Helicobacter Pylori 제균을 위한 고용량 2중 요법과 Bismuth 4중 요법이 장내 미생물에 미치는 영향
2025년 7월 1일 업데이트: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
본 연구는 고용량 디프테라피와 비스무트 4중 요법이 H. pylori 제균에 미치는 장내 미생물에 미치는 영향을 조사하고, 두 치료 요법 전후의 장내 미생물 다양성과 구조의 변화를 규명하고, 이들 간의 관계를 탐색하기 위해 수행되었다. 다양한 치료 요법 및 장내 미생물 불균형; 두 치료 요법에 의한 H. pylori 박멸의 안전성과 약물 내성을 추가로 안내합니다.
예상되는 결과는 두 치료 요법으로 치료 전후 장내 미생물 다양성과 구조의 변화를 관찰하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
재판은 세 단계로 나눌 수 있습니다.
- 등록 선별 단계: Hp 감염으로 명확하게 진단되고 항생제 치료를 받지 않았으며 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자에게 정보 제공 동의서에 서명하고 기본 데이터 정보를 수집하고 병력 및 실험실 검사를 받았습니다. ; 시험 프로토콜의 요구 사항을 충족하면 연구에 포함되었으며 16S rRNA 유전자 시퀀싱을 위해 환자의 대변을 수집했습니다.
- 치료 기간: 제3자가 사전에 제공한 무작위 배정표에 따라 환자를 등록하였으며, 고용량 디프테라피와 비스무트 4중 요법에 1:1 비율로 무작위 배정되어 2주간의 Hp 박멸 치료를 받았다. 치료 기간 동안 환자는 약물 복용 방법에 대한 서면 지침을 제공받았고 올바른 약물 복용 방법을 지시받았으며 순응도가 향상되었습니다. 환자는 투약 기간 동안 증상 및 이상반응을 기록하도록 요청받았고, 언제든지 연구자와 연락할 수 있도록 방문 전화번호와 방문 위챗을 알려주었다.
- 추적 관찰 기간: 치료 종료 시(즉, 치료 시작 14일째), 환자는 16S rRNA 유전자에 대한 대변 염기서열 분석을 위해 그 시점으로 돌아와 치료 종료 후 6주(즉, , 치료 시작 후 56일째), 환자는 RUT(rapid urease test), 13C/14C-urea breath test(13C/14C-UBT) 또는 분변 Hp 항원 검사를 받기 위해 그 시간에 다시 오도록 요청받았다. ) 또는 분변 Hp 항원 분석(HpSA), 결과는 CRF 양식에 기록되고 환자의 대변은 16S rRNA 유전자 시퀀싱을 위해 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
124
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세~70세, 성별 불문.
- Hp 감염이 확실하고(13C/14C 우레아 호흡 검사, 급속 우레아제 검사 및 분변 Hp 항원 검사 양성) H. pylori 제균 요법을 받지 않은 환자.
- 자발적인 Hp 박멸 요법.
- 가임 여성은 시험 기간 동안과 시험 종료 후 30일 동안 의학적으로 권장되는 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- Hp 감염으로 확정 진단을 받고 항생제 제균 치료를 받은 적이 있는 환자.
- 연구 약물에 대한 금기 또는 알레르기가 있는 환자.
- 심한 장기 손상 및 합병증(예: 간경화, 요독증 등), 중증 또는 불안정 심폐질환 또는 내분비 질환이 있는 환자
- 항궤양제, 항생제 또는 비스무트 복합제의 지속적인 사용(Hp 감염 스크리닝 최소 2주 전에 복용)
- 임산부와 수유부.
- 상부 위장관 수술을 받았습니다.
- 삼킴곤란 증상이 있습니다.
- 출혈 또는 철 결핍성 빈혈의 증거.
- 악성의 역사.
- 지난 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 역사.
- 글루코코르티코이드, 비스테로이드성 항염증제, 항응고제, 혈소판 응집 억제제의 전신 투여(아스피린 ≤100 mg/d 사용 제외)
- 정신 장애가 있는 분.
