- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05743101
Sikkerhets- og effektstudie av Levofloxacin kombinert med endovaskulær trombektomi for akutt iskemisk slag
1. oktober 2024 oppdatert av: Yi Yang
Sikkerhets- og effektstudie av Levofloxacin kombinert med endovaskulær trombektomi for akutt iskemisk slag på grunn av stor karokklusjon av fremre sirkulasjon
Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til levofloxacin kombinert med endovaskulær trombektomi ved behandling av akutt iskemisk hjerneslag på grunn av stor karokklusjon av fremre sirkulasjon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt iskemisk hjerneslag er en ledende årsak til funksjonshemming og dødelighet.
Nødtrombektomi er den høyeste anbefalte behandlingen for pasienter med okklusjon av store kar.
Imidlertid er det fortsatt noen pasienter med alvorlig funksjonshemming eller dødelighet innen 90 dager etter operasjonen.
Det er nødvendig å finne nye intervensjoner kombinert med endovaskulær trombektomi, som fremmer effekten av endovaskulær trombektomi.
Etterforskernes tidligere studier antydet at levofloxacin var et nylig identifisert nevrobeskyttende middel, som kunne redusere infarktvolumet og forbedre nevrologisk funksjon i dyremodeller. For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til levofloxacin kombinert med endovaskulær trombektomi ved behandling av akutte iskemiske slagpasienter pga. stor karokklusjon av fremre sirkulasjon, ble den prospektive, multisenter og randomiserte kontrollerte studien designet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yi Yang, MD,PhD
- Telefonnummer: 0086 13756661217
- E-post: doctoryangyi@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zhenni Guo, MD,PhD
- Telefonnummer: 0086 18186872986
- E-post: zhen1ni2@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år.
- Pasienter med klinisk bekreftet akutt iskemisk slag, CTA eller DSA bekreftet okklusjon av store kar i fremre sirkulasjon (ICA, M1/proksimalt M2-segment av MCA, tandemlesjoner), fikk akutt trombektomi og vellykket rekanalisering (mTICI≥2b).
- mRS≤2 før slagdebut.
- Signert og datert informert samtykke innhentes.
- Levofloxacin/simulantbehandling startet med endovaskulær trombektomi innen 24 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som bruker glukokortikoider, antiarytmika (klasse I og klasse III antiarytmika: kinidin, prokainamin, lidokain, fenytoinnatrium, verapamil, etc.), og kinoloner innen 14 dager;
- Pasienter med andre sykdommer som kan forverre bivirkninger, slik som ventrikulære arytmier, forlenget QT-intervall (mann: QTc>430ms, kvinner: QTc>450ms), alvorlig hjertesvikt (NYHA funksjonsgrad ≥ III), myasthenia gravis, perifer nevropati, anfall, senerelaterte sykdommer, alvorlige immunsystemrelaterte sykdommer, hematologiske sykdommer, aktiv hepatitt eller cirrhose, alvorlige luftveissykdommer;
- Unormal lever- og nyrefunksjon: glutamisk oksaloeddiksyretransaminase eller glutaminisk pyrodruesyretransaminase overstiger 3 ganger øvre normalgrense; Direkte bilirubin eller indirekte bilirubin mer enn 3 ganger normal øvre grense; Blodkreatinin overstiger 1,1 ganger øvre normalgrense; Kreatininclearance rate≤50ml/min; Urea nitrogen≥ 20mg/dL;
- Ioneforstyrrelser: hyponatremi (Na<130mmol/L), hypokalemi (K<3,5mmol/L), hyperkalemi (K>5,5 mmol/L);
- Fastende blodsukker lavere enn 3,9 mmol/L;
- Pasienter med symptomatisk intrakraniell blødning bekreftet av kliniske tegn og bildediagnostikk før randomisering;
- Pasienter allergi mot fluorokinoloner eller andre antibiotika;
- Pasienter med forventet levealder mindre enn 3 måneder eller pasienter som av andre grunner ikke er i stand til å fullføre studien;
- Ikke villig til å bli fulgt opp eller dårlig behandlingsoverholdelse;
- Pasienter som deltar i andre kliniske studier, eller har deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder før påmelding, eller har deltatt i denne studien;
- Andre forhold som ikke egner seg for påmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Levofloxacin-gruppen
Levofloxacin 200 mg to ganger daglig administreres.
|
Levofloxacin er et kinolonantibiotika og et nylig identifisert nevrobeskyttende middel. Endovaskulær trombektomi er en av behandlingene for akutt iskemisk slag.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Levofloxacin simulant gruppe
Levofloxacin simulant 200 mg to ganger daglig administreres.
|
Levofloxacin simulant er placebo. Endovaskulær trombektomi er en av behandlingene for akutt iskemisk slag.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
National Institute of Health slagskala (NIHSS) etter 3 dagers behandling med Levofloxacin/simulant
Tidsramme: umiddelbart etter 3 dagers behandling med Levofloxacin/simulant
|
National Institute of Health slagskala (NIHSS) varierte fra 0 til 42, en lav verdi representerer et bedre resultat.
|
umiddelbart etter 3 dagers behandling med Levofloxacin/simulant
|
|
NIHSS ved utskriving/7 dager
Tidsramme: utskrivning/7 dager
|
National Institute of Health slagskala (NIHSS) varierte fra 0 til 42, en lav verdi representerer et bedre resultat.
|
utskrivning/7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemorragisk transformasjon og symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: 24 timer, 3 dager og utskrivning/7 dager
|
definert av computertomografi (CT) hjerneskanning antydet blødning, ledsaget av en økning i National Institute of Health stroke scale (NIHSS) score på ≥4 poeng.
|
24 timer, 3 dager og utskrivning/7 dager
|
|
Infarktvolum etter 3 dagers behandling med Levofloxacin/simulant
Tidsramme: umiddelbart etter 3 dagers behandling med Levofloxacin/simulant
|
vurderes ved magnetisk resonansavbildning hjerneskanning
|
umiddelbart etter 3 dagers behandling med Levofloxacin/simulant
|
|
Modifisert rankin scale (mRS) poengsum ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
Modifisert Rankin Scale (mRS), varierte fra 0 til 6, en lav verdi representerer et bedre resultat.
|
30 dager
|
|
mRS-score ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager
|
Modifisert Rankin Scale (mRS), varierte fra 0 til 6, en lav verdi representerer et bedre resultat.
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yi Yang, MD,PhD, The First Hospital of Jilin University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hjerneiskemi
- Infarkt
- Hjerneinfarkt
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Iskemi
- Cerebralt infarkt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Levofloxacin
- Ofloksacin
Andre studie-ID-numre
- LVX-EVT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .