Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika jednorázového perorálního tetrahydrokanabinolu a kanabidiolu (POT-GFR-PK)

18. listopadu 2024 aktualizováno: McMaster University

Farmakokinetika perorálního tetrahydrokanabinolu a kanabidiolu napříč spektrem rychlosti glomerulární filtrace: farmakokinetická studie

POT-GFR-PK je farmakokinetická studie s jednorázovou dávkou perorálního tetrahydrokanabinolu (THC) a kanabidiolu (CBD) u zdravých dospělých kontrol a jedinců s chronickým onemocněním ledvin, včetně těch, kteří jsou léčeni hemodialýzou v centru.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospělí starší 25 let včetně 6 let s eGFR > 60 ml/min/1,73 m2, 6 eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2, 6 eGFR <30ml/min/1,73m2 (CKD Epidemiology Collaboration rovnice) a 6, kteří podstupují hemodialýzu v centru alespoň 2x týdně prostřednictvím tunelového katétru, obdrží THC 0,1 mg/kg a CBD 2 mg/kg ústy ve formě MediPharm Labs-001 (MPL-001) (50 mg CBD/2 mg THC na 1 ml). U zdravých kontrol a účastníků s chronickým onemocněním ledvin se vzorky krve odebírají v t=0, 1, 2, 3, 3,5 a 4 hodiny po podání THC/CBD. U účastníků, kteří podstupují hemodialýzu v centru, budou vzorky krve odebírány v t=0, 1, 2, 3, 3,5 a 4 hodiny po podání THC/CBD a během hemodialýzy v t=0, 60, 120, 180 minut a 15 minut před koncem hemodialýzy (při snížené rychlosti pumpy s průtokem krve 50-100 ml/min) a 60 minut po hemodialýze. Všem účastníkům s výjimkou těch, kteří podstupují hemodialýzu, bude odebírána 24hodinová moč bez jakéhokoli zbytkového výdeje moči. Vzorky dialyzátu budou odebírány za 1,2,3 hodiny během hemodialýzy a na konci hemodialýzy. Vzorky krve budou také odebírány ve 24 a 48 hodinách. Plazmatické, močové a dialyzační kanabinoidy (THC, CBD a jejich metabolity) budou kvantifikovány pomocí Multisegment Injection-Capilary Electrophoresis-Mass Spectrometry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. dospělý věk > 25 let
  2. odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) > 60 ml/min/1,73 m2 nebo eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 podle rovnice CKD Epidemiology Collaboration, včetně hemodialýzy v centru alespoň 2x týdně po dobu minimálně 3 hodin na ošetření pomocí tunelového katétru léčeného >90 dní
  3. souhlasit s užíváním léků podle pokynů ve studii
  4. poskytuje informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. index tělesné hmotnosti <20 nebo >35kg/m2
  2. fyzická závislost na jakékoli droze kromě kofeinu nebo nikotinu
  3. anamnéza klinicky významné nežádoucí příhody spojené s intoxikací konopím
  4. anamnéza psychózy nebo mánie nebo jakékoli aktivní závažné psychiatrické poruchy
  5. nedávné (do 30 dnů) použití jakéhokoli kanabinoidu (přírodního nebo syntetického) identifikovaného vlastní zprávou nebo screeningem drog v moči na kanabinoidy
  6. užívání jakýchkoli léků se známými interakcemi s THC nebo CBD prostřednictvím cytochromu P450 (CYP) CYP2C9, CYP2C19 a CYP4A6 nebo CYP2D4 (např. antiepileptika, inhibitory kalcineurinu, antimykotika)
  7. známky jaterní dysfunkce (ALT méně než 3násobek horní hranice normy, bilirubin pod horní hranicí normy, mezinárodní normalizovaný poměr <1,5)
  8. těhotné nebo kojící ženy
  9. změna ideální tělesné hmotnosti nebo suché hmotnosti za poslední 4 týdny
  10. intradialytická hypotenze (systolický krevní tlak <90 mmHg) vyžadující intervenci v předchozích 4 týdnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: THC/CBD
Orální THC 0,1 mg/kg a CBD 2,5 mg/kg
Lék: Kombinace tetrahydrokanabinolu a kanabidiolu
Orální THC 0,1 mg/kg a CBD 2,5 mg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace tetrahydrokanabinolu a jeho metabolitů (Cmax)
Časové okno: 48 hodin
Maximální koncentrace (Cmax)
48 hodin
Čas tetrahydrokanabinolu a jeho metabolitů do Cmax
Časové okno: 48 hodin
Čas do Cmax
48 hodin
Tetrahydrokanabinol a jeho metabolity poslední detekční čas
Časové okno: 48 hodin
Poslední čas detekce
48 hodin
Oblast tetrahydrokanabinolu a jeho metabolitů pod křivkou
Časové okno: 48 hodin
Oblast pod křivkou
48 hodin
Tetrahydrokanabinol a jeho metabolity renální clearance
Časové okno: 48 hodin
Renální clearance
48 hodin
Dialytická clearance tetrahydrokanabinolu a jeho metabolitů
Časové okno: 48 hodin
Dialytické povolení
48 hodin
Maximální koncentrace kanabidiolu a jeho metabolitů (Cmax)
Časové okno: 48 hodin
Maximální koncentrace (Cmax)
48 hodin
Doba kanabidiolu a jeho metabolitů do Cmax
Časové okno: 48 hodin
Čas do Cmax
48 hodin
Kanabidiol a jeho metabolity poslední detekční čas
Časové okno: 48 hodin
Poslední čas detekce
48 hodin
Oblast kanabidiolu a jeho metabolitů pod křivkou
Časové okno: 48 hodin
Oblast pod křivkou
48 hodin
Renální clearance kanabidiolu a jeho metabolitů
Časové okno: 48 hodin
Renální clearance
48 hodin
Dialytická clearance kanabidiolu a jeho metabolitů
Časové okno: 48 hodin
Dialytické povolení
48 hodin
Maximální koncentrace ostatních kanabinoidů a jejich metabolitů (Cmax)
Časové okno: 48 hodin
Maximální koncentrace (Cmax)
48 hodin
Ostatní kanabinoidy a jejich metabolity čas do Cmax
Časové okno: 48 hodin
Čas do Cmax
48 hodin
Ostatní kanabinoidy a jejich metabolity poslední detekční čas
Časové okno: 48 hodin
Poslední čas detekce
48 hodin
Ostatní kanabinoidy a jejich metabolity jsou pod křivkou
Časové okno: 48 hodin
Oblast pod křivkou
48 hodin
Ostatní kanabinoidy a jejich metabolity renální clearance
Časové okno: 48 hodin
Renální clearance
48 hodin
Dialytická clearance ostatních kanabinoidů a jejich metabolitů
Časové okno: 48 hodin
Dialytické povolení
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 48 hodin
Slabost, únava, bolest, pády, abnormální koordinace, necitlivost nebo mravenčení, sedace, ospalost, třes, zmatenost, dezorientace, disociace, abnormální řeč, svalové křeče, nevolnost, zvracení, průjem, změněná nálada, deprese, euforická nálada, halucinace, rozmazané vidění, závratě, nerovnováha, bušení srdce, hypotenze, synkopa, infekce močových cest, alergické reakce, dušnost, infekce plic, horečka, pocení, bolest hlavy
48 hodin
Krevní tlak
Časové okno: 48 hodin
Systolický a diastolický krevní tlak v mmHg
48 hodin
Tepová frekvence
Časové okno: 48 hodin
Tepová frekvence v tepech za minutu
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Spolupracovníci

Center for Medicinal Cannabis Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Walsh, MD, PhD, McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

16. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POT_GFR_PK_001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit