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急性虚血性脳卒中に対するレボフロキサシンと血管内血栓切除術の併用の安全性と有効性に関する研究

2024年10月1日 更新者:Yi Yang

前循環の大型血管閉塞による急性虚血性脳卒中に対するレボフロキサシンと血管内血栓切除術の併用の安全性と有効性の研究

この研究の目的は、前循環の大血管閉塞による急性虚血性脳卒中の治療におけるレボフロキサシンと血管内血栓切除術の併用の有効性と安全性を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

急性虚血性脳卒中は、障害および死亡の主な原因です。 緊急血栓摘出術は、大血管閉塞の患者に最も推奨される治療法です。 しかし、手術後90日以内に重度の身体障害や死亡に至る患者もいます。 血管内血栓除去術の有効性を促進する、血管内血栓除去術と組み合わせた新しい介入を見つける必要があります。 研究者らの以前の研究は、レボフロキサシンが新たに同定された神経保護剤であり、動物モデルで梗塞体積を減少させ、神経学的機能を改善する可能性があることを示唆していた.前方循環の大血管閉塞、前向き、多施設、無作為化対照試験が設計されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Zhenni Guo, MD,PhD
  • 電話番号:0086 18186872986
  • メール:zhen1ni2@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 ~ 65 歳。
  2. 急性虚血性脳卒中、CTA または DSA が臨床的に確認された患者は、前循環大血管閉塞 (ICA、MCA の M1/近位 M2 セグメント、タンデム病変) を確認し、緊急血栓除去術を受け、再開通に成功しました (mTICI≥2b)。
  3. -脳卒中発症前の mRS≤2。
  4. 署名され、日付が記入されたインフォームドコンセントが得られます。
  5. 血管内血栓切除術の24時間後に開始されたレボフロキサシン/模擬薬治療。

除外基準:

  1. -グルココルチコイド、抗不整脈薬(クラスIおよびクラスIIIの抗不整脈薬:キニジン、プロカインアミン、リドカイン、フェニトインナトリウム、ベラパミルなど)、および14日以内のキノロンを使用している患者。
  2. 心室性不整脈、QT間隔延長(男性:QTc>430ms、女性:QTc>450ms)、重度の心不全(NYHA機能グレードⅢ以上)、重症筋無力症、末梢神経障害、発作、腱関連疾患、重度の免疫系関連疾患、血液疾患、活動性肝炎または肝硬変、重篤な呼吸器疾患;
  3. 肝機能および腎機能の異常:グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼまたはグルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼが正常上限の3倍を超える。正常上限の 3 倍を超える直接ビリルビンまたは間接ビリルビン;血中クレアチニンが正常上限の 1.1 倍を超える。クレアチニンクリアランスレート≤50ml/分;尿素窒素≧20mg/dL;
  4. イオン障害: 低ナトリウム血症 (Na<130mmol/L)、低カリウム血症 (K<3.5mmol/L)、 高カリウム血症 (K>5.5mmol/L);
  5. 空腹時血糖が 3.9mmol/L 未満。
  6. 無作為化前の臨床徴候および画像検査により確認された症候性頭蓋内出血の患者;
  7. -フルオロキノロンまたは他の抗生物質に対する患者のアレルギー;
  8. -平均余命が3か月未満の患者、または他の理由で研究を完了することができない患者;
  9. フォローアップを望まない、または治療コンプライアンスが不十分。
  10. 他の臨床試験に参加している患者、登録前3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した患者、または本試験に参加した患者;
  11. その他、入学に適さない条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レボフロキサシン群
レボフロキサシン200mgを1日2回投与。
レボフロキサシンは、キノロン系抗生物質であり、新たに同定された神経保護剤です。血管内血栓切除術は、急性虚血性脳卒中の治療法の 1 つです。
他の名前:
  • 血管内血栓除去術
プラセボコンパレーター:レボフロキサシン類似薬群
レボフロキサシン類似薬200mgを1日2回投与。
レボフロキサシン類似薬はプラセボです。血管内血栓切除術は、急性虚血性脳卒中の治療法の 1 つです。
他の名前:
  • 血管内血栓除去術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レボフロキサシン/模擬治療の 3 日間後の国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS)
時間枠:レボフロキサシン/模擬治療3日後
国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) の範囲は 0 ~ 42 で、値が低いほど転帰が良好であることを表します。
レボフロキサシン/模擬治療3日後
退院時NIHSS/7日
時間枠:退院/7日
国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) の範囲は 0 ~ 42 で、値が低いほど転帰が良好であることを表します。
退院/7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血性変化および症候性頭蓋内出血
時間枠:24時間3日、退院7日
コンピュータ断層撮影(CT)脳スキャンによって定義され、出血が示唆され、国立衛生研究所の脳卒中スケール(NIHSS)スコアが4ポイント以上増加しました。
24時間3日、退院7日
レボフロキサシン/模擬治療3日後の梗塞体積
時間枠:レボフロキサシン/模擬治療3日後
磁気共鳴画像法による脳スキャンによる評価
レボフロキサシン/模擬治療3日後
30 日での修正ランキン スケール (mRS) スコア
時間枠:30日
修正ランキン スケール (mRS) の範囲は 0 ~ 6 で、値が低いほど結果が良好であることを表します。
30日
90日でのmRSスコア
時間枠:90日
修正ランキン スケール (mRS) の範囲は 0 ~ 6 で、値が低いほど結果が良好であることを表します。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yi Yang, MD,PhD、The First Hospital of Jilin University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年5月1日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月14日

最初の投稿 (実際)

2023年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月1日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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