단일 용량 경구용 Tetrahydrocannabinol 및 Cannabidiol의 약동학 (POT-GFR-PK)
2024년 11월 18일 업데이트: McMaster University
사구체 여과율의 스펙트럼에 걸친 경구용 테트라히드로칸나비놀 및 칸나비디올의 약동학: 약동학 연구
POT-GFR-PK는 건강한 성인 대조군과 중앙 혈액 투석으로 치료받은 환자를 포함하여 만성 신장 질환이 있는 개인을 대상으로 한 단회 투여 약동학 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
EGFR>60ml/min/1.73m2인 6세를 포함한 25세 이상의 성인,
6 eGFR 30-59ml/분/1.73m2,
6 eGFR <30ml/분/1.73m2
(CKD 역학 협력 방정식) 그리고 터널형 카테터를 통해 매주 2회 이상 센터 내 혈액 투석을 받는 6명은 MediPharm Labs-001(MPL-001)(50mg 1mL당 CBD/2mg THC).
건강한 대조군과 만성 신장 질환이 있는 참가자에서 혈액 샘플은 THC/CBD 투여 후 t=0, 1, 2, 3, 3.5 및 4시간에 수집됩니다.
센터 내 혈액 투석을 받는 참가자의 경우 혈액 샘플은 THC/CBD 투여 후 t=0, 1, 2, 3, 3.5 및 4시간에 그리고 혈액 투석 동안 t=0, 60, 120, 180분 및 15분에 수집됩니다. 혈액투석 종료 전(혈류량 50-100ml/min으로 감소된 펌프 속도에서) 및 혈액투석 후 60분.
잔뇨 배출 없이 혈액 투석을 받는 참가자를 제외한 모든 참가자에서 24시간 소변을 수집합니다.
투석액 샘플은 혈액투석 중 1,2,3시간과 혈액투석이 끝날 때 수집됩니다.
혈액 샘플도 24시간 및 48시간에 수집됩니다.
혈장, 소변 및 투석 카나비노이드(THC, CBD 및 그 대사물)는 다중 세그먼트 주입-모세관 전기영동-질량 분석법을 사용하여 정량화됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 성인 연령>25세
- 예상 사구체 여과율(eGFR)>60ml/min/1.73m2 또는 eGFR<60ml/min/1.73m2 CKD Epidemiology Collaboration 공식에 따라 센터 내 혈액 투석을 포함하여 매주 최소 2회, 터널링 카테터를 통한 치료당 최소 3시간 동안 >90일 치료
- 연구에서 지시한 대로 약을 복용하는 데 동의합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공합니다
제외 기준:
- 체질량 지수 <20 또는 >35kg/m2
- 카페인이나 니코틴 이외의 약물에 대한 신체적 의존
- 대마초 중독과 관련된 임상적으로 중요한 부작용의 병력
- 정신병 또는 조증 또는 활성 주요 정신 장애의 병력
- 최근(30일 이내) 카나비노이드에 대한 자가 보고 또는 소변 약물 검사로 확인된 카나비노이드(천연 또는 합성) 사용
- 시토크롬 P450(CYP) CYP2C9, CYP2C19 및 CYP4A6 또는 CYP2D4(예: 항경련제, 칼시뉴린 억제제, 항진균제)
- 간 기능 장애의 증거(ALT가 정상 상한치의 3배 미만, 빌리루빈이 정상 상한치 미만, 국제 정상화 비율<1.5)
- 임산부 또는 모유 수유 여성
- 지난 4주 동안의 이상적인 체중 또는 건조 체중의 변화
- 지난 4주 동안 개입이 필요한 투석 중 저혈압(수축기 혈압<90mmHg)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: THC/CBD
경구 THC 0.1mg/kg 및 CBD 2.5mg/kg
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경구 THC 0.1mg/kg 및 CBD 2.5mg/kg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tetrahydrocannabinol 및 그 대사체 최대 농도(Cmax)
기간: 48 시간
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최대 농도(Cmax)
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48 시간
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Tetrahydrocannabinol 및 그 대사물 Cmax까지의 시간
기간: 48 시간
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Cmax까지의 시간
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48 시간
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Tetrahydrocannabinol 및 그 대사체의 마지막 검출 시간
기간: 48 시간
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마지막 감지 시간
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48 시간
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테트라히드로칸나비놀과 그 대사산물 곡선 아래 면적
기간: 48 시간
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곡선 아래 면적
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48 시간
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테트라히드로칸나비놀 및 그 대사산물의 신장 청소율
기간: 48 시간
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신장 제거
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48 시간
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테트라히드로칸나비놀 및 그 대사산물의 투석 제거
기간: 48 시간
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투석 클리어런스
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48 시간
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칸나비디올 및 그 대사체 최대 농도(Cmax)
기간: 48 시간
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최대 농도(Cmax)
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48 시간
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Cannabidiol과 그 대사체는 Cmax까지의 시간
기간: 48 시간
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Cmax까지의 시간
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48 시간
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Cannabidiol 및 그 대사체의 마지막 검출 시간
기간: 48 시간
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마지막 감지 시간
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48 시간
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Cannabidiol과 그 대사체는 곡선 아래 영역
기간: 48 시간
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곡선 아래 면적
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48 시간
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칸나비디올 및 그 대사산물의 신장 제거
기간: 48 시간
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신장 제거
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48 시간
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칸나비디올 및 그 대사산물의 투석 제거
기간: 48 시간
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투석 클리어런스
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48 시간
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기타 칸나비노이드 및 대사산물 최대 농도(Cmax)
기간: 48 시간
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최대 농도(Cmax)
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48 시간
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기타 칸나비노이드 및 그 대사산물은 Cmax까지 시간
기간: 48 시간
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Cmax까지의 시간
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48 시간
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기타 칸나비노이드 및 그 대사산물의 마지막 검출 시간
기간: 48 시간
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마지막 감지 시간
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48 시간
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다른 칸나비노이드와 그 대사체는 곡선 아래 영역
기간: 48 시간
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곡선 아래 면적
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48 시간
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기타 칸나비노이드 및 그 대사산물의 신장 청소율
기간: 48 시간
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신장 제거
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48 시간
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기타 칸나비노이드 및 그 대사산물 투석 제거
기간: 48 시간
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투석 클리어런스
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 48 시간
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쇠약, 피로, 통증, 낙상, 비정상 협응, 무감각 또는 따끔거림, 진정, 졸음, 떨림, 혼란, 방향 감각 상실, 해리, 비정상적인 언어, 근육 경련, 메스꺼움, 구토, 설사, 기분 변화, 우울증, 행복감, 환각, 흐릿함 시력, 현기증, 불균형, 심계항진, 저혈압, 실신, 요로 감염, 알레르기 반응, 숨가쁨, 폐 감염, 발열, 발한, 두통
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48 시간
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혈압
기간: 48 시간
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수축기 및 이완기 혈압(mmHg)
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48 시간
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심박수
기간: 48 시간
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분당 심박수
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Walsh, MD, PhD, McMaster University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 11일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 16일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- POT_GFR_PK_001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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