- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05743101
Studio sulla sicurezza e l'efficacia della levofloxacina in combinazione con la trombectomia endovascolare per l'ictus ischemico acuto
1 ottobre 2024 aggiornato da: Yi Yang
Studio sulla sicurezza e l'efficacia della levofloxacina in combinazione con la trombectomia endovascolare per l'ictus ischemico acuto dovuto all'occlusione dei grandi vasi della circolazione anteriore
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza della levofloxacina combinata con la trombectomia endovascolare nel trattamento dell'ictus ischemico acuto dovuto all'occlusione dei grandi vasi della circolazione anteriore.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus ischemico acuto è una delle principali cause di disabilità e mortalità.
La trombectomia d'urgenza è il trattamento più raccomandato per i pazienti con occlusione dei grandi vasi.
Tuttavia, ci sono ancora alcuni pazienti con grave disabilità o mortalità entro 90 giorni dall'intervento.
È necessario trovare nuovi interventi abbinati alla trombectomia endovascolare, che promuovano l'efficacia della trombectomia endovascolare.
Studi precedenti dei ricercatori suggerivano che la levofloxacina fosse un agente neuroprotettivo recentemente identificato, che potrebbe ridurre il volume dell'infarto e migliorare la funzione neurologica nei modelli animali. Per valutare l'efficacia e la sicurezza della levofloxacina combinata con la trombectomia endovascolare nel trattamento di pazienti con ictus ischemico acuto dovuto a grande vaso occlusione della circolazione anteriore, è stato progettato lo studio prospettico, multicentrico e randomizzato controllato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yi Yang, MD,PhD
- Numero di telefono: 0086 13756661217
- Email: doctoryangyi@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zhenni Guo, MD,PhD
- Numero di telefono: 0086 18186872986
- Email: zhen1ni2@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 anni.
- I pazienti con ictus ischemico acuto clinicamente confermato, CTA o DSA hanno confermato l'occlusione dei grandi vasi della circolazione anteriore (ICA, segmento M1/prossimale M2 di MCA, lesioni tandem), hanno ricevuto trombectomia di emergenza e ricanalizzazione riuscita (mTICI≥2b).
- mRS≤2 prima dell'inizio dell'ictus.
- Si ottiene il consenso informato firmato e datato.
- Trattamento con levofloxacina/simulante iniziato entro 24 ore dalla trombectomia endovascolare.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che utilizzano glucocorticoidi, farmaci antiaritmici (farmaci antiaritmici di classe I e classe III: chinidina, procaina amina, lidocaina, fenitoina sodica, verapamil, ecc.) e chinoloni entro 14 giorni;
- Pazienti con altre malattie che possono aggravare le reazioni avverse al farmaco, come aritmie ventricolari, prolungamento dell'intervallo QT (maschi: QTc>430 ms, femmine: QTc>450 ms), grave insufficienza cardiaca (grado funzionale NYHA ≥ III), miastenia grave, neuropatia periferica, convulsioni, malattie tendinee, gravi malattie del sistema immunitario, malattie ematologiche, epatite attiva o cirrosi, gravi malattie respiratorie;
- Funzionalità epatica e renale anormale: la transaminasi glutammica ossalacetica o la transaminasi glutammica piruvica supera di 3 volte il limite superiore del normale; Bilirubina diretta o bilirubina indiretta più di 3 volte il limite superiore normale; La creatinina ematica supera di 1,1 volte il limite superiore della norma; Tasso di clearance della creatinina≤50 ml/min; Azoto ureico≥ 20mg/dL;
- Disturbi ionici: iponatriemia (Na<130mmol/L), ipokaliemia (K<3.5mmol/L), iperkaliemia (K>5,5mmol/L);
- Glicemia a digiuno inferiore a 3,9 mmol/L;
- Pazienti con emorragia intracranica sintomatica confermata da segni clinici e imaging prima della randomizzazione;
- Pazienti allergici ai fluorochinoloni o ad altri antibiotici;
- Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi o pazienti impossibilitati a completare lo studio per altri motivi;
- Non disposto a essere seguito o scarsa compliance al trattamento;
- Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici o hanno partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dell'arruolamento o hanno partecipato a questo studio;
- Altre condizioni non idonee per l'iscrizione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo levofloxacina
Viene somministrata levofloxacina 200 mg due volte al giorno.
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La levofloxacina è un antibiotico chinolonico e un agente neuroprotettivo recentemente identificato. La trombectomia endovascolare è uno dei trattamenti per l'ictus ischemico acuto.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo simulante levofloxacina
Si somministra levofloxacina simulante 200 mg due volte al giorno.
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Il simulante della levofloxacina è il placebo. La trombectomia endovascolare è uno dei trattamenti per l'ictus ischemico acuto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) dopo 3 giorni di trattamento con levofloxacina/simulante
Lasso di tempo: immediatamente dopo 3 giorni di trattamento con levofloxacina/simulante
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La scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS) variava da 0 a 42, un valore basso rappresenta un risultato migliore.
|
immediatamente dopo 3 giorni di trattamento con levofloxacina/simulante
|
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NIHSS alla dimissione/7 giorni
Lasso di tempo: dimissione/7 giorni
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La scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS) variava da 0 a 42, un valore basso rappresenta un risultato migliore.
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dimissione/7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trasformazione emorragica ed emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: 24h,3gg e dimissioni/7gg
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definito dalla scansione cerebrale con tomografia computerizzata (TC) suggeriva sanguinamento, accompagnato da un aumento del punteggio della scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS) di ≥4 punti.
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24h,3gg e dimissioni/7gg
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Volume dell'infarto dopo 3 giorni di trattamento con levofloxacina/simulante
Lasso di tempo: immediatamente dopo 3 giorni di trattamento con levofloxacina/simulante
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valutata mediante risonanza magnetica cerebrale
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immediatamente dopo 3 giorni di trattamento con levofloxacina/simulante
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Punteggio della scala di classificazione modificata (mRS) a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Scala Rankin modificata (mRS), compresa tra 0 e 6, un valore basso rappresenta un risultato migliore.
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30 giorni
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punteggio mRS a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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Scala Rankin modificata (mRS), compresa tra 0 e 6, un valore basso rappresenta un risultato migliore.
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yi Yang, MD,PhD, The First Hospital of Jilin University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ischemia cerebrale
- Infarto
- Infarto cerebrale
- Ictus
- Ictus ischemico
- Ischemia
- Infarto cerebrale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Agenti antinfettivi, urinari
- Levofloxacina
- Ofloxacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- LVX-EVT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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