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Effetti della doppia terapia ad alte dosi e della quadrupla terapia con bismuto per l'eradicazione dell'Helicobacter Pylori sulla microecologia intestinale

1 luglio 2025 aggiornato da: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Questo studio è stato condotto per studiare gli effetti della difterapia ad alte dosi e della terapia quadrupla del bismuto sull'eradicazione di H. pylori sulla microecologia intestinale, per chiarire i cambiamenti nella diversità e nella struttura del microbiota intestinale prima e dopo i due regimi di trattamento e per esplorare la relazione tra diversi regimi terapeutici e disbiosi del microbiota intestinale; per guidare ulteriormente la sicurezza e la resistenza ai farmaci dell'eradicazione di H. pylori dai due regimi di trattamento. I risultati attesi sono di osservare i cambiamenti della diversità e della struttura del microbiota intestinale prima e dopo il trattamento con i due regimi terapeutici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il processo può essere suddiviso in tre fasi.

  1. Fase di screening dell'arruolamento: i pazienti a cui era stata chiaramente diagnosticata l'infezione da Hp e che non avevano ricevuto terapia antibiotica e soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione sono stati informati e hanno firmato moduli di consenso informato, sono state raccolte le loro informazioni di base, anamnesi e test di laboratorio prima dell'arruolamento. ; se soddisfacevano i requisiti del protocollo di sperimentazione, venivano inclusi nello studio e le feci dei pazienti venivano raccolte per il sequenziamento del gene 16S rRNA.
  2. Periodo di trattamento: i pazienti sono stati arruolati in base a una tabella numerica randomizzata fornita in anticipo da una terza parte e i pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 alla difterapia ad alte dosi e alla terapia quadrupla con bismuto per ricevere 2 settimane di trattamento per l'eradicazione dell'Hp. Durante il periodo di trattamento, ai pazienti sono state fornite istruzioni scritte su come assumere il farmaco, istruiti sul modo corretto di assumere il farmaco e migliorata la loro compliance; ai pazienti è stato chiesto di registrare i loro sintomi e le reazioni avverse durante il periodo di trattamento e sono stati informati del numero di telefono della visita e della visita WeChat, in modo che potessero rimanere in contatto con lo sperimentatore in qualsiasi momento.
  3. Periodo di follow-up: alla fine del trattamento (vale a dire, il giorno 14 dall'inizio del trattamento), ai pazienti è stato chiesto di tornare in quel momento per eseguire la sequenza delle feci per il gene 16S rRNA e 6 settimane dopo la fine del trattamento (ad es. , giorno 56 dall'inizio del trattamento), ai pazienti è stato chiesto di tornare in quel momento per sottoporsi al test rapido dell'ureasi (RUT), al breath test 13C/14C-urea (13C/14C-UBT) o al test dell'antigene Hp fecale. ) o il test dell'antigene Hp fecale (HpSA), con i risultati registrati su un modulo CRF e le feci del paziente raccolte per il sequenziamento del gene 16S rRNA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 18 a 70 anni, indipendentemente dal sesso.
  2. Pazienti con infezione definita da Hp (positivi al breath test dell'urea 13C/14C, al test rapido dell'ureasi e al test dell'antigene Hp fecale) e che non hanno ricevuto terapia di eradicazione di H. pylori.
  3. Terapia di eradicazione volontaria di Hp.
  4. Le donne in età fertile sono tenute a utilizzare una forma di contraccezione consigliata dal punto di vista medico durante la sperimentazione e per 30 giorni dopo la fine della sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno avuto una diagnosi certa di infezione da Hp e sono stati trattati con terapia di eradicazione antibiotica.
  2. Pazienti con controindicazioni o allergie al farmaco in studio.
  3. Pazienti con grave danno d'organo e complicanze (ad es. cirrosi, uremia, ecc.), malattia cardiopolmonare o endocrina grave o instabile
  4. Uso continuo di farmaci antiulcera, antibiotici o complessi di bismuto (assunti almeno 2 settimane prima dello screening per l'infezione da Hp)
  5. Donne in gravidanza e in allattamento.
  6. Dopo aver subito un intervento chirurgico gastrointestinale superiore.
  7. Avere sintomi di disfagia.
  8. Evidenza di sanguinamento o anemia sideropenica.
  9. Storia di malignità.
  10. Storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno.
  11. Applicazione sistemica di glucocorticoidi, farmaci antinfiammatori non steroidei, anticoagulanti, inibitori dell'aggregazione piastrinica (ad eccezione dell'uso di aspirina ≤100 mg/die)
  12. Quelli con disturbi psichiatrici.
  13. Ha ricevuto altri studi clinici negli ultimi 3 mesi
  14. Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Doppia terapia ad alto dosaggio
Esomeprazolo compresse enteriche 40 mg, 3 volte/die; Amoxicillina Capsule 1000 mg, 3 volte al giorno. Il decorso di tutti i farmaci è di due settimane.
Droga: Esomeprazolo
Doppia terapia ad alte dosi: somministrata per 14 giorni alla dose di esomeprazolo 20 mg 2 compresse TID più amoxicillina 500 mg 2 capsule TID
Altri nomi:
  • Nexio
Droga: Amoxicillina
Doppia terapia ad alte dosi: somministrata per 14 giorni alla dose di amoxicillina 500 mg 2 capsule TID più esomeprazolo 20 mg 2 compresse TID
Altri nomi:
  • Amoxy
Droga: Esomeprazolo
Terapia quadrupla contenente BBismuth: somministrata per 14 giorni alla dose di bismuto 110 mg 2 capsule BID più esomeprazolo 20 mg 2 compresse BID, amoxicillina 500 mg 2 capsule BID e claritromicina 250 mg 2 compresse BID
Altri nomi:
  • Nexio
Droga: Amoxicillina
Terapia quadrupla contenente bismuto: somministrata per 14 giorni alla dose di bismuto 110 mg 2 capsule BID più esomeprazolo 20 mg 2 compresse BID, amoxicillina 500 mg 2 capsule BID e claritromicina 250 mg 2 compresse BID
Comparatore attivo: Terapia quadrupla del bismuto
Esomeprazolo compresse enteriche 40 mg, 2 volte/die; Amoxicillina Capsule 1000 mg, 2 volte/die; Compresse di claritromicina 500 mg, 2 volte/die; Capsule di tartrato di bismuto colloidale 220 mg, 2 volte al giorno. Il decorso di tutti i farmaci è di due settimane.
Droga: Esomeprazolo
Doppia terapia ad alte dosi: somministrata per 14 giorni alla dose di esomeprazolo 20 mg 2 compresse TID più amoxicillina 500 mg 2 capsule TID
Altri nomi:
  • Nexio
Droga: Amoxicillina
Doppia terapia ad alte dosi: somministrata per 14 giorni alla dose di amoxicillina 500 mg 2 capsule TID più esomeprazolo 20 mg 2 compresse TID
Altri nomi:
  • Amoxy
Droga: Esomeprazolo
Terapia quadrupla contenente BBismuth: somministrata per 14 giorni alla dose di bismuto 110 mg 2 capsule BID più esomeprazolo 20 mg 2 compresse BID, amoxicillina 500 mg 2 capsule BID e claritromicina 250 mg 2 compresse BID
Altri nomi:
  • Nexio
Droga: Amoxicillina
Terapia quadrupla contenente bismuto: somministrata per 14 giorni alla dose di bismuto 110 mg 2 capsule BID più esomeprazolo 20 mg 2 compresse BID, amoxicillina 500 mg 2 capsule BID e claritromicina 250 mg 2 compresse BID
Droga: Bismuto
Terapia quadrupla contenente bismuto: somministrata per 14 giorni alla dose di bismuto 110 mg 2 capsule BID più esomeprazolo 20 mg 2 compresse BID, amoxicillina 500 mg 2 capsule BID e claritromicina 250 mg 2 compresse BID
Droga: Claritromicina
Terapia quadrupla contenente bismuto: somministrata per 14 giorni alla dose di bismuto 110 mg 2 capsule BID più esomeprazolo 20 mg 2 compresse BID, amoxicillina 500 mg 2 capsule BID e claritromicina 250 mg 2 compresse BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella diversità e nella struttura del microbiota fecale
Lasso di tempo: prima del trattamento, 1 giorno dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento
Le feci dei soggetti prima del trattamento, dopo il trattamento di eradicazione e alla settimana 6 dopo il trattamento di eradicazione sono state analizzate per la diversità del microbiota intestinale mediante sequenziamento del gene rRNA 16S, inclusa la diversità alfa (che rappresenta l'abbondanza di specie nell'ecosistema microbico, ovvero il numero di specie diverse e uniformità, cioè abbondanza o dominanza simile di alcune specie su altre) e diversità beta (che rappresenta la differenza nella composizione microbica in un ambiente rispetto a un altro). Esploreremo i cambiamenti nella diversità e nella struttura del microbiota intestinale prima e dopo il trattamento con entrambi i regimi terapeutici.
prima del trattamento, 1 giorno dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione dell'Helicobacter pylori
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il trattamento
Il punto finale di questo studio è l'eradicazione di H.pylori, stabilita dal test del respiro dell'urea [13C] negativo (valore DOB inferiore a 3,9) 28 giorni dopo la fine dell'eradicazione.
28 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yongquan Shi, Ph. D, Xijing Hosipital of Digestive Disease

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20222310-C-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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