Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalisen kerta-annoksen tetrahydrokannabinolin ja kannabidiolin farmakokinetiikka (POT-GFR-PK)

maanantai 18. marraskuuta 2024 päivittänyt: McMaster University

Suun kautta otettavan tetrahydrokannabinolin ja kannabidiolin farmakokinetiikka glomerulaarisen suodatusnopeuden spektrissä: farmakokineettinen tutkimus

POT-GFR-PK on kerta-annos farmakokineettinen tutkimus oraalista tetrahydrokannabinolia (THC) ja kannabidiolia (CBD) terveillä aikuisilla kontrolleilla ja yksilöillä, joilla on krooninen munuaissairaus, mukaan lukien keskushemodialyysillä hoidetut henkilöt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli 25-vuotiaat aikuiset, mukaan lukien 6 vuotta, joiden eGFR > 60 ml/min/1,73 m2, 6 eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2, 6 eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (CKD Epidemiology Collaboration -yhtälö) ja 6, jotka saavat keskushemodialysointia vähintään 2 kertaa viikossa tunneloidun katetrin kautta, saavat THC:tä 0,1 mg/kg ja CBD:tä 2 mg/kg suun kautta MediPharm Labs-001:n (MPL-001) (50 mg) muodossa. CBD/2mg THC/1 ml). Terveiltä kontrolleilta ja osallistujilta, joilla on krooninen munuaissairaus, verinäytteet otetaan t = 0, 1, 2, 3, 3,5 ja 4 tuntia THC/CBD:n annon jälkeen. Keskushemodialyysiä saavilta osallistujilta otetaan verinäytteitä t = 0, 1, 2, 3, 3,5 ja 4 tuntia THC/CBD:n annon jälkeen ja hemodialyysin aikana t = 0, 60, 120, 180 minuuttia ja 15 minuuttia. ennen hemodialyysin päättymistä (pienemmällä pumpun nopeudella verenvirtauksen ollessa 50-100 ml/min) ja 60 minuuttia hemodialyysin jälkeen. Kaikilta osallistujilta kerätään 24 tunnin virtsa, paitsi niiltä, ​​jotka saavat hemodialyysihoitoa ilman jäännösvirtsaa. Dialysaattinäytteet otetaan 1, 2, 3 tunnin kohdalla hemodialyysin aikana ja hemodialyysin lopussa. Verinäytteet otetaan myös kello 24 ja 48. Plasman, virtsan ja dialyysin kannabinoidit (THC, CBD ja niiden metaboliitit) kvantifioidaan käyttämällä monisegmentti-injektio-kapillaarielektroforeesi-massaspektrometriaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. täysi-ikäinen > 25 vuotta
  2. arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)> 60 ml/min/1,73 m2 tai eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 CKD Epidemiology Collaboration -yhtälön mukaan, joka sisältää keskuksen hemodialyysin vähintään 2 kertaa viikossa vähintään 3 tuntia hoitoa kohti tunneloidulla katetrilla, jota hoidetaan > 90 päivää
  3. suostut ottamaan lääkkeen tutkimuksessa ohjeiden mukaisesti
  4. antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. painoindeksi <20 tai >35kg/m2
  2. fyysinen riippuvuus muista huumeista kuin kofeiinista tai nikotiinista
  3. kannabismyrkytykseen liittyvä kliinisesti merkittävä haittatapahtuma historiassa
  4. psykoosi tai mania tai jokin aktiivinen vakava psykiatrinen häiriö
  5. äskettäinen (30 päivän sisällä) minkä tahansa kannabinoidin (luonnollisen tai synteettisen) käyttö, joka on tunnistettu itseraportissa tai virtsan huumeiden seulonnassa kannabinoidien varalta
  6. otat mitä tahansa lääkettä, jolla on tunnettuja yhteisvaikutuksia THC:n tai CBD:n kanssa sytokromi P450:n (CYP) CYP2C9:n, CYP2C19:n ja CYP4A6:n tai CYP2D4:n kautta (esim. epilepsialääkkeet, kalsineuriinin estäjät, sienilääkkeet)
  7. näyttöä maksan toimintahäiriöstä (ALAT alle 3 kertaa normaalin ylärajan, bilirubiini alle normaalin ylärajan, kansainvälinen normalisoitu suhde < 1,5)
  8. raskaana oleville tai imettäville naisille
  9. ihannepainon tai kuivapainon muutos viimeisen 4 viikon aikana
  10. intradialyyttinen hypotensio (systolinen verenpaine < 90 mmHg), joka vaatii hoitoa edellisten 4 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: THC/CBD
Suun kautta otettava THC 0,1 mg/kg ja CBD 2,5 mg/kg
Lääke: Tetrahydrokannabinoli-kannabidioli-yhdistelmä
Suun kautta otettava THC 0,1 mg/kg ja CBD 2,5 mg/kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tetrahydrokannabinolin ja sen metaboliittien enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 48 tuntia
Maksimipitoisuus (Cmax)
48 tuntia
Tetrahydrokannabinoli ja sen metaboliitit saavuttavat Cmax:n
Aikaikkuna: 48 tuntia
Aika Cmax
48 tuntia
Tetrahydrokannabinoli ja sen metaboliitit havaittiin viimeksi
Aikaikkuna: 48 tuntia
Viimeinen havaintoaika
48 tuntia
Tetrahydrokannabinoli ja sen metaboliitit ovat käyrän alla
Aikaikkuna: 48 tuntia
Kaaren alla oleva alue
48 tuntia
Tetrahydrokannabinolin ja sen metaboliittien munuaispuhdistuma
Aikaikkuna: 48 tuntia
Munuaispuhdistuma
48 tuntia
Tetrahydrokannabinolin ja sen metaboliittien dialyyttinen puhdistuma
Aikaikkuna: 48 tuntia
Dialyyttinen puhdistuma
48 tuntia
Kannabidiolin ja sen metaboliittien enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 48 tuntia
Maksimipitoisuus (Cmax)
48 tuntia
Kannabidioli ja sen metaboliitit saavuttavat Cmax:n
Aikaikkuna: 48 tuntia
Aika Cmax
48 tuntia
Kannabidioli ja sen metaboliitit havaittiin viimeksi
Aikaikkuna: 48 tuntia
Viimeinen havaintoaika
48 tuntia
Kannabidioli ja sen metaboliitit ovat käyrän alla
Aikaikkuna: 48 tuntia
Kaaren alla oleva alue
48 tuntia
Kannabidiolin ja sen metaboliittien munuaispuhdistuma
Aikaikkuna: 48 tuntia
Munuaispuhdistuma
48 tuntia
Kannabidiolin ja sen metaboliittien dialyyttinen puhdistuma
Aikaikkuna: 48 tuntia
Dialyyttinen puhdistuma
48 tuntia
Muut kannabinoidit ja niiden aineenvaihduntatuotteet enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 48 tuntia
Maksimipitoisuus (Cmax)
48 tuntia
Muut kannabinoidit ja niiden aineenvaihduntatuotteet aika saavuttaa Cmax
Aikaikkuna: 48 tuntia
Aika Cmax
48 tuntia
Muut kannabinoidit ja niiden metaboliitit havaittiin viimeksi
Aikaikkuna: 48 tuntia
Viimeinen havaintoaika
48 tuntia
Muut kannabinoidit ja niiden aineenvaihduntatuotteet ovat käyrän alla
Aikaikkuna: 48 tuntia
Kaaren alla oleva alue
48 tuntia
Muut kannabinoidit ja niiden metaboliitit munuaispuhdistuma
Aikaikkuna: 48 tuntia
Munuaispuhdistuma
48 tuntia
Muut kannabinoidit ja niiden metaboliitit dialyyttinen puhdistuma
Aikaikkuna: 48 tuntia
Dialyyttinen puhdistuma
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 48 tuntia
Heikkous, väsymys, kipu, kaatumiset, epänormaali koordinaatio, puutuminen tai pistely, sedaatio, uneliaisuus, vapina, sekavuus, sekavuus, dissosiaatio, epänormaali puhe, lihaskouristukset, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, mielialan muuttuminen, masennus, euforinen mieliala, hallusinaatiot, hämärtyminen näkö, huimaus, epätasapaino, sydämentykytys, hypotensio, pyörtyminen, virtsatietulehdus, allergiset reaktiot, hengenahdistus, keuhkotulehdus, kuume, hikoilu, päänsärky
48 tuntia
Verenpaine
Aikaikkuna: 48 tuntia
Systolinen ja diastolinen verenpaine mmHg
48 tuntia
Syke
Aikaikkuna: 48 tuntia
Syke lyönteinä minuutissa
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McMaster University

Yhteistyökumppanit

Center for Medicinal Cannabis Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Walsh, MD, PhD, McMaster University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • POT_GFR_PK_001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa