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Auswirkungen der Hochdosis-Dualtherapie und Wismut-Vierfachtherapie zur Eradikation von Helicobacter Pylori auf die Mikroökologie des Darms

1. Juli 2025 aktualisiert von: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Diese Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkungen einer Hochdosis-Diphtherapie und einer Wismut-Vierfachtherapie auf die H. pylori-Eradikation auf die Darmmikroökologie zu untersuchen, die Veränderungen in der Vielfalt und Struktur der Darmmikrobiota vor und nach den beiden Behandlungsschemata zu klären und die Beziehung zwischen ihnen zu untersuchen unterschiedliche Behandlungsschemata und Darmmikrobiota-Dysbiose; um die Sicherheit und Arzneimittelresistenz der H. pylori-Eradikation durch die beiden Behandlungsschemata weiter zu leiten. Die erwarteten Ergebnisse sind die Beobachtung der Veränderungen der Vielfalt und Struktur der Darmmikrobiota vor und nach der Behandlung mit den beiden Behandlungsschemata.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie kann in drei Phasen unterteilt werden.

  1. Aufnahme-Screening-Phase: Patienten, bei denen eindeutig eine Hp-Infektion diagnostiziert worden war und die keine Antibiotikatherapie erhalten hatten und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten, wurden informiert und unterzeichneten Einverständniserklärungen, ihre grundlegenden Dateninformationen wurden erhoben, Anamnese und Labortests vor der Aufnahme wurden durchgeführt ; Wenn sie die Anforderungen des Studienprotokolls erfüllten, wurden sie in die Studie aufgenommen, und der Stuhl der Patienten wurde für die 16S-rRNA-Gensequenzierung gesammelt.
  2. Behandlungszeitraum: Die Patienten wurden gemäß einer randomisierten Zahlentabelle aufgenommen, die im Voraus von einem Dritten bereitgestellt wurde, und die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 auf eine Hochdosis-Diphtherapie und eine Wismut-Vierfachtherapie randomisiert, um eine 2-wöchige Hp-Eradikationsbehandlung zu erhalten. Während des Behandlungszeitraums erhielten die Patienten schriftliche Anweisungen zur Einnahme der Medikamente, wurden in die richtige Art der Medikamenteneinnahme eingewiesen und ihre Compliance verbessert; Die Patienten wurden gebeten, ihre Symptome und Nebenwirkungen während des Medikationszeitraums aufzuzeichnen, und wurden über die Besuchstelefonnummer und den Besuch von WeChat informiert, damit sie jederzeit mit dem Prüfarzt in Kontakt bleiben konnten.
  3. Nachbeobachtungszeitraum: Am Ende der Behandlung (d. h. Tag 14 nach Behandlungsbeginn) wurden die Patienten gebeten, zu diesem Zeitpunkt wiederzukommen, um ihren Stuhl auf das 16S-rRNA-Gen sequenzieren zu lassen, und 6 Wochen nach Ende der Behandlung (d. h. Tag 56 nach Beginn der Behandlung) wurden die Patienten gebeten, zu diesem Zeitpunkt zurückzukehren, um sich einem Urease-Schnelltest (RUT), einem 13C/14C-Harnstoff-Atemtest (13C/14C-UBT) oder einem fäkalen Hp-Antigentest zu unterziehen. ) oder fäkaler Hp-Antigen-Assay (HpSA), wobei die Ergebnisse auf einem CRF-Formular aufgezeichnet werden und der Stuhl des Patienten für die 16S-rRNA-Gensequenzierung gesammelt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 70 Jahre, unabhängig vom Geschlecht.
  2. Patienten mit eindeutiger Hp-Infektion (positiv entweder im 13C/14C-Harnstoff-Atemtest, im Urease-Schnelltest und im fäkalen Hp-Antigentest) und die keine H. pylori-Eradikationstherapie erhalten haben.
  3. Freiwillige HP-Eradikationstherapie.
  4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie und für 30 Tage nach Ende der Studie eine medizinisch empfohlene Form der Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen eine definitive Diagnose einer Hp-Infektion vorliegt und die mit einer antibiotischen Eradikationstherapie behandelt wurden.
  2. Patienten mit Kontraindikationen oder Allergien gegen das Studienmedikament.
  3. Patienten mit schweren Organschäden und Komplikationen (z. B. Zirrhose, Urämie usw.), schweren oder instabilen kardiopulmonalen oder endokrinen Erkrankungen
  4. Kontinuierliche Anwendung von Anti-Ulkus-Medikamenten, Antibiotika oder Wismutkomplexen (mindestens 2 Wochen vor dem Screening auf Hp-Infektion eingenommen)
  5. Schwangere und stillende Frauen.
  6. Nach einer Operation am oberen Magen-Darm-Trakt.
  7. Symptome einer Dysphagie haben.
  8. Hinweise auf Blutungen oder Eisenmangelanämie.
  9. Geschichte der Malignität.
  10. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb des letzten 1-Jahres.
  11. Systemische Anwendung von Glukokortikoiden, nichtsteroidalen Antirheumatika, Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmern (außer bei Anwendung von Aspirin ≤100 mg/d)
  12. Diejenigen mit psychiatrischen Störungen.
  13. Andere klinische Studien innerhalb der letzten 3 Monate erhalten
  14. Weigerung, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochdosierte duale Therapie
Esomeprazol magensaftresistente Tabletten 40 mg, 3-mal täglich; Amoxicillin-Kapseln 1000 mg, 3-mal täglich. Die Kur aller Medikamente beträgt zwei Wochen.
Arzneimittel: Esomeprazol
Hochdosierte Doppeltherapie: 14 Tage lang in einer Dosis von 20 mg Esomeprazol 2 Tabletten dreimal täglich plus Amoxicillin 500 mg 2 Kapseln dreimal täglich
Andere Namen:
  • Nexium
Arzneimittel: Amoxicillin
Hochdosierte Doppeltherapie: 14 Tage lang in einer Dosis von Amoxicillin 500 mg 2 Kapseln dreimal täglich plus Esomeprazol 20 mg 2 Tabletten dreimal täglich
Andere Namen:
  • Amoxi
Arzneimittel: Esomeprazol
Bismuthaltige Vierfachtherapie: 14 Tage lang in einer Dosis von 110 mg Bismut 2 Kapseln 2-mal täglich plus Esomeprazol 20 mg 2 Tabletten 2-mal täglich, Amoxicillin 500 mg 2 Kapseln 2-mal täglich und Clarithromycin 250 mg 2 Tabletten 2-mal täglich
Andere Namen:
  • Nexium
Arzneimittel: Amoxicillin
Wismuthaltige Vierfachtherapie: 14 Tage lang in einer Dosis von Wismut 110 mg 2 Kapseln BID plus Esomeprazol 20 mg 2 Tabletten BID, Amoxicillin 500 mg 2 Kapseln BID und Clarithromycin 250 mg 2 Tabletten BID
Aktiver Komparator: Wismut-Vierfachtherapie
Esomeprazol magensaftresistente Tabletten 40 mg, 2-mal täglich; Amoxicillin-Kapseln 1000 mg, 2-mal täglich; Clarithromycin-Tabletten 500 mg, 2-mal täglich; Kolloidales Wismut-Tartrat-Kapseln 220 mg, 2-mal täglich. Die Kur aller Medikamente beträgt zwei Wochen.
Arzneimittel: Esomeprazol
Hochdosierte Doppeltherapie: 14 Tage lang in einer Dosis von 20 mg Esomeprazol 2 Tabletten dreimal täglich plus Amoxicillin 500 mg 2 Kapseln dreimal täglich
Andere Namen:
  • Nexium
Arzneimittel: Amoxicillin
Hochdosierte Doppeltherapie: 14 Tage lang in einer Dosis von Amoxicillin 500 mg 2 Kapseln dreimal täglich plus Esomeprazol 20 mg 2 Tabletten dreimal täglich
Andere Namen:
  • Amoxi
Arzneimittel: Esomeprazol
Bismuthaltige Vierfachtherapie: 14 Tage lang in einer Dosis von 110 mg Bismut 2 Kapseln 2-mal täglich plus Esomeprazol 20 mg 2 Tabletten 2-mal täglich, Amoxicillin 500 mg 2 Kapseln 2-mal täglich und Clarithromycin 250 mg 2 Tabletten 2-mal täglich
Andere Namen:
  • Nexium
Arzneimittel: Amoxicillin
Wismuthaltige Vierfachtherapie: 14 Tage lang in einer Dosis von Wismut 110 mg 2 Kapseln BID plus Esomeprazol 20 mg 2 Tabletten BID, Amoxicillin 500 mg 2 Kapseln BID und Clarithromycin 250 mg 2 Tabletten BID
Arzneimittel: Wismut
Wismuthaltige Vierfachtherapie: 14 Tage lang in einer Dosis von Wismut 110 mg 2 Kapseln BID plus Esomeprazol 20 mg 2 Tabletten BID, Amoxicillin 500 mg 2 Kapseln BID und Clarithromycin 250 mg 2 Tabletten BID
Arzneimittel: Clarithromycin
Wismuthaltige Vierfachtherapie: 14 Tage lang in einer Dosis von Wismut 110 mg 2 Kapseln BID plus Esomeprazol 20 mg 2 Tabletten BID, Amoxicillin 500 mg 2 Kapseln BID und Clarithromycin 250 mg 2 Tabletten BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Diversität und Struktur der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: vor der Behandlung, 1 Tag nach der Behandlung, 6 Wochen nach der Behandlung
Der Kot von Probanden vor der Behandlung, nach der Eradikationsbehandlung und in Woche 6 nach der Eradikationsbehandlung wurde durch 16S-rRNA-Gensequenzierung auf Diversität der Darmmikrobiota analysiert, einschließlich der Alpha-Diversität (die die Artenvielfalt im mikrobiellen Ökosystem darstellt, d. h. die Anzahl verschiedener Arten und Gleichmäßigkeit, d. h. ähnliche Häufigkeit oder Dominanz einiger Arten gegenüber anderen) und Beta-Diversität (die den Unterschied in der mikrobiellen Zusammensetzung in einer Umgebung im Vergleich zu einer anderen darstellt). beide Behandlungsschemata.
vor der Behandlung, 1 Tag nach der Behandlung, 6 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eradikationsrate von Helicobacter pylori
Zeitfenster: 28 Tage nach der Behandlung
Der Endpunkt dieser Studie ist die Eradikation von H. pylori, festgestellt durch einen negativen [13C]-Harnstoff-Atemtest (DOB-Wert unter 3,9) 28 Tage nach dem Ende der Eradikation.
28 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Ermittler

  • Studienleiter: Yongquan Shi, Ph. D, Xijing Hosipital of Digestive Disease

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20222310-C-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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