単回経口投与テトラヒドロカンナビノールおよびカンナビジオールの薬物動態 (POT-GFR-PK)
2024年11月18日 更新者：McMaster University
糸球体濾過率のスペクトル全体にわたる経口テトラヒドロカンナビノールおよびカンナビジオールの薬物動態：薬物動態研究
POT-GFR-PK は、健康な成人対照および施設内血液透析で治療されている人を含む慢性腎臓病患者を対象とした経口テトラヒドロカンナビノール (THC) およびカンナビジオール (CBD) の単回投与薬物動態研究です。
調査の概要
詳細な説明
EGFR>60ml/min/1.73m2の6歳を含む25歳以上の成人、
6 eGFR 30-59ml/分/1.73m2、
6 eGFR <30ml/分/1.73m2
(CKD Epidemiology Collaboration 式) および 6 トンネルカテーテルを介して少なくとも週 2 回の施設内血液透析を受けている患者は、MediPharm Labs-001 (MPL-001) (50mg 1mLあたりCBD/2mg THC）。
健康なコントロールと慢性腎臓病の参加者では、THC / CBD投与後t = 0、1、2、3、3.5、および4時間で血液サンプルが収集されます。
施設内で血液透析を受けている参加者では、THC/CBD 投与後 t=0、1、2、3、3.5、および 4 時間、および t=0、60、120、180 分、および 15 分の血液透析中に血液サンプルが採取されます。血液透析の終了前（血流50～100ml/分でポンプ速度を落として）および血液透析の60分後。
残尿のない血液透析を受けている参加者を除くすべての参加者で、24時間尿が収集されます。
透析液サンプルは、血液透析中および血液透析の終了時に1、2、3時間で収集されます。
血液サンプルも 24 時間と 48 時間で採取されます。
血漿、尿、および透析カンナビノイド (THC、CBD およびそれらの代謝産物) は、マルチセグメント注入 - キャピラリー電気泳動 - 質量分析法を使用して定量化されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 成人年齢 > 25 歳
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) > 60ml/分/1.73m2 または eGFR < 60ml/分/1.73m2 CKD Epidemiology Collaboration の式による 90 日以上治療されたトンネル型カテーテルを介した、治療ごとに少なくとも週 2 回、最低 3 時間の施設内血液透析を含む
- -研究で指示されたように薬を服用することに同意する
- インフォームドコンセントを提供する
除外基準:
- 体格指数 <20 または >35kg/m2
- カフェインまたはニコチン以外の薬物への身体的依存
- 大麻中毒に関連する臨床的に重大な有害事象の病歴
- -精神病または躁病または活動的な主要な精神障害の病歴
- カンナビノイドの自己報告または尿薬物スクリーニングによって特定されたカンナビノイド（天然または合成）の最近（30日以内）の使用
- チトクローム P450 (CYP) CYP2C9、CYP2C19 および CYP4A6 または CYP2D4 (例: 抗てんかん薬、カルシニューリン阻害剤、抗真菌剤)
- -肝機能障害の証拠（ALTが正常上限の3倍未満、ビリルビンが正常上限未満、国際正規化比<1.5）
- 妊娠中または授乳中の女性
- 過去4週間の理想体重または乾燥重量の変化
- -透析中の低血圧（収縮期血圧<90mmHg） 過去4週間の介入が必要
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：THC/CBD
経口THC 0.1mg/kgおよびCBD 2.5mg/kg
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経口THC 0.1mg/kgおよびCBD 2.5mg/kg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テトラヒドロカンナビノールとその代謝物の最大濃度 (Cmax)
時間枠：48時間
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最大濃度 (Cmax)
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48時間
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テトラヒドロカンナビノールとその代謝物の Cmax までの時間
時間枠：48時間
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Cmaxまでの時間
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48時間
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テトラヒドロカンナビノールとその代謝物の最終検出時間
時間枠：48時間
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最終検出時間
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48時間
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曲線下のテトラヒドロカンナビノールとその代謝物の面積
時間枠：48時間
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曲線下面積
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48時間
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テトラヒドロカンナビノールとその代謝物の腎クリアランス
時間枠：48時間
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腎クリアランス
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48時間
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テトラヒドロカンナビノールとその代謝物の透析クリアランス
時間枠：48時間
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透析クリアランス
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48時間
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カンナビジオールとその代謝物の最大濃度 (Cmax)
時間枠：48時間
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最大濃度 (Cmax)
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48時間
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カンナビジオールとその代謝物の Cmax までの時間
時間枠：48時間
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Cmaxまでの時間
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48時間
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カンナビジオールとその代謝物の最終検出時間
時間枠：48時間
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最終検出時間
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48時間
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カンナビジオールとその代謝物は曲線の下にある
時間枠：48時間
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曲線下面積
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48時間
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カンナビジオールとその代謝物の腎クリアランス
時間枠：48時間
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腎クリアランス
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48時間
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カンナビジオールとその代謝物の透析クリアランス
時間枠：48時間
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透析クリアランス
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48時間
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他のカンナビノイドとその代謝物の最大濃度 (Cmax)
時間枠：48時間
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最大濃度 (Cmax)
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48時間
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他のカンナビノイドとその代謝物はCmaxまでの時間
時間枠：48時間
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Cmaxまでの時間
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48時間
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他のカンナビノイドとその代謝物の最終検出時間
時間枠：48時間
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最終検出時間
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48時間
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他のカンナビノイドとその代謝物は曲線の下にある
時間枠：48時間
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曲線下面積
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48時間
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その他のカンナビノイドとその代謝物 腎クリアランス
時間枠：48時間
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腎クリアランス
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48時間
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他のカンナビノイドとその代謝物 透析クリアランス
時間枠：48時間
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透析クリアランス
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：48時間
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脱力感、疲労、痛み、転倒、異常な協調、しびれやうずき、鎮静、眠気、振戦、錯乱、見当識障害、解離、異常な言語、筋肉のけいれん、吐き気、嘔吐、下痢、気分の変化、うつ病、多幸感、幻覚、ぼやけ視力、めまい、不均衡、動悸、低血圧、失神、尿路感染症、アレルギー反応、息切れ、肺感染症、発熱、発汗、頭痛
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48時間
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血圧
時間枠：48時間
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収縮期および拡張期血圧 (mmHg)
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48時間
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心拍数
時間枠：48時間
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1 分あたりの心拍数
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Walsh, MD, PhD、McMaster University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月11日
一次修了 (実際)
2024年2月16日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月14日
最初の投稿 (実際)
2023年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月18日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- POT_GFR_PK_001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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