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Effets de la bithérapie à haute dose et de la quadruple thérapie au bismuth pour l'éradication d'Helicobacter Pylori sur la microécologie intestinale

1 juillet 2025 mis à jour par: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Cette étude a été menée pour étudier les effets de la diphthérapie à haute dose et de la quadrithérapie au bismuth sur l'éradication de H. pylori sur la microécologie intestinale, pour clarifier les changements dans la diversité et la structure du microbiote intestinal avant et après les deux schémas thérapeutiques, et pour explorer la relation entre différents schémas thérapeutiques et dysbiose du microbiote intestinal ; pour guider davantage la sécurité et la résistance aux médicaments de l'éradication de H. pylori par les deux schémas thérapeutiques. Les résultats attendus sont d'observer les modifications de la diversité et de la structure du microbiote intestinal avant et après traitement avec les deux schémas thérapeutiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le procès peut être divisé en trois phases.

  1. Phase de dépistage de l'inscription : les patients qui avaient été clairement diagnostiqués avec une infection à Hp et qui n'avaient pas reçu d'antibiothérapie et remplissaient les critères d'inclusion et d'exclusion ont été informés et ont signé des formulaires de consentement éclairé, leurs informations de base ont été recueillies, les antécédents médicaux et les tests de laboratoire avant l'inscription ont été effectués ; s'ils répondaient aux exigences du protocole d'essai, ils étaient inclus dans l'étude et les selles des patients étaient recueillies pour le séquençage du gène de l'ARNr 16S.
  2. Période de traitement : les patients ont été recrutés selon un tableau de nombres randomisés fourni à l'avance par un tiers, et les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir une diphthérapie à haute dose et une quadruple thérapie au bismuth pour recevoir 2 semaines de traitement d'éradication de l'Hp. Pendant la période de traitement, les patients ont reçu des instructions écrites sur la façon de prendre le médicament, des instructions sur la bonne façon de prendre le médicament et ont amélioré leur observance ; les patients ont été invités à enregistrer leurs symptômes et leurs effets indésirables pendant la période de traitement, et ont été informés du numéro de téléphone de la visite et de la visite de WeChat, afin qu'ils puissent rester en contact avec l'investigateur à tout moment.
  3. Période de suivi : à la fin du traitement (c'est-à-dire au jour 14 à partir du début du traitement), les patients ont été invités à revenir à ce moment-là pour faire séquencer leurs selles pour le gène de l'ARNr 16S, et 6 semaines après la fin du traitement (c'est-à-dire , jour 56 à partir du début du traitement), les patients ont été invités à revenir à ce moment-là pour subir un test rapide d'uréase (RUT), un test respiratoire à l'urée 13C/14C (13C/14C-UBT) ou un test d'antigène Hp fécal. ) ou le dosage de l'antigène Hp fécal (HpSA), avec les résultats enregistrés sur un formulaire CRF, et les selles du patient recueillies pour le séquençage du gène de l'ARNr 16S.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. De 18 à 70 ans, sans distinction de sexe.
  2. Patients présentant une infection Hp certaine (positifs pour le test respiratoire à l'urée 13C/14C, le test rapide d'uréase et le test d'antigène Hp fécal) et qui n'ont pas reçu de traitement d'éradication de H. pylori.
  3. Thérapie d'éradication volontaire de Hp.
  4. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une forme de contraception médicalement recommandée pendant l'essai et pendant 30 jours après la fin de l'essai.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui ont eu un diagnostic définitif d'infection à Hp et qui ont été traités par un traitement antibiotique d'éradication.
  2. Patients présentant des contre-indications ou des allergies au médicament à l'étude.
  3. Patients présentant des lésions organiques graves et des complications (par exemple, cirrhose, urémie, etc.), une maladie cardiopulmonaire ou endocrinienne grave ou instable
  4. Utilisation continue de médicaments anti-ulcéreux, d'antibiotiques ou de complexes de bismuth (pris au moins 2 semaines avant le dépistage de l'infection à Hp)
  5. Femmes enceintes et allaitantes.
  6. Ayant subi une chirurgie gastro-intestinale haute.
  7. Avoir des symptômes de dysphagie.
  8. Preuve de saignement ou d'anémie ferriprive.
  9. Antécédents de malignité.
  10. Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours de la dernière année.
  11. Application systémique de glucocorticoïdes, anti-inflammatoires non stéroïdiens, anticoagulants, antiagrégants plaquettaires (sauf pour l'utilisation d'aspirine ≤100 mg/j)
  12. Ceux qui ont des troubles psychiatriques.
  13. A reçu d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois
  14. Refus de signer le formulaire de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bithérapie à haute dose
Comprimés entériques d'ésoméprazole 40 mg, 3 fois/jour ; Capsules d'amoxicilline 1000 mg, 3 fois/jour. Le cours de tous les médicaments est de deux semaines.
Médicament: Ésoméprazole
Bithérapie à haute dose : administrée pendant 14 jours à la dose d'ésoméprazole 20 mg 2 comprimés TID plus amoxicilline 500 mg 2 gélules TID
Autres noms:
  • Nexium
Médicament: Amoxicilline
Bithérapie à haute dose : administrée pendant 14 jours à une dose d'amoxicilline 500 mg 2 gélules TID plus ésoméprazole 20 mg 2 comprimés TID
Autres noms:
  • Amoxy
Médicament: Ésoméprazole
Quadrithérapie contenant du BBismuth : administrée pendant 14 jours à une dose de bismuth 110 mg 2 gélules BID plus ésoméprazole 20 mg 2 comprimés BID, amoxicilline 500 mg 2 gélules BID et clarithromycine 250 mg 2 comprimés BID
Autres noms:
  • Nexium
Médicament: Amoxicilline
Quadrithérapie contenant du bismuth : administrée pendant 14 jours à une dose de bismuth 110 mg 2 gélules BID plus ésoméprazole 20 mg 2 comprimés BID, amoxicilline 500 mg 2 gélules BID et clarithromycine 250 mg 2 comprimés BID
Comparateur actif: Quadruple thérapie au bismuth
Comprimés entériques d'ésoméprazole 40 mg, 2 fois/jour ; Capsules d'amoxicilline 1000 mg, 2 fois/jour ; Comprimés de clarithromycine 500 mg, 2 fois/jour ; Capsules de tartrate de bismuth colloïdal 220 mg, 2 fois/jour. Le cours de tous les médicaments est de deux semaines.
Médicament: Ésoméprazole
Bithérapie à haute dose : administrée pendant 14 jours à la dose d'ésoméprazole 20 mg 2 comprimés TID plus amoxicilline 500 mg 2 gélules TID
Autres noms:
  • Nexium
Médicament: Amoxicilline
Bithérapie à haute dose : administrée pendant 14 jours à une dose d'amoxicilline 500 mg 2 gélules TID plus ésoméprazole 20 mg 2 comprimés TID
Autres noms:
  • Amoxy
Médicament: Ésoméprazole
Quadrithérapie contenant du BBismuth : administrée pendant 14 jours à une dose de bismuth 110 mg 2 gélules BID plus ésoméprazole 20 mg 2 comprimés BID, amoxicilline 500 mg 2 gélules BID et clarithromycine 250 mg 2 comprimés BID
Autres noms:
  • Nexium
Médicament: Amoxicilline
Quadrithérapie contenant du bismuth : administrée pendant 14 jours à une dose de bismuth 110 mg 2 gélules BID plus ésoméprazole 20 mg 2 comprimés BID, amoxicilline 500 mg 2 gélules BID et clarithromycine 250 mg 2 comprimés BID
Médicament: Bismuth
Quadrithérapie contenant du bismuth : administrée pendant 14 jours à une dose de bismuth 110 mg 2 gélules BID plus ésoméprazole 20 mg 2 comprimés BID, amoxicilline 500 mg 2 gélules BID et clarithromycine 250 mg 2 comprimés BID
Médicament: Clarithromycine
Quadrithérapie contenant du bismuth : administrée pendant 14 jours à une dose de bismuth 110 mg 2 gélules BID plus ésoméprazole 20 mg 2 comprimés BID, amoxicilline 500 mg 2 gélules BID et clarithromycine 250 mg 2 comprimés BID

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la diversité et de la structure du microbiote fécal
Délai: avant le traitement, 1 jour après le traitement, 6 semaines après le traitement
Les matières fécales des sujets avant le traitement, après le traitement d'éradication et à la semaine 6 après le traitement d'éradication ont été analysées pour la diversité du microbiote intestinal par séquençage du gène de l'ARNr 16S, y compris la diversité alpha (représentant l'abondance des espèces dans l'écosystème microbien, c'est-à-dire le nombre d'espèces différentes , et régularité, c'est-à-dire abondance ou dominance similaire de certaines espèces sur d'autres) et la diversité bêta (représentant la différence de composition microbienne dans un environnement par rapport à un autre). Nous explorerons les changements dans la diversité et la structure du microbiote intestinal avant et après traitement avec les deux schémas thérapeutiques.
avant le traitement, 1 jour après le traitement, 6 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'éradication d'Helicobacter pylori
Délai: 28 jours après le traitement
Le point final de cette étude est l'éradication de H. pylori, établie par un test respiratoire à l'urée [13C] négatif (valeur DOB inférieure à 3,9) 28 jours après la fin de l'éradication.
28 jours après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yongquan Shi, Ph. D, Xijing Hosipital of Digestive Disease

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

2 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2023

Première publication (Réel)

24 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20222310-C-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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