Die Pharmakokinetik von oralem Tetrahydrocannabinol und Cannabidiol in Einzeldosis (POT-GFR-PK)
18. November 2024 aktualisiert von: McMaster University
Die Pharmakokinetik von oralem Tetrahydrocannabinol und Cannabidiol im gesamten Spektrum der glomerulären Filtrationsrate: eine pharmakokinetische Studie
POT-GFR-PK ist eine pharmakokinetische Einzeldosisstudie mit oralem Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD) bei gesunden erwachsenen Kontrollpersonen und Personen mit chronischer Nierenerkrankung, einschließlich derjenigen, die mit zentraler Hämodialyse behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erwachsene über 25 Jahre, davon 6 Jahre mit eGFR > 60 ml/min/1,73 m2,
6 eGFR 30–59 ml/min/1,73 m2,
6 eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
(CKD Epidemiology Collaboration-Gleichung) und 6, die mindestens 2x wöchentlich eine Hämodialyse im Zentrum über einen Tunnelkatheter erhalten, erhalten 0,1 mg/kg THC und 2 mg/kg CBD oral in Form von MediPharm Labs-001 (MPL-001) (50 mg CBD/2 mg THC pro 1 ml).
Bei gesunden Kontrollpersonen und Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung werden Blutproben bei t=0, 1, 2, 3, 3,5 und 4 Stunden nach der THC/CBD-Verabreichung entnommen.
Bei Teilnehmern, die eine Hämodialyse im Zentrum erhalten, werden Blutproben bei t=0, 1, 2, 3, 3,5 und 4 Stunden nach der THC/CBD-Verabreichung und während der Hämodialyse bei t=0, 60, 120, 180 Minuten und 15 Minuten entnommen vor dem Ende der Hämodialyse (bei reduzierter Pumpengeschwindigkeit mit einem Blutfluss von 50–100 ml/min) und 60 Minuten nach der Hämodialyse.
Bei allen Teilnehmern außer denen, die eine Hämodialyse erhalten, wird ein 24-Stunden-Urin ohne Restharnausscheidung gesammelt.
Dialysatproben werden während der Hämodialyse nach 1,2,3 Stunden und am Ende der Hämodialyse entnommen.
Blutproben werden auch nach 24 und 48 Stunden entnommen.
Plasma-, Urin- und Dialyse-Cannabinoide (THC, CBD und ihre Metaboliten) werden mittels Multisegment-Injektions-Kapillarelektrophorese-Massenspektrometrie quantifiziert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsenenalter > 25 Jahre
- geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) > 60 ml/min/1,73 m2 oder eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 nach der Gleichung der CKD Epidemiology Collaboration, einschließlich Hämodialyse im Zentrum mindestens 2x wöchentlich für mindestens 3 Stunden pro Behandlung über einen getunnelten Katheter, behandelt >90 Tage
- stimmen zu, das Medikament wie in der Studie angegeben einzunehmen
- erteilt eine informierte Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index <20 oder >35kg/m2
- körperliche Abhängigkeit von anderen Drogen als Koffein oder Nikotin
- Vorgeschichte klinisch signifikanter unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit einer Cannabisvergiftung
- Vorgeschichte einer Psychose oder Manie oder einer aktiven schweren psychiatrischen Störung
- Kürzlicher (innerhalb von 30 Tagen) Konsum von Cannabinoiden (natürlich oder synthetisch), die durch Selbstauskunft oder Urin-Drogenscreening auf Cannabinoide identifiziert wurden
- Einnahme von Medikamenten mit bekannten Wechselwirkungen mit THC oder CBD über Cytochrom P450 (CYP) CYP2C9, CYP2C19 und CYP4A6 oder CYP2D4 (z. Antiepileptika, Calcineurin-Inhibitoren, Antimykotika)
- Anzeichen einer Leberfunktionsstörung (ALT weniger als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts, Bilirubin unter der Obergrenze des Normalwerts, international normalisiertes Verhältnis < 1,5)
- schwangere oder stillende Frauen
- Veränderung des idealen Körpergewichts oder Trockengewichts in den letzten 4 Wochen
- Intradialytische Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mmHg), die in den letzten 4 Wochen eine Intervention erforderte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: THC/CBD
Orales THC 0,1 mg/kg und CBD 2,5 mg/kg
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Orales THC 0,1 mg/kg und CBD 2,5 mg/kg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Höchstkonzentration von Tetrahydrocannabinol und seinen Metaboliten (Cmax)
Zeitfenster: 48 Stunden
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Maximale Konzentration (Cmax)
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48 Stunden
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Tetrahydrocannabinol und seine Metaboliten Zeit bis Cmax
Zeitfenster: 48 Stunden
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Zeit bis Cmax
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48 Stunden
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Tetrahydrocannabinol und seine Metaboliten letzte Nachweiszeit
Zeitfenster: 48 Stunden
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Letzte Erkennungszeit
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48 Stunden
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Tetrahydrocannabinol und seine Metaboliten liegen unter der Kurve
Zeitfenster: 48 Stunden
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Fläche unter der Kurve
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48 Stunden
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Renale Clearance von Tetrahydrocannabinol und seinen Metaboliten
Zeitfenster: 48 Stunden
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Renale Clearance
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48 Stunden
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Dialytische Clearance von Tetrahydrocannabinol und seinen Metaboliten
Zeitfenster: 48 Stunden
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Dialytische Clearance
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48 Stunden
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Maximale Konzentration von Cannabidiol und seinen Metaboliten (Cmax)
Zeitfenster: 48 Stunden
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Maximale Konzentration (Cmax)
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48 Stunden
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Cannabidiol und seine Metaboliten Zeit bis Cmax
Zeitfenster: 48 Stunden
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Zeit bis Cmax
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48 Stunden
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Cannabidiol und seine Metaboliten zum letzten Nachweiszeitpunkt
Zeitfenster: 48 Stunden
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Letzte Erkennungszeit
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48 Stunden
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Cannabidiol und seine Metaboliten liegen unter der Kurve
Zeitfenster: 48 Stunden
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Fläche unter der Kurve
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48 Stunden
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Cannabidiol und seine Metaboliten renale Clearance
Zeitfenster: 48 Stunden
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Renale Clearance
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48 Stunden
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Dialytische Clearance von Cannabidiol und seinen Metaboliten
Zeitfenster: 48 Stunden
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Dialytische Clearance
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48 Stunden
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Andere Cannabinoide und ihre Metaboliten maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 48 Stunden
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Maximale Konzentration (Cmax)
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48 Stunden
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Andere Cannabinoide und ihre Metaboliten Zeit bis Cmax
Zeitfenster: 48 Stunden
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Zeit bis Cmax
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48 Stunden
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Andere Cannabinoide und ihre Metaboliten zum letzten Nachweiszeitpunkt
Zeitfenster: 48 Stunden
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Letzte Erkennungszeit
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48 Stunden
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Andere Cannabinoide und ihre Metaboliten liegen unter der Kurve
Zeitfenster: 48 Stunden
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Fläche unter der Kurve
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48 Stunden
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Andere Cannabinoide und ihre Metaboliten renale Clearance
Zeitfenster: 48 Stunden
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Renale Clearance
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48 Stunden
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Dialytische Clearance anderer Cannabinoide und ihrer Metaboliten
Zeitfenster: 48 Stunden
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Dialytische Clearance
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48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 48 Stunden
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Schwäche, Müdigkeit, Schmerzen, Stürze, Koordinationsstörungen, Taubheit oder Kribbeln, Sedierung, Schläfrigkeit, Zittern, Verwirrtheit, Orientierungslosigkeit, Dissoziation, Sprachstörungen, Muskelkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Stimmungsschwankungen, Depression, euphorische Stimmung, Halluzinationen, verschwommen Sehstörungen, Schwindel, Gleichgewichtsstörungen, Herzklopfen, Hypotonie, Synkope, Harnwegsinfektion, allergische Reaktionen, Kurzatmigkeit, Lungeninfektion, Fieber, Schwitzen, Kopfschmerzen
|
48 Stunden
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Blutdruck
Zeitfenster: 48 Stunden
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Systolischer und diastolischer Blutdruck in mmHg
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48 Stunden
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Pulsschlag
Zeitfenster: 48 Stunden
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Herzfrequenz in Schlägen pro Minute
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48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Walsh, MD, PhD, McMaster University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Januar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Februar 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
20. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Analgetika
- Neurotransmitter-Agenten
- Psychopharmaka
- Antikonvulsiva
- Halluzinogene
- Cannabinoid-Rezeptor-Agonisten
- Cannabinoid-Rezeptor-Modulatoren
- Cannabidiol
- Dronabinol
- Nabiximole
Andere Studien-ID-Nummern
- POT_GFR_PK_001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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