A farmacocinética de dose única oral de tetrahidrocanabinol e canabidiol (POT-GFR-PK)
18 de novembro de 2024 atualizado por: McMaster University
A farmacocinética do tetraidrocanabinol oral e do canabidiol em todo o espectro da taxa de filtração glomerular: um estudo farmacocinético
POT-GFR-PK é um estudo farmacocinético de dose única oral de tetrahidrocanabinol (THC) e canabidiol (CBD) em controles adultos saudáveis e indivíduos com doença renal crônica, incluindo aqueles tratados com hemodiálise no centro.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Adultos com idade superior a 25 anos, incluindo 6 com eGFR>60ml/min/1,73m2,
6 eGFR 30-59ml/min/1,73m2,
6 eGFR <30ml/min/1,73m2
(Equação CKD Epidemiology Collaboration) e 6 recebendo hemodiálise no centro pelo menos 2x por semana através de um cateter tunelizado receberão THC 0,1mg/kg e CBD 2mg/kg por via oral na forma de MediPharm Labs-001 (MPL-001) (50mg CBD/2mg THC por 1mL).
Em controles saudáveis e participantes com doença renal crônica, amostras de sangue serão coletadas em t=0, 1, 2, 3, 3,5 e 4 horas após a administração de THC/CBD.
Nos participantes que recebem hemodiálise no centro, amostras de sangue serão coletadas em t=0, 1, 2, 3, 3,5 e 4 horas após a administração de THC/CBD e durante a hemodiálise em t=0, 60, 120, 180 minutos e 15 minutos antes do final da hemodiálise (a uma velocidade reduzida da bomba com fluxo sanguíneo 50-100ml/min) e 60 minutos pós-hemodiálise.
Uma urina de 24 horas será coletada em todos os participantes, exceto aqueles em hemodiálise sem qualquer produção residual de urina.
Amostras de dialisato serão coletadas em 1,2,3 horas durante a hemodiálise e ao final da hemodiálise.
Amostras de sangue também serão coletadas em 24 e 48 horas.
Os canabinóides de plasma, urina e diálise (THC, CBD e seus metabólitos) serão quantificados por Injeção Multisegmentada-Eletroforese Capilar-Espectrometria de Massas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- idade adulta> 25 anos
- taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)>60ml/min/1,73m2 ou eGFR<60ml/min/1,73m2 pela equação CKD Epidemiology Collaboration incluindo hemodiálise no centro pelo menos 2x por semana por um mínimo de 3 horas por tratamento através de um cateter tunelizado tratado >90 dias
- concorda em tomar a medicação conforme indicado no estudo
- fornece consentimento informado
Critério de exclusão:
- índice de massa corporal <20 ou >35kg/m2
- dependência física de qualquer droga que não seja cafeína ou nicotina
- história de evento adverso clinicamente significativo associado à intoxicação por cannabis
- história de psicose ou mania ou qualquer transtorno psiquiátrico importante ativo
- uso recente (dentro de 30 dias) de qualquer canabinóide (natural ou sintético) identificado por auto-relato ou triagem de drogas na urina para canabinóides
- tomar qualquer medicamento com interações conhecidas com THC ou CBD via citocromo P450 (CYP) CYP2C9, CYP2C19 e CYP4A6 ou CYP2D4 (p. drogas antiepilépticas, inibidores de calcineurina, antifúngicos)
- evidência de disfunção hepática (ALT inferior a 3 vezes o limite superior do normal, bilirrubina abaixo do limite superior do normal, razão normalizada internacional <1,5)
- mulheres grávidas ou amamentando
- alteração no peso corporal ideal ou peso seco nas últimas 4 semanas
- hipotensão intradialítica (pressão arterial sistólica <90mmHg) necessitando intervenção nas últimas 4 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: THC/CBD
THC oral 0,1mg/kg e CBD 2,5mg/kg
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THC oral 0,1mg/kg e CBD 2,5mg/kg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração máxima de tetrahidrocanabinol e seus metabólitos (Cmax)
Prazo: 48 horas
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Concentração máxima (Cmax)
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48 horas
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Tetraidrocanabinol e seus metabólitos tempo para Cmax
Prazo: 48 horas
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Tempo para Cmax
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48 horas
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Tetraidrocanabinol e seus metabólitos última hora de detecção
Prazo: 48 horas
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Hora da última detecção
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48 horas
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Tetrahidrocanabinol e sua área de metabólitos sob a curva
Prazo: 48 horas
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Área sob a curva
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48 horas
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Depuração renal de tetraidrocanabinol e seus metabólitos
Prazo: 48 horas
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Depuração renal
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48 horas
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Tetraidrocanabinol e seus metabólitos depuração dialítica
Prazo: 48 horas
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Depuração dialítica
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48 horas
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Concentração máxima de canabidiol e seus metabólitos (Cmax)
Prazo: 48 horas
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Concentração máxima (Cmax)
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48 horas
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Canabidiol e seus metabólitos tempo para Cmax
Prazo: 48 horas
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Tempo para Cmax
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48 horas
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Canabidiol e seus metabólitos última hora de detecção
Prazo: 48 horas
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Hora da última detecção
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48 horas
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Canabidiol e seus metabólitos área sob a curva
Prazo: 48 horas
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Área sob a curva
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48 horas
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Depuração renal de canabidiol e seus metabólitos
Prazo: 48 horas
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Depuração renal
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48 horas
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Canabidiol e seus metabólitos depuração dialítica
Prazo: 48 horas
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Depuração dialítica
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48 horas
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Concentração máxima de outros canabinóides e seus metabólitos (Cmax)
Prazo: 48 horas
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Concentração máxima (Cmax)
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48 horas
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Outros canabinóides e seus metabólitos tempo para Cmax
Prazo: 48 horas
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Tempo para Cmax
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48 horas
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Outros canabinóides e seus metabólitos última hora de detecção
Prazo: 48 horas
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Hora da última detecção
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48 horas
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Outros canabinóides e seus metabólitos área sob a curva
Prazo: 48 horas
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Área sob a curva
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48 horas
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Depuração renal de outros canabinóides e seus metabólitos
Prazo: 48 horas
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Depuração renal
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48 horas
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Depuração dialítica de outros canabinóides e seus metabólitos
Prazo: 48 horas
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Depuração dialítica
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 48 horas
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Fraqueza, fadiga, dor, quedas, coordenação anormal, dormência ou formigamento, sedação, sonolência, tremor, confusão, desorientação, dissociação, fala anormal, espasmos musculares, náusea, vômito, diarreia, humor alterado, depressão, humor eufórico, alucinações, turva visão, tontura, desequilíbrio, palpitações, hipotensão, síncope, infecção do trato urinário, reações alérgicas, falta de ar, infecção pulmonar, febre, suor, dor de cabeça
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48 horas
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Pressão arterial
Prazo: 48 horas
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Pressão arterial sistólica e diastólica em mmHg
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48 horas
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Frequência cardíaca
Prazo: 48 horas
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Frequência cardíaca em batimentos por minuto
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Walsh, MD, PhD, McMaster University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
16 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Drogas Psicotrópicas
- Anticonvulsivantes
- Alucinógenos
- Agonistas dos Receptores Canabinóides
- Moduladores de receptores canabinóides
- Canabidiol
- Dronabinol
- Nabiximols
Outros números de identificação do estudo
- POT_GFR_PK_001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .