La farmacocinetica del tetraidrocannabinolo orale monodose e del cannabidiolo (POT-GFR-PK)
18 novembre 2024 aggiornato da: McMaster University
La farmacocinetica del tetraidrocannabinolo orale e del cannabidiolo attraverso lo spettro della velocità di filtrazione glomerulare: uno studio farmacocinetico
POT-GFR-PK è uno studio farmacocinetico a dose singola di tetraidrocannabinolo orale (THC) e cannabidiolo (CBD) in controlli adulti sani e individui con malattia renale cronica, compresi quelli trattati con emodialisi in centro.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Adulti di età superiore a 25 anni di cui 6 con eGFR>60 ml/min/1,73 m2,
6 eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2,
6 eGFR <30 ml/min/1,73 m2
(Equazione di collaborazione epidemiologica CKD) e 6 sottoposti a emodialisi nel centro almeno 2 volte alla settimana tramite un catetere tunnellizzato riceveranno THC 0,1 mg/kg e CBD 2 mg/kg per via orale sotto forma di MediPharm Labs-001 (MPL-001) (50 mg CBD/2 mg di THC per 1 ml).
Nei controlli sani e nei partecipanti con malattia renale cronica, i campioni di sangue saranno raccolti a t=0, 1, 2, 3, 3,5 e 4 ore dopo la somministrazione di THC/CBD.
Nei partecipanti sottoposti a emodialisi nel centro, i campioni di sangue verranno raccolti a t=0, 1, 2, 3, 3,5 e 4 ore dopo la somministrazione di THC/CBD e durante l'emodialisi a t=0, 60, 120, 180 minuti e 15 minuti prima della fine dell'emodialisi (a velocità ridotta della pompa con flusso sanguigno di 50-100 ml/min) e 60 minuti dopo l'emodialisi.
Verrà raccolta un'urina delle 24 ore in tutti i partecipanti ad eccezione di quelli sottoposti a emodialisi senza alcuna produzione residua di urina.
I campioni di dialisato saranno raccolti a 1,2,3 ore durante l'emodialisi e alla fine dell'emodialisi.
Saranno inoltre raccolti campioni di sangue a 24 e 48 ore.
I cannabinoidi plasmatici, urinari e dialitici (THC, CBD e loro metaboliti) saranno quantificati mediante iniezione multisegmento-elettroforesi capillare-spettrometria di massa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età adulta>25 anni
- velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)>60 ml/min/1,73 m2 o eGFR<60 ml/min/1,73 m2 dall'equazione della collaborazione epidemiologica della malattia renale cronica inclusa l'emodialisi nel centro almeno 2 volte alla settimana per un minimo di 3 ore per trattamento tramite un catetere tunnel trattato >90 giorni
- accettare di assumere il farmaco come indicato nello studio
- fornisce il consenso informato
Criteri di esclusione:
- indice di massa corporea <20 o >35 kg/m2
- dipendenza fisica da qualsiasi droga diversa dalla caffeina o dalla nicotina
- storia di eventi avversi clinicamente significativi associati all'intossicazione da cannabis
- storia di psicosi o mania o qualsiasi disturbo psichiatrico maggiore attivo
- uso recente (entro 30 giorni) di qualsiasi cannabinoide (naturale o sintetico) identificato da un'autovalutazione o da uno screening antidroga nelle urine per i cannabinoidi
- assumere qualsiasi farmaco con interazioni note con THC o CBD attraverso il citocromo P450 (CYP) CYP2C9, CYP2C19 e CYP4A6 o CYP2D4 (ad es. farmaci antiepilettici, inibitori della calcineurina, antimicotici)
- evidenza di disfunzione epatica (ALT inferiore a 3 volte il limite superiore della norma, bilirubina al di sotto del limite superiore della norma, rapporto normalizzato internazionale <1,5)
- donne incinte o che allattano
- variazione del peso corporeo ideale o del peso secco nelle ultime 4 settimane
- ipotensione intradialitica (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg) che richiede un intervento nelle 4 settimane precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: THC/CBD
THC orale 0,1 mg/kg e CBD 2,5 mg/kg
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THC orale 0,1 mg/kg e CBD 2,5 mg/kg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tetraidrocannabinolo e suoi metaboliti concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: 48 ore
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Concentrazione massima (Cmax)
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48 ore
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Tetrahydrocannabinol e il suo tempo di metabolites a Cmax
Lasso di tempo: 48 ore
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Tempo a Cmax
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48 ore
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Tetraidrocannabinolo e suoi metaboliti ultimo tempo di rilevamento
Lasso di tempo: 48 ore
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Ora dell'ultimo rilevamento
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48 ore
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Il tetraidrocannabinolo e i suoi metaboliti si trovano sotto la curva
Lasso di tempo: 48 ore
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Area sotto la curva
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48 ore
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Tetraidrocannabinolo e suoi metaboliti clearance renale
Lasso di tempo: 48 ore
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Autorizzazione renale
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48 ore
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Tetraidrocannabinolo e suoi metaboliti clearance dialitica
Lasso di tempo: 48 ore
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Liquidazione dialitica
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48 ore
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Cannabidiolo e suoi metaboliti concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: 48 ore
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Concentrazione massima (Cmax)
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48 ore
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Cannabidiol e il suo tempo di metabolites a Cmax
Lasso di tempo: 48 ore
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Tempo a Cmax
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48 ore
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Il cannabidiolo e i suoi metaboliti sono stati rilevati l'ultima volta
Lasso di tempo: 48 ore
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Ora dell'ultimo rilevamento
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48 ore
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Il cannabidiolo e i suoi metaboliti sono sotto la curva
Lasso di tempo: 48 ore
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Area sotto la curva
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48 ore
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Cannabidiolo e la clearance renale dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: 48 ore
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Autorizzazione renale
|
48 ore
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Cannabidiolo e suoi metaboliti clearance dialitica
Lasso di tempo: 48 ore
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Liquidazione dialitica
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48 ore
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Concentrazione massima di altri cannabinoidi e dei loro metaboliti (Cmax)
Lasso di tempo: 48 ore
|
Concentrazione massima (Cmax)
|
48 ore
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Altri cannabinoidi e il loro tempo di metaboliti a Cmax
Lasso di tempo: 48 ore
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Tempo a Cmax
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48 ore
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Altri cannabinoidi e i loro metaboliti hanno rilevato l'ultima volta
Lasso di tempo: 48 ore
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Ora dell'ultimo rilevamento
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48 ore
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Altri cannabinoidi e i loro metaboliti si trovano sotto la curva
Lasso di tempo: 48 ore
|
Area sotto la curva
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48 ore
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Altri cannabinoidi e loro metaboliti clearance renale
Lasso di tempo: 48 ore
|
Autorizzazione renale
|
48 ore
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Altri cannabinoidi e loro metaboliti clearance dialitica
Lasso di tempo: 48 ore
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Liquidazione dialitica
|
48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 48 ore
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Debolezza, affaticamento, dolore, cadute, coordinazione anormale, intorpidimento o formicolio, sedazione, sonnolenza, tremore, confusione, disorientamento, dissociazione, linguaggio anormale, spasmi muscolari, nausea, vomito, diarrea, umore alterato, depressione, umore euforico, allucinazioni, sfocato vista, vertigini, squilibrio, palpitazioni, ipotensione, sincope, infezione del tratto urinario, reazioni allergiche, respiro corto, infezione polmonare, febbre, sudorazione, mal di testa
|
48 ore
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 48 ore
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica in mmHg
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48 ore
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 48 ore
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Frequenza cardiaca in battiti al minuto
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Walsh, MD, PhD, McMaster University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
16 febbraio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
20 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Agenti neurotrasmettitori
- Farmaci psicotropi
- Anticonvulsivanti
- Allucinogeni
- Agonisti dei recettori dei cannabinoidi
- Modulatori dei recettori dei cannabinoidi
- Cannabidiolo
- Dronabinol
- Nabiximols
Altri numeri di identificazione dello studio
- POT_GFR_PK_001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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