- 최근 3개월 이내 다른 임상시험을 받은 자
- 정보에 입각한 동의서 서명을 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량 이중 요법
Esomeprazole 장용 정제 40mg, 1일 3회; 아목시실린 캡슐 1000mg, 1일 3회.모든 약물의 코스는 2주입니다.
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고용량 이중 요법: 에소메프라졸 20mg 2정 TID + 아목시실린 500mg 2캡슐 TID로 14일 동안 제공
다른 이름들:
고용량 이중 요법: 아목시실린 500mg 2캡슐 TID와 에소메프라졸 20mg 2정 TID의 용량으로 14일 동안 제공
다른 이름들:
B비스무스 함유 4중 요법: 14일 동안 비스무트 110mg 2캡슐 BID + 에스오메프라졸 20mg 2정 BID, 아목시실린 500mg 2캡슐 BID 및 클라리트로마이신 250mg 2정 BID
다른 이름들:
비스무트 함유 4중 요법: 14일 동안 비스무트 110mg 2캡슐 BID + 에스오메프라졸 20mg 2정 BID, 아목시실린 500mg 2캡슐 BID 및 클라리스로마이신 250mg 2정 BID
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활성 비교기: 비스무트 쿼드러플 테라피
Esomeprazole 장용 정제 40mg, 1일 2회; 아목시실린 캡슐 1000mg, 1일 2회; Clarithromycin 정제 500mg, 1일 2회; Colloidal Bismuth Tartrate Capsules 220mg, 2 회/일. 모든 약물 과정은 2 주입니다.
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고용량 이중 요법: 에소메프라졸 20mg 2정 TID + 아목시실린 500mg 2캡슐 TID로 14일 동안 제공
다른 이름들:
고용량 이중 요법: 아목시실린 500mg 2캡슐 TID와 에소메프라졸 20mg 2정 TID의 용량으로 14일 동안 제공
다른 이름들:
B비스무스 함유 4중 요법: 14일 동안 비스무트 110mg 2캡슐 BID + 에스오메프라졸 20mg 2정 BID, 아목시실린 500mg 2캡슐 BID 및 클라리트로마이신 250mg 2정 BID
다른 이름들:
비스무트 함유 4중 요법: 14일 동안 비스무트 110mg 2캡슐 BID + 에스오메프라졸 20mg 2정 BID, 아목시실린 500mg 2캡슐 BID 및 클라리스로마이신 250mg 2정 BID
비스무트 함유 4중 요법: 14일 동안 비스무트 110mg 2캡슐 BID + 에스오메프라졸 20mg 2정 BID, 아목시실린 500mg 2캡슐 BID 및 클라리스로마이신 250mg 2정 BID
비스무트 함유 4중 요법: 14일 동안 비스무트 110mg 2캡슐 BID + 에스오메프라졸 20mg 2정 BID, 아목시실린 500mg 2캡슐 BID 및 클라리스로마이신 250mg 2정 BID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분변 미생물의 다양성과 구조의 변화
기간: 치료 전, 치료 1일 후, 치료 6주 후
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치료 전, 제균 처리 후 및 제 6주 후 피험자의 대변을 16S rRNA 유전자 시퀀싱을 통해 장내 미생물 다양성에 대해 분석했습니다. , 균일성, 즉 일부 종의 유사 풍부 또는 우세) 및 베타 다양성(한 환경에서 다른 환경과 비교하여 미생물 구성의 차이를 나타냄). 두 치료 요법.
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치료 전, 치료 1일 후, 치료 6주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헬리코박터 파이로리 제균율
기간: 치료 후 28일
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이 연구의 종점은 제균 종료 28일 후 음성 [13C] 요소 호흡 검사(DOB 값 3.9 미만)에 의해 확립된 H.pylori 제균입니다.
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치료 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yongquan Shi, Ph. D, Xijing Hosipital of Digestive Disease
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 2일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY20222310-C-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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