- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05743101
Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Levofloxacin in Kombination mit endovaskulärer Thrombektomie bei akutem ischämischem Schlaganfall
1. Oktober 2024 aktualisiert von: Yi Yang
Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu Levofloxacin in Kombination mit endovaskulärer Thrombektomie bei akutem ischämischem Schlaganfall aufgrund eines großen Gefäßverschlusses des vorderen Kreislaufs
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Levofloxacin in Kombination mit einer endovaskulären Thrombektomie bei der Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls aufgrund eines großen Gefäßverschlusses des vorderen Kreislaufs zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der akute ischämische Schlaganfall ist eine der Hauptursachen für Invalidität und Mortalität.
Die Notfall-Thrombektomie ist die am häufigsten empfohlene Behandlung für Patienten mit großen Gefäßverschlüssen.
Es gibt jedoch immer noch einige Patienten mit schwerer Behinderung oder Tod innerhalb von 90 Tagen nach der Operation.
Es müssen neue Interventionen in Kombination mit der endovaskulären Thrombektomie gefunden werden, die die Wirksamkeit der endovaskulären Thrombektomie fördern.
Die früheren Studien der Forscher deuteten darauf hin, dass Levofloxacin ein neu identifizierter neuroprotektiver Wirkstoff ist, der das Infarktvolumen reduzieren und die neurologische Funktion in Tiermodellen verbessern könnte. Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Levofloxacin in Kombination mit endovaskulärer Thrombektomie bei der Behandlung von Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall aufgrund von Großgefäßverschluss des vorderen Kreislaufs wurde die prospektive, multizentrische und randomisierte kontrollierte Studie konzipiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yi Yang, MD,PhD
- Telefonnummer: 0086 13756661217
- E-Mail: doctoryangyi@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zhenni Guo, MD,PhD
- Telefonnummer: 0086 18186872986
- E-Mail: zhen1ni2@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 Jahre.
- Patienten mit klinisch bestätigtem akutem ischämischem Schlaganfall, CTA oder DSA mit bestätigtem Verschluss großer Gefäße im vorderen Kreislauf (ICA, M1/proximales M2-Segment der MCA, Tandemläsionen), erhielten eine Notfallthrombektomie und eine erfolgreiche Rekanalisation (mTICI≥2b).
- mRS≤2 vor Beginn des Schlaganfalls.
- Eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung wird eingeholt.
- Behandlung mit Levofloxacin/Simulanz innerhalb von 24 Stunden nach endovaskulärer Thrombektomie begonnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb von 14 Tagen Glukokortikoide, Antiarrhythmika (Antiarrhythmika der Klasse I und Klasse III: Chinidin, Procainamin, Lidocain, Phenytoin-Natrium, Verapamil usw.) und Chinolone einnehmen;
- Patienten mit anderen Krankheiten, die unerwünschte Arzneimittelwirkungen verschlimmern können, wie z. Krampfanfälle, Sehnenerkrankungen, schwere Erkrankungen des Immunsystems, hämatologische Erkrankungen, aktive Hepatitis oder Zirrhose, schwere Atemwegserkrankungen;
- Abnorme Leber- und Nierenfunktion: Glutaminsäure-Oxalessigsäure-Transaminase oder Glutaminsäure-Pyruvat-Transaminase übersteigt das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts; Direktes Bilirubin oder indirektes Bilirubin mehr als das Dreifache der normalen Obergrenze; Das Blutkreatinin übersteigt das 1,1-fache der oberen Normgrenze; Kreatinin-Clearance-Rate ≤ 50 ml/min; Harnstoffstickstoff≥ 20 mg/dL;
- Ionenstörungen: Hyponatriämie (Na < 130 mmol/l), Hypokaliämie (K < 3,5 mmol/l), Hyperkaliämie (K>5,5 mmol/L);
- Nüchternblutzucker unter 3,9 mmol/L;
- Patienten mit symptomatischer intrakranieller Blutung, bestätigt durch klinische Anzeichen und Bildgebung vor der Randomisierung;
- Patienten mit einer Allergie gegen Fluorchinolone oder andere Antibiotika;
- Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten oder Patienten, die die Studie aus anderen Gründen nicht abschließen können;
- Keine Bereitschaft zur Nachsorge oder schlechte Therapietreue;
- Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder an dieser Studie teilgenommen haben;
- Andere Bedingungen, die für eine Immatrikulation nicht geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Levofloxacin-Gruppe
Levofloxacin 200 mg zweimal täglich wird verabreicht.
|
Levofloxacin ist ein Chinolon-Antibiotikum und neu identifiziertes neuroprotektives Mittel. Endovaskuläre Thrombektomie ist eine der Behandlungen für akuten ischämischen Schlaganfall.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Levofloxacin-Simulanzgruppe
Levofloxacin-Simulanz 200 mg zweimal täglich wird verabreicht.
|
Levofloxacin-Simulanz ist Placebo. Endovaskuläre Thrombektomie ist eine der Behandlungen für akuten ischämischen Schlaganfall.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS) nach 3 Tagen Behandlung mit Levofloxacin/Simulanz
Zeitfenster: unmittelbar nach 3 Tagen Behandlung mit Levofloxacin/Simulanz
|
Die Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS) reichte von 0 bis 42, ein niedriger Wert steht für ein besseres Ergebnis.
|
unmittelbar nach 3 Tagen Behandlung mit Levofloxacin/Simulanz
|
|
NIHSS bei Entlassung/7 Tage
Zeitfenster: Entlassung/7 Tage
|
Die Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS) reichte von 0 bis 42, ein niedriger Wert steht für ein besseres Ergebnis.
|
Entlassung/7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hämorrhagische Transformation und symptomatische intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 24h, 3 Tage und Entlassung/7 Tage
|
definiert durch einen Computertomographie (CT)-Gehirnscan deutete auf eine Blutung hin, begleitet von einem Anstieg der Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS) von ≥4 Punkten.
|
24h, 3 Tage und Entlassung/7 Tage
|
|
Infarktvolumen nach 3 Tagen Behandlung mit Levofloxacin/Simulanz
Zeitfenster: unmittelbar nach 3 Tagen Behandlung mit Levofloxacin/Simulanz
|
durch Magnetresonanztomographie-Gehirnscan beurteilt
|
unmittelbar nach 3 Tagen Behandlung mit Levofloxacin/Simulanz
|
|
Modifizierter Rankin-Skala (mRS)-Score nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Modifizierte Rankin-Skala (mRS), Bereich von 0 bis 6, ein niedriger Wert steht für ein besseres Ergebnis.
|
30 Tage
|
|
mRS-Score nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
|
Modifizierte Rankin-Skala (mRS), Bereich von 0 bis 6, ein niedriger Wert steht für ein besseres Ergebnis.
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yi Yang, MD,PhD, The First Hospital of Jilin University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Ischämie des Gehirns
- Infarkt
- Hirninfarkt
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie
- Hirninfarkt
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Inhibitoren
- Antiinfektiva, Urin
- Levofloxacin
- Ofloxacin
Andere Studien-ID-Nummern
- LVX-EVT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .