Effecten van hooggedoseerde dubbele therapie en bismut-viervoudige therapie voor de uitroeiing van Helicobacter pylori op de darmmicro-ecologie
1 juli 2025 bijgewerkt door: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Deze studie werd uitgevoerd om de effecten van hooggedoseerde diftherapie en bismut-viervoudige therapie op de uitroeiing van H. pylori op de darmmicro-ecologie te onderzoeken, om de veranderingen in de diversiteit en structuur van de darmmicrobiota voor en na de twee behandelingsregimes te verduidelijken, en om de relatie tussen verschillende behandelingsregimes en darmmicrobiota dysbiose; om de veiligheid en geneesmiddelresistentie van de uitroeiing van H. pylori verder te begeleiden door de twee behandelingsregimes.
De verwachte resultaten zijn het observeren van de veranderingen in de diversiteit en structuur van de darmmicrobiota voor en na behandeling met de twee behandelingsregimes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
De proef kan in drie fasen worden verdeeld.
- Inschrijvingsscreeningsfase: patiënten bij wie duidelijk de diagnose Hp-infectie was gesteld en geen antibiotische therapie hadden gekregen en die voldeden aan de opname- en uitsluitingscriteria, werden geïnformeerd en ondertekenden geïnformeerde toestemmingsformulieren, hun basisgegevens werden verzameld, medische geschiedenis en laboratoriumtests werden afgenomen voordat inschrijving werd gedaan ; als ze voldeden aan de vereisten van het onderzoeksprotocol, werden ze opgenomen in de studie en werd de ontlasting van de patiënten verzameld voor 16S rRNA-gensequencing.
- Behandelingsperiode: Patiënten werden ingeschreven volgens een gerandomiseerde getallentabel die vooraf door een derde partij was verstrekt, en patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar hooggedoseerde diftherapie en bismut-viervoudige therapie om 2 weken Hp-uitroeiingsbehandeling te krijgen. Tijdens de behandelingsperiode kregen patiënten schriftelijke instructies over het innemen van de medicatie, instructies over de juiste manier om de medicatie in te nemen en verbeterden ze hun therapietrouw; patiënten werd gevraagd hun symptomen en bijwerkingen tijdens de medicatieperiode vast te leggen, en werden geïnformeerd over het telefoonnummer van het bezoek en het bezoeken van WeChat, zodat ze op elk moment contact konden houden met de onderzoeker.
- Follow-upperiode: aan het einde van de behandeling (d.w.z. dag 14 vanaf het begin van de behandeling), werd de patiënten gevraagd op dat moment terug te komen om hun ontlasting te laten sequensen op het 16S-rRNA-gen, en 6 weken na het einde van de behandeling (d.w.z. , dag 56 vanaf het begin van de behandeling), werd patiënten gevraagd op dat moment terug te komen voor een snelle ureasetest (RUT), 13C/14C-ureum-ademtest (13C/14C-UBT) of fecale Hp-antigeentest. ) of fecale Hp-antigeentest (HpSA), met de resultaten vastgelegd op een CRF-formulier en de ontlasting van de patiënt verzameld voor 16S rRNA-gensequencing.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
124
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 70 jaar, ongeacht geslacht.
- Patiënten met een duidelijke Hp-infectie (positief voor ofwel 13C/14C-ureumademtest, snelle ureasetest en fecale Hp-antigeentest) en die geen H. pylori-uitroeiingstherapie hebben gekregen.
- Vrijwillige Hp-uitroeiingstherapie.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn verplicht een medisch aan te raden vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na het einde van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie een definitieve diagnose van Hp-infectie is gesteld en die zijn behandeld met antibiotische uitroeiingstherapie.
- Patiënten met contra-indicaties voor of allergieën voor het onderzoeksgeneesmiddel.
- Patiënten met ernstige orgaanschade en complicaties (bijv. cirrose, uremie, enz.), ernstige of onstabiele cardiopulmonale of endocriene ziekte
- Continu gebruik van medicijnen tegen maagzweren, antibiotica of bismutcomplexen (minstens 2 weken voorafgaand aan de screening op Hp-infectie ingenomen)
- Zwangere en zogende vrouwen.
- Een operatie aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal hebben ondergaan.
- Symptomen van dysfagie hebben.
- Bewijs van bloeding of bloedarmoede door ijzertekort.
- Geschiedenis van maligniteit.
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 1 jaar.
- Systemische toepassing van glucocorticoïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, anticoagulantia, bloedplaatjesaggregatieremmers (behalve het gebruik van aspirine ≤100 mg/dag)
- Mensen met psychiatrische stoornissen.
- Andere klinische onderzoeken ontvangen in de afgelopen 3 maanden
- Weigering om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hooggedoseerde duale therapie
Esomeprazol enterische tabletten 40 mg, 3 keer per dag; Amoxicilline-capsules 1000 mg, 3 keer per dag. Het verloop van alle medicijnen is twee weken.
|
Hoge dosis duale therapie: gedurende 14 dagen gegeven in een dosis esomeprazol 20 mg 2 tabletten TID plus amoxicilline 500 mg 2 capsules TID
Andere namen:
Hoge dosis duale therapie: gedurende 14 dagen gegeven in een dosis amoxicilline 500 mg 2 capsules driemaal daags plus esomeprazol 20 mg 2 tabletten driemaal daags
Andere namen:
BBismut-bevattende viervoudige therapie: gedurende 14 dagen gegeven in een dosis bismut 110 mg 2 capsules tweemaal daags plus esomeprazol 20 mg 2 tabletten tweemaal daags, amoxicilline 500 mg 2 capsules tweemaal daags en claritromycine 250 mg 2 tabletten tweemaal daags
Andere namen:
Bismut-bevattende viervoudige therapie: gedurende 14 dagen gegeven in een dosis bismut 110 mg 2 capsules tweemaal daags plus esomeprazol 20 mg 2 tabletten tweemaal daags, amoxicilline 500 mg 2 capsules tweemaal daags en claritromycine 250 mg 2 tabletten tweemaal daags
|
|
Actieve vergelijker: Bismut Viervoudige Therapie
Esomeprazol enterische tabletten 40 mg, 2 keer per dag; Amoxicilline-capsules 1000 mg, 2 keer per dag; Claritromycine-tabletten 500 mg, 2 keer per dag; Colloïdale bismuttartraatcapsules 220 mg, 2 keer per dag. Het verloop van alle medicijnen is twee weken.
|
Hoge dosis duale therapie: gedurende 14 dagen gegeven in een dosis esomeprazol 20 mg 2 tabletten TID plus amoxicilline 500 mg 2 capsules TID
Andere namen:
Hoge dosis duale therapie: gedurende 14 dagen gegeven in een dosis amoxicilline 500 mg 2 capsules driemaal daags plus esomeprazol 20 mg 2 tabletten driemaal daags
Andere namen:
BBismut-bevattende viervoudige therapie: gedurende 14 dagen gegeven in een dosis bismut 110 mg 2 capsules tweemaal daags plus esomeprazol 20 mg 2 tabletten tweemaal daags, amoxicilline 500 mg 2 capsules tweemaal daags en claritromycine 250 mg 2 tabletten tweemaal daags
Andere namen:
Bismut-bevattende viervoudige therapie: gedurende 14 dagen gegeven in een dosis bismut 110 mg 2 capsules tweemaal daags plus esomeprazol 20 mg 2 tabletten tweemaal daags, amoxicilline 500 mg 2 capsules tweemaal daags en claritromycine 250 mg 2 tabletten tweemaal daags
Bismut-bevattende viervoudige therapie: gedurende 14 dagen gegeven in een dosis bismut 110 mg 2 capsules tweemaal daags plus esomeprazol 20 mg 2 tabletten tweemaal daags, amoxicilline 500 mg 2 capsules tweemaal daags en claritromycine 250 mg 2 tabletten tweemaal daags
Bismut-bevattende viervoudige therapie: gedurende 14 dagen gegeven in een dosis bismut 110 mg 2 capsules tweemaal daags plus esomeprazol 20 mg 2 tabletten tweemaal daags, amoxicilline 500 mg 2 capsules tweemaal daags en claritromycine 250 mg 2 tabletten tweemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de diversiteit en structuur van fecale microbiota
Tijdsspanne: voor de behandeling, 1 dag na de behandeling, 6 weken na de behandeling
|
Uitwerpselen van proefpersonen vóór behandeling, na uitroeiingsbehandeling en in week 6 na uitroeiingsbehandeling werden geanalyseerd op diversiteit van de darmmicrobiota door 16S rRNA-gensequencing, inclusief alfa-diversiteit (die de overvloed aan soorten in het microbiële ecosysteem weergeeft, dwz het aantal verschillende soorten en gelijkmatigheid, d.w.z. vergelijkbare overvloed of dominantie van sommige soorten ten opzichte van andere) en bèta-diversiteit (het verschil in microbiële samenstelling in de ene omgeving in vergelijking met de andere). We zullen de veranderingen in de diversiteit en structuur van de darmmicrobiota voor en na behandeling met beide behandelregimes.
|
voor de behandeling, 1 dag na de behandeling, 6 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitroeiingspercentage van Helicobacter pylori
Tijdsspanne: 28 dagen na de behandeling
|
Het eindpunt van deze studie is de uitroeiing van H.pylori, vastgesteld door een negatieve [13C] ureumademtest (DOB-waarde lager dan 3,9) 28 dagen na het einde van de uitroeiing.
|
28 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Yongquan Shi, Ph. D, Xijing Hosipital of Digestive Disease
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Darmziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Gastro-enteritis
- Ziekten van de twaalfvingerige darm
- Gastritis
- Dyspepsie
- Maagzweer
- Antibacteriële middelen
- Anti-infectieuze middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Gastro-intestinale middelen
- Enzym-remmers
- Cytochroom P-450-enzymremmers
- Antacida
- Eiwitsynthese-remmers
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Middelen tegen maagzweren
- Protonpompremmers
- Bismut
- Amoxicilline
- Claritromycine
- Esomeprazol
Andere studie-ID-nummers
- KY20222310-C-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .