Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suurannoksisen kaksoishoidon ja vismuttineljännisen hoidon vaikutukset Helicobacter Pylorin hävittämiseen suoliston mikroekologiaan

tiistai 1. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Tämä tutkimus suoritettiin tutkiakseen suuriannoksisen difterapian ja vismuttineljännisen hoidon vaikutuksia H. pylorin hävittämiseen suoliston mikrobiologiaan, selventääkseen muutoksia suoliston mikrobiotan monimuotoisuudessa ja rakenteessa ennen ja jälkeen kahta hoito-ohjelmaa sekä tutkiakseen niiden välistä suhdetta. erilaiset hoito-ohjelmat ja suoliston mikrobiot-dysbioosi; ohjata edelleen H. pylorin hävittämisen turvallisuutta ja lääkeresistenssiä kahdella hoito-ohjelmalla. Odotettavissa tuloksissa on havainnoida suoliston mikrobiotan monimuotoisuuden ja rakenteen muutoksia ennen ja jälkeen kahdella hoito-ohjelmalla hoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeilu voidaan jakaa kolmeen vaiheeseen.

  1. Ilmoittautumisseulontavaihe: potilaille, joilla oli selkeästi diagnosoitu Hp-infektio ja jotka eivät olleet saaneet antibioottihoitoa ja täyttivät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, tiedotettiin ja allekirjoitettiin tietoinen suostumuslomake, heidän perustietonsa kerättiin, sairaushistoria ja laboratoriotutkimukset ennen ilmoittautumista ; jos he täyttivät tutkimusprotokollan vaatimukset, heidät otettiin mukaan tutkimukseen ja potilaiden ulosteet kerättiin 16S rRNA -geenin sekvensointia varten.
  2. Hoitojakso: Potilaat otettiin mukaan kolmannen osapuolen etukäteen toimittaman satunnaistetun numerotaulukon mukaisesti, ja potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 suuriannoksiseen difterapiaan ja vismuttineljäshoitoon saamaan 2 viikon Hp-hävityshoitoa. Hoitojakson aikana potilaille annettiin kirjalliset ohjeet lääkkeiden ottamisesta, opastettiin lääkkeen oikeaa ottotapaa ja parannettiin hoitomyöntyvyyttään; potilaita pyydettiin kirjaamaan oireensa ja haittavaikutuksensa lääkitysjakson aikana, ja heille ilmoitettiin vierailupuhelinnumero ja vierailu WeChatissa, jotta he voivat pitää yhteyttä tutkijaan milloin tahansa.
  3. Seurantajakso: Hoidon lopussa (eli 14. päivänä hoidon aloittamisesta) potilaita pyydettiin palaamaan tuolloin ulosteensa sekvensointiin 16S-rRNA-geenin varalta, ja 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (ts. 56 päivänä hoidon aloittamisesta), potilaita pyydettiin palaamaan tuolloin nopeaan ureaasitestiin (RUT), 13C/14C-ureahengitystestiin (13C/14C-UBT) tai ulosteen Hp-antigeenitestiin. ) tai ulosteen Hp-antigeenimääritys (HpSA), jonka tulokset kirjataan CRF-lomakkeeseen ja potilaan uloste kerätään 16S-rRNA-geenin sekvensointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-70 vuotta sukupuolesta riippumatta.
  2. Potilaat, joilla on selvä Hp-infektio (positiivinen joko 13C/14C ureahengitystestissä, pikaureaasitestissä ja ulosteen Hp-antigeenitestissä) ja jotka eivät ole saaneet H. pylori -hävityshoitoa.
  3. Vapaaehtoinen Hp-hävityshoito.
  4. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti suositeltavaa ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ollut selvä diagnoosi Hp-infektiosta ja joita on hoidettu antibioottihävityshoidolla.
  2. Potilaat, joilla on vasta-aiheita tutkimuslääkkeelle tai allergioita sille.
  3. Potilaat, joilla on vakavia elinvaurioita ja komplikaatioita (esim. kirroosi, uremia jne.), vaikea tai epävakaa sydän- ja keuhkosairaus tai hormonitoiminta
  4. Haavalääkkeiden, antibioottien tai vismuttikompleksien jatkuva käyttö (otettu vähintään 2 viikkoa ennen Hp-infektion seulontaa)
  5. Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  6. Jolle on tehty ylemmän maha-suolikanavan leikkaus.
  7. Sinulla on dysfagian oireita.
  8. Todisteet verenvuodosta tai raudanpuuteanemiasta.
  9. Pahanlaatuisuuden historia.
  10. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana.
  11. Glukokortikoidien, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, antikoagulanttien, verihiutaleiden aggregaation estäjien systeeminen käyttö (paitsi aspiriinin käyttö ≤100 mg/d)
  12. Ne, joilla on psykiatrisia häiriöitä.
  13. Sai muita kliinisiä tutkimuksia viimeisen 3 kuukauden aikana
  14. Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suuriannoksinen kaksoishoito
Esomepratsoli enterotabletit 40 mg, 3 kertaa päivässä; Amoksisilliinikapselit 1000mg, 3 kertaa/vrk. Kaikkien lääkkeiden hoitojakso on kaksi viikkoa.
Lääke: Esomepratsoli
Suuriannoksinen kaksoishoito: annetaan 14 päivän ajan esomepratsoliannoksella 20 mg 2 tablettia kolme kertaa päivässä plus amoksisilliinia 500 mg 2 kapselia kolme kertaa päivässä
Muut nimet:
  • Nexium
Lääke: Amoksisilliini
Suuriannoksinen kaksoishoito: annetaan 14 päivän ajan annoksella 500 mg amoksisilliinia 2 kapselia TID plus esomepratsoli 20 mg 2 tablettia kolme kertaa päivässä
Muut nimet:
  • Amoxy
Lääke: Esomepratsoli
BBismuttia sisältävä nelinkertainen hoito: annetaan 14 päivän ajan vismuttiannoksella 110 mg 2 kapselia BID plus esomepratsoli 20 mg 2 tablettia BID, amoksisilliini 500 mg 2 kapselia BID ja klaritromysiini 250 mg 2 tablettia BID
Muut nimet:
  • Nexium
Lääke: Amoksisilliini
Vismuttia sisältävä nelinkertainen hoito: annetaan 14 päivän ajan vismuttiannoksella 110 mg 2 kapselia BID plus esomepratsoli 20 mg 2 tablettia BID, amoksisilliini 500 mg 2 kapselia BID ja klaritromysiini 250 mg 2 tablettia BID
Active Comparator: Vismutin nelinkertainen terapia
Esomepratsoli enterotabletit 40 mg, 2 kertaa päivässä; Amoksisilliinikapselit 1000 mg, 2 kertaa päivässä; Klaritromysiinitabletit 500 mg, 2 kertaa päivässä; Kolloidiset vismuttitartraattikapselit 220mg, 2 kertaa/vrk. Kaikkien lääkkeiden hoitojakso on kaksi viikkoa.
Lääke: Esomepratsoli
Suuriannoksinen kaksoishoito: annetaan 14 päivän ajan esomepratsoliannoksella 20 mg 2 tablettia kolme kertaa päivässä plus amoksisilliinia 500 mg 2 kapselia kolme kertaa päivässä
Muut nimet:
  • Nexium
Lääke: Amoksisilliini
Suuriannoksinen kaksoishoito: annetaan 14 päivän ajan annoksella 500 mg amoksisilliinia 2 kapselia TID plus esomepratsoli 20 mg 2 tablettia kolme kertaa päivässä
Muut nimet:
  • Amoxy
Lääke: Esomepratsoli
BBismuttia sisältävä nelinkertainen hoito: annetaan 14 päivän ajan vismuttiannoksella 110 mg 2 kapselia BID plus esomepratsoli 20 mg 2 tablettia BID, amoksisilliini 500 mg 2 kapselia BID ja klaritromysiini 250 mg 2 tablettia BID
Muut nimet:
  • Nexium
Lääke: Amoksisilliini
Vismuttia sisältävä nelinkertainen hoito: annetaan 14 päivän ajan vismuttiannoksella 110 mg 2 kapselia BID plus esomepratsoli 20 mg 2 tablettia BID, amoksisilliini 500 mg 2 kapselia BID ja klaritromysiini 250 mg 2 tablettia BID
Lääke: Vismutti
Vismuttia sisältävä nelinkertainen hoito: annetaan 14 päivän ajan vismuttiannoksella 110 mg 2 kapselia BID plus esomepratsoli 20 mg 2 tablettia BID, amoksisilliini 500 mg 2 kapselia BID ja klaritromysiini 250 mg 2 tablettia BID
Lääke: Klaritromysiini
Vismuttia sisältävä nelinkertainen hoito: annetaan 14 päivän ajan vismuttiannoksella 110 mg 2 kapselia BID plus esomepratsoli 20 mg 2 tablettia BID, amoksisilliini 500 mg 2 kapselia BID ja klaritromysiini 250 mg 2 tablettia BID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset ulosteen mikrobiotan monimuotoisuudessa ja rakenteessa
Aikaikkuna: ennen hoitoa, 1 päivä hoidon jälkeen, 6 viikkoa hoidon jälkeen
Koehenkilöiden ulosteet ennen hoitoa, hävittämishoidon jälkeen ja viikolla 6 hävittämishoidon jälkeen analysoitiin suoliston mikrobiston monimuotoisuuden suhteen 16S-rRNA-geenisekvensoinnilla, mukaan lukien alfadiversiteetti (edustaa lajien runsautta mikrobiekosysteemissä, eli eri lajien lukumäärää). ja tasaisuus, eli joidenkin lajien samanlainen runsaus tai dominanssi muihin verrattuna) ja beeta-diversiteetti (edustaa mikrobikoostumuksen eroa yhdessä ympäristössä verrattuna toiseen). Tutkimme muutoksia suoliston mikrobiotan monimuotoisuudessa ja rakenteessa ennen ja jälkeen hoidon molemmat hoito-ohjelmat.
ennen hoitoa, 1 päivä hoidon jälkeen, 6 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Helicobacter pylorin hävittämisnopeus
Aikaikkuna: 28 päivää hoidon jälkeen
Tämän tutkimuksen loppupiste on H. pylorin hävittäminen, joka on määritetty negatiivisella [13C] ureahengitystestillä (DOB-arvo alle 3,9) 28 päivää eradikoinnin päättymisen jälkeen.
28 päivää hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yongquan Shi, Ph. D, Xijing Hosipital of Digestive Disease

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 2. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY20222310-C-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa