Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av høydose dobbel terapi og vismut firedobbel terapi for utryddelse av Helicobacter Pylori på intestinal mikroøkologi

1. juli 2025 oppdatert av: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Denne studien ble utført for å undersøke effekten av høydose diphtherapy og vismut firedobbel terapi på H. pylori utryddelse på intestinal mikroøkologi, for å klargjøre endringene i intestinal mikrobiota mangfold og struktur før og etter de to behandlingsregimene, og for å utforske sammenhengen mellom ulike behandlingsregimer og intestinal mikrobiota dysbiose; for ytterligere å veilede sikkerheten og medikamentresistensen ved utryddelse av H. pylori ved de to behandlingsregimene. De forventede resultatene er å observere endringene i intestinal mikrobiota mangfold og struktur før og etter behandling med de to behandlingsregimene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøket kan deles inn i tre faser.

  1. Registreringsscreeningsfase: Pasienter som hadde blitt klart diagnostisert med Hp-infeksjon og ikke hadde mottatt antibiotikabehandling og oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene ble informert og undertegnet skjemaer for informert samtykke, deres grunnleggende datainformasjon ble samlet inn, sykehistorie og laboratorietester før innmelding ble tatt ; hvis de oppfylte kravene i prøveprotokollen, ble de inkludert i studien, og pasientenes avføring ble samlet inn for 16S rRNA-gensekvensering.
  2. Behandlingsperiode: Pasienter ble registrert i henhold til en randomisert talltabell levert på forhånd av en tredjepart, og pasienter ble randomisert i forholdet 1:1 til høydose diphtherapy og vismut firedobbel terapi for å motta 2 ukers Hp-utryddelsesbehandling. I løpet av behandlingsperioden ble pasientene gitt skriftlige instruksjoner om hvordan de skulle ta medisinen, instruert om riktig måte å ta medisinene på, og forbedret deres etterlevelse; Pasientene ble bedt om å registrere symptomer og bivirkninger i løpet av medisineringsperioden, og ble informert om besøkstelefonnummer og besøk på WeChat, slik at de kunne holde kontakten med etterforskeren når som helst.
  3. Oppfølgingsperiode: Ved slutten av behandlingen (dvs. dag 14 fra behandlingsstart) ble pasientene bedt om å returnere på det tidspunktet for å få sekvensert avføringen for 16S rRNA-genet, og 6 uker etter avsluttet behandling (dvs. , dag 56 fra behandlingsstart), ble pasientene bedt om å returnere på det tidspunktet for å gjennomgå rask ureasetest (RUT), 13C/14C-urea-pustetest (13C/14C-UBT), eller fekal Hp-antigentest. ) eller fekal Hp-antigenanalyse (HpSA), med resultatene registrert på et CRF-skjema, og pasientens avføring samlet for 16S rRNA-gensekvensering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 til 70 år, uavhengig av kjønn.
  2. Pasienter med sikker Hp-infeksjon (positiv for enten 13C/14C ureapusteprøve, hurtig ureasetest og fekal Hp-antigentest) og som ikke har mottatt H. pylori-utryddelsesterapi.
  3. Frivillig Hp eradikasjonsterapi.
  4. Kvinner i fertil alder er pålagt å bruke en medisinsk tilrådelig form for prevensjon under forsøket og i 30 dager etter at forsøket avsluttes.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har hatt en sikker diagnose av Hp-infeksjon og har blitt behandlet med antibiotika eradikeringsterapi.
  2. Pasienter med kontraindikasjoner eller allergier mot studiemedisinen.
  3. Pasienter med alvorlig organskade og komplikasjoner (f.eks. skrumplever, uremi, etc.), alvorlig eller ustabil kardiopulmonal eller endokrin sykdom
  4. Kontinuerlig bruk av magesårmedisiner, antibiotika eller vismutkomplekser (tatt minst 2 uker før screening for Hp-infeksjon)
  5. Gravide og ammende kvinner.
  6. Har gjennomgått øvre gastrointestinale kirurgi.
  7. Har symptomer på dysfagi.
  8. Bevis på blødning eller jernmangelanemi.
  9. Historie om malignitet.
  10. Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året.
  11. Systemisk bruk av glukokortikoider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, antikoagulantia, blodplateaggregasjonshemmere (bortsett fra bruk av aspirin ≤100 mg/d)
  12. De med psykiatriske lidelser.
  13. Mottatt andre kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene
  14. Avslag på å signere skjemaet for informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høydose dobbel terapi
Esomeprazol enterotabletter 40mg, 3 ganger/dag; Amoxicillin kapsler 1000mg, 3 ganger/dag. Forløpet av alle legemidler er to uker.
Legemiddel: Esomeprazol
Høydose dobbel terapi: gitt i 14 dager med en dose av esomeprazol 20 mg 2 tabletter TID pluss amoxicillin 500 mg 2 kapsler TID
Andre navn:
  • Nexium
Legemiddel: Amoksicillin
Høydose dobbel terapi: gitt i 14 dager med en dose av amoxicillin 500 mg 2 kapsler TID pluss esomeprazol 20mg 2 tablett TID
Andre navn:
  • Amoksy
Legemiddel: Esomeprazol
BBismuth-holdig firedobbel terapi: gitt i 14 dager i en dose av vismut 110 mg 2 kapsler 2D pluss esomeprazol 20 mg 2 tabletter 2D, amoxicillin 500 mg 2 kapsler 2D og klaritromycin 250mg 2 tabletter BID
Andre navn:
  • Nexium
Legemiddel: Amoksicillin
Vismutholdig firedobbel terapi: gitt i 14 dager i en dose av vismut 110 mg 2 kapsler 2D pluss esomeprazol 20 mg 2 tabletter 2D, amoxicillin 500 mg 2 kapsler 2D og klaritromycin 250mg 2 tabletter BID
Aktiv komparator: Vismut firedobbel terapi
Esomeprazol enterotabletter 40mg, 2 ganger/dag; Amoxicillin kapsler 1000mg, 2 ganger om dagen; Klaritromycin tabletter 500mg, 2 ganger/dag; Kolloidal vismuttartratkapsler 220 mg, 2 ganger/dag. Forløpet for alle legemidler er to uker.
Legemiddel: Esomeprazol
Høydose dobbel terapi: gitt i 14 dager med en dose av esomeprazol 20 mg 2 tabletter TID pluss amoxicillin 500 mg 2 kapsler TID
Andre navn:
  • Nexium
Legemiddel: Amoksicillin
Høydose dobbel terapi: gitt i 14 dager med en dose av amoxicillin 500 mg 2 kapsler TID pluss esomeprazol 20mg 2 tablett TID
Andre navn:
  • Amoksy
Legemiddel: Esomeprazol
BBismuth-holdig firedobbel terapi: gitt i 14 dager i en dose av vismut 110 mg 2 kapsler 2D pluss esomeprazol 20 mg 2 tabletter 2D, amoxicillin 500 mg 2 kapsler 2D og klaritromycin 250mg 2 tabletter BID
Andre navn:
  • Nexium
Legemiddel: Amoksicillin
Vismutholdig firedobbel terapi: gitt i 14 dager i en dose av vismut 110 mg 2 kapsler 2D pluss esomeprazol 20 mg 2 tabletter 2D, amoxicillin 500 mg 2 kapsler 2D og klaritromycin 250mg 2 tabletter BID
Legemiddel: Vismut
Vismutholdig firedobbel terapi: gitt i 14 dager i en dose av vismut 110 mg 2 kapsler 2D pluss esomeprazol 20 mg 2 tabletter 2D, amoxicillin 500 mg 2 kapsler 2D og klaritromycin 250mg 2 tabletter BID
Legemiddel: Klaritromycin
Vismutholdig firedobbel terapi: gitt i 14 dager i en dose av vismut 110 mg 2 kapsler 2D pluss esomeprazol 20 mg 2 tabletter 2D, amoxicillin 500 mg 2 kapsler 2D og klaritromycin 250mg 2 tabletter BID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i mangfoldet og strukturen til fekal mikrobiota
Tidsramme: før behandling, 1 dag etter behandling, 6 uker etter behandling
Avføring fra forsøkspersoner før behandling, etter utryddelsesbehandling og ved uke 6 etter utryddelsesbehandling ble analysert for tarmmikrobiota-diversitet ved 16S rRNA-gensekvensering, inkludert alfa-diversitet (som representerer overflod av arter i det mikrobielle økosystemet, dvs. antall forskjellige arter , og jevnhet, dvs. lignende overflod eller dominans av noen arter over andre) og beta-mangfold (representerer forskjellen i mikrobiell sammensetning i ett miljø sammenlignet med et annet). Vi vil utforske endringene i intestinal mikrobiota-diversitet og struktur før og etter behandling med begge behandlingsregimer.
før behandling, 1 dag etter behandling, 6 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utryddelseshastighet av Helicobacter pylori
Tidsramme: 28 dager etter behandling
Sluttpunktet for denne studien er H.pylori-utryddelse, etablert ved negativ [13C] urea-pustetest (DOB-verdi under 3,9) 28 dager etter slutten av utryddelsen.
28 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Etterforskere

  • Studieleder: Yongquan Shi, Ph. D, Xijing Hosipital of Digestive Disease

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

2. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY20222310-C-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere