Farmakokinetikken af enkeltdosis oral tetrahydrocannabinol og cannabidiol (POT-GFR-PK)
18. november 2024 opdateret af: McMaster University
Farmakokinetikken af oral tetrahydrocannabinol og cannabidiol på tværs af spektret af glomerulær filtreringshastighed: en farmakokinetisk undersøgelse
POT-GFR-PK er et enkeltdosis farmakokinetisk studie oralt tetrahydrocannabinol (THC) og cannabidiol (CBD) i raske voksne kontroller og personer med kronisk nyresygdom, inklusive dem, der er behandlet med in-center hæmodialyse.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Voksne over 25 år, inklusive 6 år med eGFR>60ml/min/1,73m2,
6 eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2,
6 eGFR <30ml/min/1,73m2
(CKD Epidemiology Collaboration Equation) og 6, der modtager in-center hæmodialyse mindst 2 gange ugentligt via et tunneleret kateter, vil modtage THC 0,1 mg/kg og CBD 2 mg/kg gennem munden i form af MediPharm Labs-001 (MPL-001) (50 mg) CBD/2mg THC pr. 1mL).
Hos raske kontroller og deltagere med kronisk nyresygdom vil blodprøver blive indsamlet ved t=0, 1, 2, 3, 3,5 og 4 timer efter THC/CBD-administration.
Hos deltagere, der modtager in-center hæmodialyse, vil blodprøver blive indsamlet t=0, 1, 2, 3, 3,5 og 4 timer efter THC/CBD-administration og under hæmodialyse ved t=0, 60, 120, 180 minutter og 15 minutter før afslutningen af hæmodialyse (ved reduceret pumpehastighed med blodgennemstrømning 50-100 ml/min) og 60 minutter efter hæmodialyse.
En 24-timers urin vil blive opsamlet hos alle deltagere undtagen dem, der modtager hæmodialyse uden nogen resterende urinproduktion.
Dialysatprøver vil blive indsamlet efter 1,2,3 timer under hæmodialyse og ved slutningen af hæmodialyse.
Blodprøver vil også blive indsamlet efter 24 og 48 timer.
Plasma, urin og dialyse cannabinoider (THC, CBD og deres metabolitter) vil blive kvantificeret ved hjælp af Multisegment Injection-Capillary Electrophoresis-Mass Spectrometry.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksen alder >25 år
- estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)>60ml/min/1,73m2 eller eGFR<60ml/min/1,73m2 af CKD Epidemiology Collaboration-ligningen inklusive in-center hæmodialyse mindst 2x ugentligt i minimum 3 timer pr. behandling via et tunneleret kateter behandlet >90 dage
- acceptere at tage medicinen som anvist i undersøgelsen
- giver informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kropsmasseindeks <20 eller >35 kg/m2
- fysisk afhængighed af andre stoffer end koffein eller nikotin
- anamnese med klinisk signifikant bivirkning forbundet med cannabisforgiftning
- historie med psykose eller mani eller enhver aktiv større psykiatrisk lidelse
- nylig (inden for 30 dage) brug af enhver cannabinoid (naturlig eller syntetisk) identificeret ved selvrapportering eller urinmedicinsk screening for cannabinoider
- tager enhver medicin med kendte interaktioner med THC eller CBD via cytochrom P450 (CYP) CYP2C9, CYP2C19 og CYP4A6 eller CYP2D4 (f. antiepileptika, calcineurinhæmmere, anti-svampemidler)
- tegn på leverdysfunktion (ALT mindre end 3 gange øvre normalgrænse, bilirubin under øvre normalgrænse, internationalt normaliseret ratio<1,5)
- gravide eller ammende kvinder
- ændring i ideal kropsvægt eller tørvægt inden for de sidste 4 uger
- intradialytisk hypotension (systolisk blodtryk <90 mmHg), der kræver en intervention i de foregående 4 uger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: THC/CBD
Oral THC 0,1 mg/kg og CBD 2,5 mg/kg
|
Oral THC 0,1 mg/kg og CBD 2,5 mg/kg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tetrahydrocannabinol og dets metabolitter maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: 48 timer
|
Maksimal koncentration (Cmax)
|
48 timer
|
|
Tetrahydrocannabinol og dets metabolitter når Cmax
Tidsramme: 48 timer
|
Tid til Cmax
|
48 timer
|
|
Tetrahydrocannabinol og dets metabolitter sidste påvisningstid
Tidsramme: 48 timer
|
Sidste detektionstid
|
48 timer
|
|
Tetrahydrocannabinol og dets metabolitter område under kurven
Tidsramme: 48 timer
|
Areal under kurven
|
48 timer
|
|
Tetrahydrocannabinol og dets metabolitter renal clearance
Tidsramme: 48 timer
|
Renal clearance
|
48 timer
|
|
Tetrahydrocannabinol og dets metabolitter dialytisk clearance
Tidsramme: 48 timer
|
Dialytisk clearance
|
48 timer
|
|
Cannabidiol og dets metabolitter maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: 48 timer
|
Maksimal koncentration (Cmax)
|
48 timer
|
|
Cannabidiol og dets metabolitter når Cmax
Tidsramme: 48 timer
|
Tid til Cmax
|
48 timer
|
|
Cannabidiol og dets metabolitter sidste påvisningstid
Tidsramme: 48 timer
|
Sidste detektionstid
|
48 timer
|
|
Cannabidiol og dets metabolitter område under kurven
Tidsramme: 48 timer
|
Areal under kurven
|
48 timer
|
|
Cannabidiol og dets metabolitter renal clearance
Tidsramme: 48 timer
|
Renal clearance
|
48 timer
|
|
Cannabidiol og dets metabolitter dialytisk clearance
Tidsramme: 48 timer
|
Dialytisk clearance
|
48 timer
|
|
Andre cannabinoider og deres metabolitter maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: 48 timer
|
Maksimal koncentration (Cmax)
|
48 timer
|
|
Andre cannabinoider og deres metabolitter når Cmax
Tidsramme: 48 timer
|
Tid til Cmax
|
48 timer
|
|
Andre cannabinoider og deres metabolitter sidste påvisningstid
Tidsramme: 48 timer
|
Sidste detektionstid
|
48 timer
|
|
Andre cannabinoider og deres metabolitter ligger under kurven
Tidsramme: 48 timer
|
Areal under kurven
|
48 timer
|
|
Andre cannabinoider og deres metabolitter renal clearance
Tidsramme: 48 timer
|
Renal clearance
|
48 timer
|
|
Andre cannabinoider og deres metabolitter dialytisk clearance
Tidsramme: 48 timer
|
Dialytisk clearance
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 48 timer
|
Svaghed, træthed, smerte, fald, unormal koordination, følelsesløshed eller prikken, sedation, søvnighed, tremor, forvirring, desorientering, dissociation, unormal tale, muskelspasmer, kvalme, opkastning, diarré, ændret humør, depression, euforisk stemning, hallucinationer, sløret syn, svimmelhed, ubalance, hjertebanken, hypotension, synkope, urinvejsinfektion, allergiske reaktioner, åndenød, lungeinfektion, feber, svedtendens, hovedpine
|
48 timer
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 48 timer
|
Systolisk og diastolisk blodtryk i mmHg
|
48 timer
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 48 timer
|
Puls i slag i minuttet
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Walsh, MD, PhD, McMaster University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. februar 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
24. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
20. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Nyresygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Neurotransmittermidler
- Psykotropiske stoffer
- Antikonvulsiva
- Hallucinogener
- Cannabinoidreceptoragonister
- Cannabinoid-receptormodulatorer
- Cannabidiol
- Dronabinol
- Nabiximols
Andre undersøgelses-id-numre
- POT_GFR_PK_001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .