Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikken til enkeltdose oral tetrahydrocannabinol og cannabidiol (POT-GFR-PK)

18. november 2024 oppdatert av: McMaster University

Farmakokinetikken til oral tetrahydrocannabinol og cannabidiol over hele spekteret av glomerulær filtreringshastighet: en farmakokinetisk studie

POT-GFR-PK er en enkeltdose farmakokinetisk studie oral tetrahydrocannabinol (THC) og cannabidiol (CBD) hos friske voksne kontroller og individer med kronisk nyresykdom, inkludert de som er behandlet med in-center hemodialyse.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Voksne over 25 år inkludert 6 med eGFR>60ml/min/1,73m2, 6 eGFR 30-59ml/min/1,73m2, 6 eGFR <30ml/min/1,73m2 (CKD Epidemiology Collaboration Equation) og 6 som mottar i-senter hemodialyse minst 2 ganger ukentlig via et tunnelert kateter vil motta THC 0,1 mg/kg og CBD 2 mg/kg gjennom munnen i form av MediPharm Labs-001 (MPL-001) (50mg) CBD/2mg THC per 1mL). Hos friske kontroller og deltakere med kronisk nyresykdom vil blodprøver bli tatt t=0, 1, 2, 3, 3,5 og 4 timer etter THC/CBD-administrasjon. Hos deltakere som mottar hemodialyse i senteret, vil blodprøver bli tatt t=0, 1, 2, 3, 3,5 og 4 timer etter THC/CBD-administrasjon og under hemodialyse ved t=0, 60, 120, 180 minutter og 15 minutter før slutten av hemodialyse (ved redusert pumpehastighet med blodstrøm 50-100 ml/min) og 60 minutter etter hemodialyse. En 24-timers urin vil bli samlet inn hos alle deltakere unntatt de som mottar hemodialyse uten resturinproduksjon. Dialysatprøver vil bli samlet inn etter 1,2,3 timer under hemodialyse og ved slutten av hemodialyse. Blodprøver vil også bli tatt etter 24 og 48 timer. Plasma, urin og dialyse cannabinoider (THC, CBD og deres metabolitter) vil bli kvantifisert ved hjelp av multisegment injeksjon-kapillær elektroforese-massespektrometri.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. voksen alder >25 år
  2. estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)>60ml/min/1,73m2 eller eGFR<60ml/min/1,73m2 av CKD Epidemiology Collaboration-ligningen inkludert hemodialyse i senter minst 2 ganger ukentlig i minimum 3 timer per behandling via et tunnelert kateter behandlet >90 dager
  3. godta å ta medisinen som anvist i studien
  4. gir informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. kroppsmasseindeks <20 eller >35 kg/m2
  2. fysisk avhengighet av andre rusmidler enn koffein eller nikotin
  3. historie med klinisk signifikant bivirkning assosiert med cannabisforgiftning
  4. historie med psykose eller mani eller enhver aktiv alvorlig psykiatrisk lidelse
  5. nylig (innen 30 dager) bruk av cannabinoider (naturlige eller syntetiske) identifisert ved selvrapportering eller undersøkelse av urinmedisin for cannabinoider
  6. tar noen medisiner med kjente interaksjoner med THC eller CBD via cytokrom P450 (CYP) CYP2C9, CYP2C19 og CYP4A6 eller CYP2D4 (f. antiepileptika, kalsineurinhemmere, anti-sopp)
  7. tegn på leverdysfunksjon (ALT mindre enn 3 ganger øvre normalgrense, bilirubin under øvre normalgrense, internasjonalt normalisert forhold <1,5)
  8. gravide eller ammende kvinner
  9. endring i ideell kroppsvekt eller tørrvekt de siste 4 ukene
  10. intradialytisk hypotensjon (systolisk blodtrykk <90 mmHg) som krever intervensjon de siste 4 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: THC/CBD
Oral THC 0,1 mg/kg og CBD 2,5 mg/kg
Legemiddel: Tetrahydrocannabinol-Cannabidiol kombinasjon
Oral THC 0,1 mg/kg og CBD 2,5 mg/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tetrahydrocannabinol og dets metabolitter maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 48 timer
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
48 timer
Tetrahydrocannabinol og dets metabolitter når Cmax
Tidsramme: 48 timer
Tid til Cmax
48 timer
Tetrahydrocannabinol og dets metabolitter siste deteksjonstid
Tidsramme: 48 timer
Siste deteksjonstidspunkt
48 timer
Tetrahydrocannabinol og dets metabolitter området under kurven
Tidsramme: 48 timer
Område under kurven
48 timer
Tetrahydrocannabinol og dets metabolitter renal clearance
Tidsramme: 48 timer
Renal clearance
48 timer
Tetrahydrocannabinol og dets metabolitter dialytisk clearance
Tidsramme: 48 timer
Dialytisk clearance
48 timer
Cannabidiol og dets metabolitter maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 48 timer
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
48 timer
Cannabidiol og dets metabolitter når Cmax
Tidsramme: 48 timer
Tid til Cmax
48 timer
Cannabidiol og dets metabolitter siste deteksjonstid
Tidsramme: 48 timer
Siste deteksjonstidspunkt
48 timer
Cannabidiol og dets metabolitter området under kurven
Tidsramme: 48 timer
Område under kurven
48 timer
Cannabidiol og dets metabolitter renal clearance
Tidsramme: 48 timer
Renal clearance
48 timer
Cannabidiol og dets metabolitter dialytisk clearance
Tidsramme: 48 timer
Dialytisk clearance
48 timer
Andre cannabinoider og deres metabolitter maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 48 timer
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
48 timer
Andre cannabinoider og deres metabolitter når Cmax
Tidsramme: 48 timer
Tid til Cmax
48 timer
Andre cannabinoider og deres metabolitter siste deteksjonstid
Tidsramme: 48 timer
Siste deteksjonstidspunkt
48 timer
Andre cannabinoider og deres metabolitter ligger under kurven
Tidsramme: 48 timer
Område under kurven
48 timer
Andre cannabinoider og deres metabolitter renal clearance
Tidsramme: 48 timer
Renal clearance
48 timer
Andre cannabinoider og deres metabolitter dialytisk clearance
Tidsramme: 48 timer
Dialytisk clearance
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 48 timer
Svakhet, tretthet, smerte, fall, unormal koordinasjon, nummenhet eller prikking, sedasjon, søvnighet, skjelving, forvirring, desorientering, dissosiasjon, unormal tale, muskelspasmer, kvalme, oppkast, diaré, endret humør, depresjon, euforisk stemning, hallusinasjoner, uskarpt syn, svimmelhet, ubalanse, hjertebank, hypotensjon, synkope, urinveisinfeksjon, allergiske reaksjoner, kortpustethet, lungeinfeksjon, feber, svette, hodepine
48 timer
Blodtrykk
Tidsramme: 48 timer
Systolisk og diastolisk blodtrykk i mmHg
48 timer
Puls
Tidsramme: 48 timer
Hjertefrekvens i slag per minutt
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Samarbeidspartnere

Center for Medicinal Cannabis Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Walsh, MD, PhD, McMaster University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

16. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • POT_GFR_PK_001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere