismuth-holdig firdobbeltbehandling: givet i 14 dage i en dosis af bismuth 110 mg 2 kapsler 2 gange dagligt plus esomeprazol 20 mg 2 tabletter 2 gange dagligt, amoxicillin 500 mg 2 kapsler 2 gange dagligt og clarithromycin 250 mg 2 tabletter BID
Andre navne:
  • Nexium
Medicin: Amoxicillin
Bismuth-holdig firdobbelt terapi: givet i 14 dage i en dosis af bismuth 110 mg 2 kapsler 2 gange dagligt plus esomeprazol 20 mg 2 tabletter to gange dagligt, amoxicillin 500 mg 2 kapsler to gange dagligt og clarithromycin 250 mg 2 tabletter BID
Aktiv komparator: Bismut firedobbelt terapi
Esomeprazol enterotabletter 40mg, 2 gange/dag; Amoxicillin kapsler 1000mg, 2 gange om dagen; Clarithromycin tabletter 500 mg, 2 gange/dag; Kolloid bismuttartratkapsler 220mg, 2 gange/dag. Forløbet af alle lægemidler er to uger.
Medicin: Esomeprazol
Højdosis dobbeltbehandling: givet i 14 dage i en dosis af esomeprazol 20 mg 2 tablet TID plus amoxicillin 500 mg 2 kapsler TID
Andre navne:
  • Nexium
Medicin: Amoxicillin
Højdosis dobbeltbehandling: givet i 14 dage i en dosis af amoxicillin 500 mg 2 kapsler TID plus esomeprazol 20 mg 2 tablet TID
Andre navne:
  • Amoxy
Medicin: Esomeprazol
BBismuth-holdig firdobbeltbehandling: givet i 14 dage i en dosis af bismuth 110 mg 2 kapsler 2 gange dagligt plus esomeprazol 20 mg 2 tabletter 2 gange dagligt, amoxicillin 500 mg 2 kapsler 2 gange dagligt og clarithromycin 250 mg 2 tabletter BID
Andre navne:
  • Nexium
Medicin: Amoxicillin
Bismuth-holdig firdobbelt terapi: givet i 14 dage i en dosis af bismuth 110 mg 2 kapsler 2 gange dagligt plus esomeprazol 20 mg 2 tabletter to gange dagligt, amoxicillin 500 mg 2 kapsler to gange dagligt og clarithromycin 250 mg 2 tabletter BID
Medicin: Bismuth
Bismuth-holdig firdobbelt terapi: givet i 14 dage i en dosis af bismuth 110 mg 2 kapsler 2 gange dagligt plus esomeprazol 20 mg 2 tabletter to gange dagligt, amoxicillin 500 mg 2 kapsler to gange dagligt og clarithromycin 250 mg 2 tabletter BID
Medicin: Clarithromycin
Bismuth-holdig firdobbelt terapi: givet i 14 dage i en dosis af bismuth 110 mg 2 kapsler 2 gange dagligt plus esomeprazol 20 mg 2 tabletter to gange dagligt, amoxicillin 500 mg 2 kapsler to gange dagligt og clarithromycin 250 mg 2 tabletter BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i diversiteten og strukturen af ​​fækal mikrobiota
Tidsramme: før behandling, 1 dag efter behandling, 6 uger efter behandling
Afføring fra forsøgspersoner før behandling, efter udryddelsesbehandling og i uge 6 efter udryddelsesbehandling blev analyseret for tarmmikrobiota-diversitet ved hjælp af 16S rRNA-gensekventering, herunder alfa-diversitet (der repræsenterer overfloden af ​​arter i det mikrobielle økosystem, dvs. antallet af forskellige arter , og jævnhed, dvs. lignende overflod eller dominans af nogle arter over andre) og beta-diversitet (der repræsenterer forskellen i mikrobiel sammensætning i et miljø sammenlignet med et andet). Vi vil udforske ændringerne i intestinal mikrobiota-diversitet og struktur før og efter behandling med begge behandlingsregimer.
før behandling, 1 dag efter behandling, 6 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelseshastighed af Helicobacter pylori
Tidsramme: 28 dage efter behandlingen
Slutpunktet for denne undersøgelse er H.pylori-udryddelse, etableret ved negativ [13C] urea-udåndingstest (DOB-værdi under 3,9) 28 dage efter afslutningen af ​​udryddelse.
28 dage efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Efterforskere

  • Studieleder: Yongquan Shi, Ph. D, Xijing Hosipital of Digestive Disease

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20222310-C-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner