Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka pojedynczej dawki doustnego tetrahydrokanabinolu i kannabidiolu (POT-GFR-PK)

18 listopada 2024 zaktualizowane przez: McMaster University

Farmakokinetyka doustnego tetrahydrokannabinolu i kannabidiolu w całym spektrum szybkości filtracji kłębuszkowej: badanie farmakokinetyczne

POT-GFR-PK to badanie farmakokinetyczne pojedynczej dawki doustnego tetrahydrokanabinolu (THC) i kannabidiolu (CBD) u zdrowych dorosłych osób z grupy kontrolnej i osób z przewlekłą chorobą nerek, w tym osób leczonych hemodializą w ośrodku.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dorośli w wieku powyżej 25 lat, w tym 6 z eGFR >60 ml/min/1,73 m2, 6 eGFR 30-59ml/min/1,73m2, 6 eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (równanie CKD Epidemiology Collaboration) i 6 osób poddawanych hemodializie w ośrodku co najmniej 2 razy w tygodniu przez cewnik tunelowy otrzyma THC 0,1 mg/kg i CBD 2 mg/kg doustnie w postaci MediPharm Labs-001 (MPL-001) (50 mg CBD/2 mg THC na 1 ml). U zdrowych osób kontrolnych i uczestników z przewlekłą chorobą nerek próbki krwi zostaną pobrane w t=0, 1, 2, 3, 3,5 i 4 godziny po podaniu THC/CBD. Od uczestników poddawanych hemodializie w ośrodku próbki krwi będą pobierane w t=0, 1, 2, 3, 3,5 i 4 godziny po podaniu THC/CBD oraz podczas hemodializy w t=0, 60, 120, 180 minut i 15 minut przed zakończeniem hemodializy (przy zmniejszonej prędkości pompy z przepływem krwi 50-100 ml/min) i 60 minut po hemodializie. U wszystkich uczestników zostanie pobrany 24-godzinny mocz, z wyjątkiem osób poddawanych hemodializie bez resztkowego wydalania moczu. Próbki dializatu będą pobierane po 1,2,3 godzinie podczas hemodializy i po zakończeniu hemodializy. Próbki krwi będą również pobierane po 24 i 48 godzinach. Kannabinoidy w osoczu, moczu i dializie (THC, CBD i ich metabolity) będą oznaczane ilościowo za pomocą wielosegmentowej elektroforezy kapilarnej i spektrometrii masowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek dorosły >25 lat
  2. szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)>60ml/min/1,73m2 lub eGFR<60ml/min/1,73m2 według równania CKD Epidemiology Collaboration, w tym hemodializa w ośrodku co najmniej 2x w tygodniu przez co najmniej 3 godziny na zabieg przez cewnik tunelizowany leczony >90 dni
  3. wyrazić zgodę na przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami zawartymi w badaniu
  4. wyraża świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. wskaźnik masy ciała <20 lub >35kg/m2
  2. fizyczne uzależnienie od jakiegokolwiek narkotyku innego niż kofeina lub nikotyna
  3. historia klinicznie istotnego zdarzenia niepożądanego związanego z zatruciem konopiami indyjskimi
  4. historia psychozy lub manii lub jakiegokolwiek aktywnego poważnego zaburzenia psychicznego
  5. niedawne (w ciągu 30 dni) stosowanie dowolnego kannabinoidu (naturalnego lub syntetycznego) zidentyfikowanego na podstawie samoopisu lub badania przesiewowego moczu na obecność kannabinoidów
  6. przyjmowanie jakichkolwiek leków o znanych interakcjach z THC lub CBD poprzez cytochrom P450 (CYP) CYP2C9, CYP2C19 i CYP4A6 lub CYP2D4 (np. leki przeciwpadaczkowe, inhibitory kalcyneuryny, leki przeciwgrzybicze)
  7. objawy dysfunkcji wątroby (AlAT poniżej 3-krotności górnej granicy normy, bilirubina poniżej górnej granicy normy, międzynarodowy współczynnik znormalizowany <1,5)
  8. kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  9. zmiana idealnej masy ciała lub suchej masy ciała w ciągu ostatnich 4 tygodni
  10. niedociśnienie śróddializacyjne (ciśnienie skurczowe <90 mmHg) wymagające interwencji w ciągu ostatnich 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: THC/CBD
Doustne THC 0,1 mg/kg i CBD 2,5 mg/kg
Lek: Połączenie tetrahydrokanabinolu i kannabidiolu
Doustne THC 0,1 mg/kg i CBD 2,5 mg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie tetrahydrokannabinolu i jego metabolitów (Cmax)
Ramy czasowe: 48 godzin
Maksymalne stężenie (Cmax)
48 godzin
Tetrahydrokannabinol i jego metabolity osiągają Cmax
Ramy czasowe: 48 godzin
Czas do Cmax
48 godzin
Ostatni czas wykrywania tetrahydrokanabinolu i jego metabolitów
Ramy czasowe: 48 godzin
Czas ostatniego wykrycia
48 godzin
Tetrahydrokannabinol i jego metabolity znajdują się pod krzywą
Ramy czasowe: 48 godzin
Pole pod krzywą
48 godzin
Klirens nerkowy tetrahydrokanabinolu i jego metabolitów
Ramy czasowe: 48 godzin
Klirens nerkowy
48 godzin
Tetrahydrokannabinol i jego metabolity klirens dialityczny
Ramy czasowe: 48 godzin
Klirens dialityczny
48 godzin
Maksymalne stężenie kannabidiolu i jego metabolitów (Cmax)
Ramy czasowe: 48 godzin
Maksymalne stężenie (Cmax)
48 godzin
Kannabidiol i jego metabolity osiągają Cmax
Ramy czasowe: 48 godzin
Czas do Cmax
48 godzin
Kannabidiol i jego metabolity ostatni czas wykrywania
Ramy czasowe: 48 godzin
Czas ostatniego wykrycia
48 godzin
Kannabidiol i jego metabolity znajdują się pod krzywą
Ramy czasowe: 48 godzin
Pole pod krzywą
48 godzin
Kannabidiol i jego metabolity klirens nerkowy
Ramy czasowe: 48 godzin
Klirens nerkowy
48 godzin
Kannabidiol i jego metabolity klirens dialityczny
Ramy czasowe: 48 godzin
Klirens dialityczny
48 godzin
Maksymalne stężenie innych kannabinoidów i ich metabolitów (Cmax)
Ramy czasowe: 48 godzin
Maksymalne stężenie (Cmax)
48 godzin
Inne kannabinoidy i ich metabolity osiągają Cmax
Ramy czasowe: 48 godzin
Czas do Cmax
48 godzin
Czas ostatniego wykrycia innych kannabinoidów i ich metabolitów
Ramy czasowe: 48 godzin
Czas ostatniego wykrycia
48 godzin
Inne kannabinoidy i ich metabolity znajdują się pod krzywą
Ramy czasowe: 48 godzin
Pole pod krzywą
48 godzin
Inne kannabinoidy i ich metabolity klirens nerkowy
Ramy czasowe: 48 godzin
Klirens nerkowy
48 godzin
Inne kannabinoidy i ich metabolity klirens dialityczny
Ramy czasowe: 48 godzin
Klirens dialityczny
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 48 godzin
Osłabienie, zmęczenie, ból, upadki, nieprawidłowa koordynacja, drętwienie lub mrowienie, uspokojenie polekowe, senność, drżenie, splątanie, dezorientacja, dysocjacja, nieprawidłowa mowa, skurcze mięśni, nudności, wymioty, biegunka, zmieniony nastrój, depresja, nastrój euforyczny, omamy, niewyraźne widzenie, zawroty głowy, brak równowagi, kołatanie serca, niedociśnienie, omdlenie, zakażenie dróg moczowych, reakcje alergiczne, duszność, zakażenie płuc, gorączka, pocenie się, ból głowy
48 godzin
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 48 godzin
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w mmHg
48 godzin
Tętno
Ramy czasowe: 48 godzin
Tętno w uderzeniach na minutę
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Współpracownicy

Center for Medicinal Cannabis Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Walsh, MD, PhD, McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POT_GFR_PK_001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj