- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05743101
Estudio de seguridad y eficacia de levofloxacino combinado con trombectomía endovascular para el accidente cerebrovascular isquémico agudo
1 de octubre de 2024 actualizado por: Yi Yang
Estudio de seguridad y eficacia de levofloxacino combinado con trombectomía endovascular para el accidente cerebrovascular isquémico agudo debido a la oclusión de grandes vasos de la circulación anterior
El propósito de este estudio es determinar la eficacia y seguridad de la levofloxacina combinada con la trombectomía endovascular en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo debido a la oclusión de grandes vasos de la circulación anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular isquémico agudo es una de las principales causas de discapacidad y mortalidad.
La trombectomía de emergencia es el tratamiento más recomendado para pacientes con oclusión de grandes vasos.
Sin embargo, todavía hay algunos pacientes con discapacidad grave o mortalidad dentro de los 90 días posteriores a la cirugía.
Es necesario encontrar nuevas intervenciones combinadas a la trombectomía endovascular, que promuevan la eficacia de la trombectomía endovascular.
Los estudios previos de los investigadores sugirieron que la levofloxacina es un agente neuroprotector recientemente identificado, que podría reducir el volumen del infarto y mejorar la función neurológica en modelos animales. Para evaluar la eficacia y seguridad de la levofloxacina combinada con la trombectomía endovascular en el tratamiento de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo debido oclusión de grandes vasos de la circulación anterior, se diseñó el ensayo controlado prospectivo, multicéntrico y aleatorizado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yi Yang, MD,PhD
- Número de teléfono: 0086 13756661217
- Correo electrónico: doctoryangyi@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhenni Guo, MD,PhD
- Número de teléfono: 0086 18186872986
- Correo electrónico: zhen1ni2@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años.
- Los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo confirmado clínicamente, oclusión de vaso grande de la circulación anterior confirmada por CTA o DSA (ICA, segmento M1/M2 proximal de MCA, lesiones en tándem), recibieron trombectomía de emergencia y recanalización exitosa (mTICI≥2b).
- mRS≤2 antes del inicio del ictus.
- Se obtiene el consentimiento informado firmado y fechado.
- Tratamiento con levofloxacino/simulante iniciado en 24 h de trombectomía endovascular.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que usan glucocorticoides, fármacos antiarrítmicos (fármacos antiarrítmicos de clase I y clase III: quinidina, procaína amina, lidocaína, fenitoína sódica, verapamilo, etc.) y quinolonas dentro de los 14 días;
- Pacientes con otras enfermedades que pueden agravar las reacciones adversas a medicamentos, como arritmias ventriculares, prolongación del intervalo QT (hombres: QTc>430ms, mujeres: QTc>450ms), insuficiencia cardíaca grave (grado funcional NYHA ≥ III), miastenia grave, neuropatía periférica, convulsiones, enfermedades relacionadas con los tendones, enfermedades graves relacionadas con el sistema inmunitario, enfermedades hematológicas, hepatitis activa o cirrosis, enfermedades respiratorias graves;
- Función hepática y renal anormal: la transaminasa glutámico oxaloacética o la transaminasa glutámico pirúvica excede 3 veces el límite superior de lo normal; Bilirrubina directa o bilirrubina indirecta más de 3 veces el límite superior normal; La creatinina en sangre supera 1,1 veces el límite superior normal; Tasa de aclaramiento de creatinina≤50ml/min; Nitrógeno ureico≥ 20mg/dL;
- Trastornos iónicos: hiponatremia (Na<130mmol/L), hipopotasemia (K<3,5mmol/L), hiperpotasemia (K>5.5mmol/L);
- Glucosa en sangre en ayunas inferior a 3,9 mmol/L;
- Pacientes con hemorragia intracraneal sintomática confirmada por signos clínicos e imágenes antes de la aleatorización;
- Pacientes alérgicos a las fluoroquinolonas u otros antibióticos;
- Pacientes con una esperanza de vida inferior a 3 meses o pacientes que no puedan completar el estudio por otras razones;
- No querer ser seguido o mal cumplimiento del tratamiento;
- Pacientes que participan en otros estudios clínicos, o han participado en otros estudios clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción, o han participado en este estudio;
- Otras condiciones no aptas para la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo levofloxacino
Se administra levofloxacino 200 mg dos veces al día.
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La levofloxacina es un antibiótico de quinolona y un agente neuroprotector recientemente identificado. La trombectomía endovascular es uno de los tratamientos para el accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo simulado de levofloxacina
Se administra simulante de levofloxacina 200 mg dos veces al día.
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El simulante de levofloxacina es un placebo. La trombectomía endovascular es uno de los tratamientos para el accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) después de 3 días de tratamiento con levofloxacino/simulante
Periodo de tiempo: inmediatamente después de 3 días de tratamiento con levofloxacino/simulante
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La escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) osciló entre 0 y 42; un valor bajo representa un mejor resultado.
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inmediatamente después de 3 días de tratamiento con levofloxacino/simulante
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NIHSS al alta/7 días
Periodo de tiempo: alta/7 días
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La escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) osciló entre 0 y 42; un valor bajo representa un mejor resultado.
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alta/7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Transformación hemorrágica y hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: 24h, 3 días y alta/7 días
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definido por tomografía computarizada (TC) del cerebro sugirió sangrado, acompañado de un aumento en la puntuación de la escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) de ≥4 puntos.
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24h, 3 días y alta/7 días
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Volumen del infarto después de 3 días de tratamiento con levofloxacino/simulante
Periodo de tiempo: inmediatamente después de 3 días de tratamiento con levofloxacino/simulante
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evaluado por resonancia magnética nuclear
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inmediatamente después de 3 días de tratamiento con levofloxacino/simulante
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Puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Escala de Rankin modificada (mRS), con un rango de 0 a 6, un valor bajo representa un mejor resultado.
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30 dias
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puntuación mRS a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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Escala de Rankin modificada (mRS), con un rango de 0 a 6, un valor bajo representa un mejor resultado.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yi Yang, MD,PhD, The First Hospital of Jilin University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Levofloxacino
- Ofloxacina
Otros números de identificación del estudio
- LVX-EVT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .