Фармакокинетика однократной пероральной дозы тетрагидроканнабинола и каннабидиола (POT-GFR-PK)
18 ноября 2024 г. обновлено: McMaster University
Фармакокинетика пероральных тетрагидроканнабинола и каннабидиола в зависимости от скорости клубочковой фильтрации: фармакокинетическое исследование
POT-GFR-PK представляет собой фармакокинетическое исследование однократной дозы перорального тетрагидроканнабинола (THC) и каннабидиола (CBD) у здоровых взрослых контрольных групп и у лиц с хроническим заболеванием почек, в том числе получающих гемодиализ в центре.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Взрослые старше 25 лет, в том числе 6 с рСКФ>60 мл/мин/1,73 м2,
6 рСКФ 30-59мл/мин/1,73м2,
6 рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2
(Уравнение сотрудничества в области эпидемиологии ХБП) и 6 пациентов, получающих гемодиализ в центре не менее 2 раз в неделю через туннельный катетер, будут получать ТГК 0,1 мг/кг и КБД 2 мг/кг перорально в форме MediPharm Labs-001 (MPL-001) (50 мг КБД/2 мг ТГК на 1 мл).
У здоровых контролей и участников с хроническим заболеванием почек образцы крови будут собираться через t=0, 1, 2, 3, 3,5 и 4 часа после введения ТГК/КБД.
У участников, получающих гемодиализ в центре, образцы крови будут собираться при t = 0, 1, 2, 3, 3,5 и 4 часа после введения ТГК / КБД и во время гемодиализа при t = 0, 60, 120, 180 минут и 15 минут. до окончания гемодиализа (при сниженной скорости насоса с кровотоком 50-100 мл/мин) и через 60 мин после гемодиализа.
Моча за 24 часа будет собрана у всех участников, кроме тех, кто получает гемодиализ без остаточного диуреза.
Образцы диализата будут собираться через 1, 2, 3 часа во время гемодиализа и в конце гемодиализа.
Образцы крови также будут собираться через 24 и 48 часов.
Каннабиноиды в плазме, моче и диализе (THC, CBD и их метаболиты) будут количественно определены с использованием многосегментного инъекционного капиллярного электрофореза-масс-спектрометрии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
25 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- взрослый возраст >25 лет
- расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) > 60 мл/мин/1,73 м2 или рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2 по уравнению сотрудничества в области эпидемиологии ХБП, включая гемодиализ в центре, по крайней мере, 2 раза в неделю в течение как минимум 3 часов на лечение через туннельный катетер, лечение >90 дней
- согласиться принимать лекарство, как указано в исследовании
- дает информированное согласие
Критерий исключения:
- индекс массы тела <20 или >35 кг/м2
- физическая зависимость от любого наркотика, кроме кофеина или никотина
- история клинически значимого нежелательного явления, связанного с интоксикацией каннабисом
- История психоза или мании или любого активного серьезного психического расстройства
- недавнее (в течение 30 дней) употребление любого каннабиноида (природного или синтетического), выявленное по самоотчету или скринингу мочи на наличие каннабиноидов
- прием любых лекарств с известными взаимодействиями с ТГК или КБД через цитохром P450 (CYP) CYP2C9, CYP2C19 и CYP4A6 или CYP2D4 (например, противоэпилептические препараты, ингибиторы кальциневрина, противогрибковые)
- признаки дисфункции печени (АЛТ менее чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы, билирубин ниже верхней границы нормы, международное нормализованное отношение <1,5)
- беременные или кормящие женщины
- изменение идеальной массы тела или сухой массы тела за последние 4 недели
- интрадиализная гипотензия (систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст.), требующая вмешательства в предшествующие 4 недели
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТГК/КБД
Пероральный ТГК 0,1 мг/кг и КБД 2,5 мг/кг
|
Пероральный ТГК 0,1 мг/кг и КБД 2,5 мг/кг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация тетрагидроканнабинола и его метаболитов (Cmax)
Временное ограничение: 48 часов
|
Максимальная концентрация (Смакс)
|
48 часов
|
|
Время достижения Cmax тетрагидроканнабинола и его метаболитов
Временное ограничение: 48 часов
|
Время до Cmax
|
48 часов
|
|
Последнее время обнаружения тетрагидроканнабинола и его метаболитов
Временное ограничение: 48 часов
|
Время последнего обнаружения
|
48 часов
|
|
Площадь тетрагидроканнабинола и его метаболитов под кривой
Временное ограничение: 48 часов
|
Площадь под кривой
|
48 часов
|
|
Тетрагидроканнабинол и его метаболиты почечный клиренс
Временное ограничение: 48 часов
|
Почечный клиренс
|
48 часов
|
|
Диалитический клиренс тетрагидроканнабинола и его метаболитов
Временное ограничение: 48 часов
|
Диалитический клиренс
|
48 часов
|
|
Максимальная концентрация каннабидиола и его метаболитов (Cmax)
Временное ограничение: 48 часов
|
Максимальная концентрация (Смакс)
|
48 часов
|
|
Время достижения Cmax каннабидиола и его метаболитов
Временное ограничение: 48 часов
|
Время до Cmax
|
48 часов
|
|
Последнее время обнаружения каннабидиола и его метаболитов
Временное ограничение: 48 часов
|
Время последнего обнаружения
|
48 часов
|
|
Площадь каннабидиола и его метаболитов под кривой
Временное ограничение: 48 часов
|
Площадь под кривой
|
48 часов
|
|
Каннабидиол и его метаболиты почечный клиренс
Временное ограничение: 48 часов
|
Почечный клиренс
|
48 часов
|
|
Диалитический клиренс каннабидиола и его метаболитов
Временное ограничение: 48 часов
|
Диалитический клиренс
|
48 часов
|
|
Максимальная концентрация других каннабиноидов и их метаболитов (Cmax)
Временное ограничение: 48 часов
|
Максимальная концентрация (Смакс)
|
48 часов
|
|
Время достижения Cmax других каннабиноидов и их метаболитов
Временное ограничение: 48 часов
|
Время до Cmax
|
48 часов
|
|
Время последнего обнаружения других каннабиноидов и их метаболитов
Временное ограничение: 48 часов
|
Время последнего обнаружения
|
48 часов
|
|
Другие каннабиноиды и их метаболиты находятся под кривой
Временное ограничение: 48 часов
|
Площадь под кривой
|
48 часов
|
|
Другие каннабиноиды и их метаболиты Почечный клиренс
Временное ограничение: 48 часов
|
Почечный клиренс
|
48 часов
|
|
Другие каннабиноиды и их метаболиты после диализа
Временное ограничение: 48 часов
|
Диалитический клиренс
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 48 часов
|
Слабость, утомляемость, боль, падения, нарушение координации, онемение или покалывание, седативный эффект, сонливость, тремор, спутанность сознания, дезориентация, диссоциация, нарушение речи, мышечные спазмы, тошнота, рвота, диарея, измененное настроение, депрессия, эйфорическое настроение, галлюцинации, нечеткость зрение, головокружение, дисбаланс, сердцебиение, гипотония, обмороки, инфекция мочевыводящих путей, аллергические реакции, одышка, инфекция легких, лихорадка, потливость, головная боль
|
48 часов
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 48 часов
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление в мм рт.ст.
|
48 часов
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 48 часов
|
ЧСС в ударах в минуту
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Walsh, MD, PhD, McMaster University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Нейромедиаторные агенты
- Психотропные препараты
- Противосудорожные средства
- Галлюциногены
- Агонисты каннабиноидных рецепторов
- Модуляторы каннабиноидных рецепторов
- Каннабидиол
- Дронабинол
- Набиксимолы
Другие идентификационные номера исследования
- POT_GFR_PK_001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .