La farmacocinética de una sola dosis oral de tetrahidrocannabinol y cannabidiol (POT-GFR-PK)
18 de noviembre de 2024 actualizado por: McMaster University
La farmacocinética del tetrahidrocannabinol oral y el cannabidiol en todo el espectro de la tasa de filtración glomerular: un estudio farmacocinético
POT-GFR-PK es un estudio farmacocinético de dosis única de tetrahidrocannabinol (THC) y cannabidiol (CBD) orales en controles adultos sanos e individuos con enfermedad renal crónica, incluidos los tratados con hemodiálisis en el centro.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Adultos mayores de 25 años, incluidos 6 con eGFR> 60 ml/min/1,73 m2,
6 eGFR 30-59ml/min/1.73m2,
6 FGe <30 ml/min/1,73 m2
(Ecuación de CKD Epidemiology Collaboration) y 6 que reciben hemodiálisis en el centro al menos 2 veces por semana a través de un catéter tunelizado recibirán THC 0,1 mg/kg y CBD 2 mg/kg por vía oral en forma de MediPharm Labs-001 (MPL-001) (50 mg CBD/2mg THC por 1mL).
En controles sanos y participantes con enfermedad renal crónica, se recolectarán muestras de sangre en t=0, 1, 2, 3, 3,5 y 4 horas después de la administración de THC/CBD.
En los participantes que reciben hemodiálisis en el centro, se recolectarán muestras de sangre en t=0, 1, 2, 3, 3,5 y 4 horas después de la administración de THC/CBD y durante la hemodiálisis en t=0, 60, 120, 180 minutos y 15 minutos antes del final de la hemodiálisis (a una velocidad de bomba reducida con un flujo sanguíneo de 50-100 ml/min) y 60 minutos después de la hemodiálisis.
Se recolectará orina de 24 horas en todos los participantes, excepto en aquellos que reciben hemodiálisis sin producción de orina residual.
Las muestras de dializado se recogerán a las 1, 2 y 3 horas durante la hemodiálisis y al final de la hemodiálisis.
También se recogerán muestras de sangre a las 24 y 48 horas.
Los cannabinoides en plasma, orina y diálisis (THC, CBD y sus metabolitos) se cuantificarán mediante inyección multisegmento-electroforesis capilar-espectrometría de masas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad adulta >25 años
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) >60 ml/min/1,73 m2 o TFGe <60 ml/min/1,73 m2 por la ecuación de CKD Epidemiology Collaboration, incluida la hemodiálisis en el centro al menos 2 veces por semana durante un mínimo de 3 horas por tratamiento a través de un catéter tunelizado tratado durante más de 90 días
- aceptar tomar el medicamento como se indica en el estudio
- proporciona el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- índice de masa corporal <20 o >35 kg/m2
- dependencia física de cualquier droga que no sea cafeína o nicotina
- antecedentes de eventos adversos clínicamente significativos asociados con la intoxicación por cannabis
- antecedentes de psicosis o manía o cualquier trastorno psiquiátrico importante activo
- uso reciente (dentro de los 30 días) de cualquier cannabinoide (natural o sintético) identificado por autoinforme o análisis de orina para detectar cannabinoides
- tomando cualquier medicamento con interacciones conocidas con THC o CBD a través del citocromo P450 (CYP) CYP2C9, CYP2C19 y CYP4A6 o CYP2D4 (p. medicamentos antiepilépticos, inhibidores de la calcineurina, antifúngicos)
- evidencia de disfunción hepática (ALT menos de 3 veces el límite superior de lo normal, bilirrubina por debajo del límite superior de lo normal, índice normalizado internacional <1,5)
- mujeres embarazadas o lactantes
- cambio en el peso corporal ideal o peso seco en las últimas 4 semanas
- hipotensión intradiálisis (presión arterial sistólica <90 mmHg) que requiere una intervención en las 4 semanas previas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: THC/CBD
THC oral 0,1 mg/kg y CBD 2,5 mg/kg
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THC oral 0,1 mg/kg y CBD 2,5 mg/kg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración máxima de tetrahidrocannabinol y sus metabolitos (Cmax)
Periodo de tiempo: 48 horas
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Concentración máxima (Cmax)
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48 horas
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Tiempo de tetrahidrocannabinol y sus metabolitos hasta la Cmax
Periodo de tiempo: 48 horas
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Tiempo hasta Cmax
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48 horas
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Tetrahidrocannabinol y sus metabolitos tiempo de última detección
Periodo de tiempo: 48 horas
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Última hora de detección
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48 horas
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Tetrahidrocannabinol y sus metabolitos área bajo la curva
Periodo de tiempo: 48 horas
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Área bajo la curva
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48 horas
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Aclaramiento renal de tetrahidrocannabinol y sus metabolitos
Periodo de tiempo: 48 horas
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Aclaramiento renal
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48 horas
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Aclaramiento dialítico de tetrahidrocannabinol y sus metabolitos
Periodo de tiempo: 48 horas
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Aclaramiento dialítico
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48 horas
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Concentración máxima de cannabidiol y sus metabolitos (Cmax)
Periodo de tiempo: 48 horas
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Concentración máxima (Cmax)
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48 horas
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Tiempo de cannabidiol y sus metabolitos hasta la Cmax
Periodo de tiempo: 48 horas
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Tiempo hasta Cmax
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48 horas
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Cannabidiol y sus metabolitos tiempo de última detección
Periodo de tiempo: 48 horas
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Última hora de detección
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48 horas
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Cannabidiol y sus metabolitos área bajo la curva
Periodo de tiempo: 48 horas
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Área bajo la curva
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48 horas
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Aclaramiento renal de cannabidiol y sus metabolitos
Periodo de tiempo: 48 horas
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Aclaramiento renal
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48 horas
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Cannabidiol y sus metabolitos aclaramiento dialítico
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Aclaramiento dialítico
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48 horas
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Concentración máxima de otros cannabinoides y sus metabolitos (Cmax)
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Concentración máxima (Cmax)
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48 horas
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Tiempo de otros cannabinoides y sus metabolitos hasta la Cmax
Periodo de tiempo: 48 horas
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Tiempo hasta Cmax
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48 horas
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Otros cannabinoides y sus metabolitos tiempo de última detección
Periodo de tiempo: 48 horas
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Última hora de detección
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48 horas
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Otros cannabinoides y sus metabolitos están bajo la curva
Periodo de tiempo: 48 horas
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Área bajo la curva
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48 horas
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Otros cannabinoides y sus metabolitos aclaramiento renal
Periodo de tiempo: 48 horas
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Aclaramiento renal
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48 horas
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Otros cannabinoides y sus metabolitos aclaramiento dialítico
Periodo de tiempo: 48 horas
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Aclaramiento dialítico
|
48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 48 horas
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Debilidad, fatiga, dolor, caídas, coordinación anormal, entumecimiento u hormigueo, sedación, somnolencia, temblor, confusión, desorientación, disociación, habla anormal, espasmos musculares, náuseas, vómitos, diarrea, estado de ánimo alterado, depresión, estado de ánimo eufórico, alucinaciones, visión, mareos, desequilibrio, palpitaciones, hipotensión, síncope, infección del tracto urinario, reacciones alérgicas, dificultad para respirar, infección pulmonar, fiebre, sudoración, dolor de cabeza
|
48 horas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 48 horas
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Presión arterial sistólica y diastólica en mmHg
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48 horas
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 48 horas
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Frecuencia cardíaca en latidos por minuto
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Walsh, MD, PhD, McMaster University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
16 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Drogas Psicotrópicas
- Anticonvulsivos
- Alucinógenos
- Agonistas de los receptores de cannabinoides
- Moduladores de los receptores cannabinoides
- Cannabidiol
- Dronabinol
- Nabiximoles
Otros números de identificación del estudio
- POT_GFR_PK_001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .