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Efeitos da terapia dupla de alta dose e terapia quádrupla de bismuto para a erradicação do Helicobacter Pylori na microecologia intestinal

1 de julho de 2025 atualizado por: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Este estudo foi conduzido para investigar os efeitos da difterapia em altas doses e da terapia quádrupla com bismuto na erradicação do H. pylori na microecologia intestinal, para esclarecer as mudanças na diversidade e estrutura da microbiota intestinal antes e depois dos dois regimes de tratamento e para explorar a relação entre diferentes regimes de tratamento e disbiose da microbiota intestinal; para orientar ainda mais a segurança e a resistência aos medicamentos da erradicação do H. pylori pelos dois regimes de tratamento. Os resultados esperados são observar as mudanças na diversidade e estrutura da microbiota intestinal antes e após o tratamento com os dois regimes de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O julgamento pode ser dividido em três fases.

  1. Fase de triagem de inscrição: pacientes que foram claramente diagnosticados com infecção por Hp e não receberam terapia antibiótica e preencheram os critérios de inclusão e exclusão foram informados e assinaram formulários de consentimento informado, suas informações básicas foram coletadas, histórico médico e exames laboratoriais antes da inscrição. ; se cumprissem os requisitos do protocolo do estudo, eram incluídos no estudo e as fezes dos pacientes eram coletadas para sequenciamento do gene 16S rRNA.
  2. Período de tratamento: Os pacientes foram inscritos de acordo com uma tabela numérica aleatória fornecida antecipadamente por terceiros, e os pacientes foram randomizados em uma proporção de 1:1 para difterapia de alta dose e terapia quádrupla com bismuto para receber 2 semanas de tratamento de erradicação do Hp. Durante o período de tratamento, os pacientes receberam instruções por escrito sobre como tomar a medicação, foram instruídos sobre a maneira correta de tomar a medicação e melhoraram sua adesão; os pacientes foram solicitados a registrar seus sintomas e reações adversas durante o período de medicação, e foram informados sobre o número de telefone de visita e o WeChat de visita, para que pudessem manter contato com o investigador a qualquer momento.
  3. Período de acompanhamento: No final do tratamento (ou seja, 14 dias após o início do tratamento), os pacientes foram solicitados a retornar naquele momento para ter suas fezes sequenciadas para o gene 16S rRNA e 6 semanas após o final do tratamento (ou seja, , dia 56 do início do tratamento), os pacientes foram solicitados a retornar naquele momento para realizar o teste rápido da urease (RUT), teste respiratório 13C/14C-ureia (13C/14C-UBT) ou teste fecal do antígeno Hp. ) ou ensaio do antígeno Hp fecal (HpSA), com os resultados registrados em um formulário CRF, e as fezes do paciente coletadas para sequenciamento do gene 16S rRNA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

124

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 18 a 70 anos, independentemente do sexo.
  2. Pacientes com infecção definitiva por Hp (positivo para teste respiratório de ureia 13C/14C, teste rápido de urease e teste de antígeno fecal de Hp) e que não receberam terapia de erradicação de H. pylori.
  3. Terapia voluntária de erradicação do Hp.
  4. As mulheres com potencial para engravidar devem usar uma forma de contracepção medicamente recomendada durante o estudo e por 30 dias após o término do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que tiveram um diagnóstico definitivo de infecção por Hp e foram tratados com terapia de erradicação de antibióticos.
  2. Pacientes com contra-indicações ou alergias ao medicamento do estudo.
  3. Pacientes com danos graves a órgãos e complicações (por exemplo, cirrose, uremia, etc.), doença cardiopulmonar ou endócrina grave ou instável
  4. Uso contínuo de medicamentos antiulcerosos, antibióticos ou complexos de bismuto (tomados pelo menos 2 semanas antes da triagem para infecção por Hp)
  5. Mulheres grávidas e lactantes.
  6. Tendo sido submetido a cirurgia gastrointestinal superior.
  7. Apresentar sintomas de disfagia.
  8. Evidência de sangramento ou anemia por deficiência de ferro.
  9. História de malignidade.
  10. História de abuso de drogas ou álcool no último 1 ano.
  11. Aplicação sistêmica de glicocorticóides, anti-inflamatórios não esteróides, anticoagulantes, inibidores da agregação plaquetária (exceto pelo uso de aspirina ≤100 mg/d)
  12. Aqueles com transtornos psiquiátricos.
  13. Recebeu outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses
  14. Recusa em assinar o termo de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia dupla de alta dose
Esomeprazol Entérico Comprimidos 40mg, 3 vezes/dia; Amoxicilina Cápsulas 1000mg, 3 vezes/dia. O curso de todos os medicamentos é de duas semanas.
Medicamento: Esomeprazol
Terapia dupla de alta dose: administrada por 14 dias em uma dose de esomeprazol 20mg 2 comprimidos TID mais amoxicilina 500 mg 2 cápsulas TID
Outros nomes:
  • Nexium
Medicamento: Amoxicilina
Terapia dupla de alta dose: administrada por 14 dias na dose de amoxicilina 500 mg 2 cápsulas TID mais esomeprazol 20 mg 2 comprimidos TID
Outros nomes:
  • Amoxi
Medicamento: Esomeprazol
Terapia quádrupla contendo BBismuto: administrada por 14 dias na dose de bismuto 110 mg 2 cápsulas BID mais esomeprazol 20 mg 2 comprimidos BID, amoxicilina 500 mg 2 cápsulas BID e claritromicina 250 mg 2 comprimidos BID
Outros nomes:
  • Nexium
Medicamento: Amoxicilina
Terapia quádrupla contendo bismuto: administrado por 14 dias na dose de bismuto 110 mg 2 cápsulas BID mais esomeprazol 20 mg 2 comprimidos BID, amoxicilina 500 mg 2 cápsulas BID e claritromicina 250 mg 2 comprimidos BID
Comparador Ativo: Terapia Quádrupla de Bismuto
Esomeprazol Entérico Comprimidos 40mg, 2 vezes/dia; Amoxicilina Cápsulas 1000mg, 2 vezes/dia; Claritromicina Comprimidos 500mg, 2 vezes/dia; Cápsulas de Tartarato de Bismuto Coloidal 220mg, 2 vezes/dia. O curso de todas as drogas é de duas semanas.
Medicamento: Esomeprazol
Terapia dupla de alta dose: administrada por 14 dias em uma dose de esomeprazol 20mg 2 comprimidos TID mais amoxicilina 500 mg 2 cápsulas TID
Outros nomes:
  • Nexium
Medicamento: Amoxicilina
Terapia dupla de alta dose: administrada por 14 dias na dose de amoxicilina 500 mg 2 cápsulas TID mais esomeprazol 20 mg 2 comprimidos TID
Outros nomes:
  • Amoxi
Medicamento: Esomeprazol
Terapia quádrupla contendo BBismuto: administrada por 14 dias na dose de bismuto 110 mg 2 cápsulas BID mais esomeprazol 20 mg 2 comprimidos BID, amoxicilina 500 mg 2 cápsulas BID e claritromicina 250 mg 2 comprimidos BID
Outros nomes:
  • Nexium
Medicamento: Amoxicilina
Terapia quádrupla contendo bismuto: administrado por 14 dias na dose de bismuto 110 mg 2 cápsulas BID mais esomeprazol 20 mg 2 comprimidos BID, amoxicilina 500 mg 2 cápsulas BID e claritromicina 250 mg 2 comprimidos BID
Medicamento: Bismuto
Terapia quádrupla contendo bismuto: administrado por 14 dias na dose de bismuto 110 mg 2 cápsulas BID mais esomeprazol 20 mg 2 comprimidos BID, amoxicilina 500 mg 2 cápsulas BID e claritromicina 250 mg 2 comprimidos BID
Medicamento: Claritromicina
Terapia quádrupla contendo bismuto: administrado por 14 dias na dose de bismuto 110 mg 2 cápsulas BID mais esomeprazol 20 mg 2 comprimidos BID, amoxicilina 500 mg 2 cápsulas BID e claritromicina 250 mg 2 comprimidos BID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na diversidade e estrutura da microbiota fecal
Prazo: antes do tratamento, 1 dia após o tratamento, 6 semanas após o tratamento
As fezes dos indivíduos antes do tratamento, após o tratamento de erradicação e na semana 6 após o tratamento de erradicação foram analisadas quanto à diversidade da microbiota intestinal por sequenciamento do gene 16S rRNA, incluindo diversidade alfa (representando a abundância de espécies no ecossistema microbiano, ou seja, o número de espécies diferentes , e uniformidade, ou seja, abundância semelhante ou dominância de algumas espécies sobre outras) e diversidade beta (representando a diferença na composição microbiana em um ambiente comparado a outro). Exploraremos as mudanças na diversidade e estrutura da microbiota intestinal antes e após o tratamento com ambos os regimes de tratamento.
antes do tratamento, 1 dia após o tratamento, 6 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de erradicação do Helicobacter pylori
Prazo: 28 dias após o tratamento
O ponto final deste estudo é a erradicação do H.pylori, estabelecida pelo teste respiratório negativo da ureia [13C] (valor DOB abaixo de 3,9) 28 dias após o término da erradicação.
28 dias após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yongquan Shi, Ph. D, Xijing Hosipital of Digestive Disease

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

2 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY20222310-C-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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