- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05743101
Estudo de Segurança e Eficácia da Levofloxacina Combinada com Trombectomia Endovascular para AVC Isquêmico Agudo
28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Yi Yang
Estudo de Segurança e Eficácia da Levofloxacina Combinada com Trombectomia Endovascular para AVC Isquêmico Agudo Devido à Oclusão de Grandes Vasos da Circulação Anterior
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança da levofloxacina combinada com trombectomia endovascular no tratamento de AVC isquêmico agudo devido à oclusão de grandes vasos da circulação anterior.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC isquêmico agudo é uma das principais causas de incapacidade e mortalidade.
A trombectomia de emergência é o tratamento mais recomendado para pacientes com oclusão de grandes vasos.
No entanto, ainda existem alguns pacientes com incapacidade grave ou mortalidade dentro de 90 dias após a cirurgia.
É necessário encontrar novas intervenções combinadas à trombectomia endovascular, que promovam a eficácia da trombectomia endovascular.
Os estudos anteriores dos investigadores sugeriram que a levofloxacina é um agente neuroprotetor recém-identificado, que pode reduzir o volume do infarto e melhorar a função neurológica em modelos animais. oclusão de grandes vasos da circulação anterior, o estudo controlado prospectivo, multicêntrico e randomizado foi desenhado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yi Yang, MD,PhD
- Número de telefone: 0086 13756661217
- E-mail: doctoryangyi@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Zhenni Guo, MD,PhD
- Número de telefone: 0086 18186872986
- E-mail: zhen1ni2@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 anos.
- Pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo clinicamente confirmado, CTA ou DSA confirmaram a oclusão de grandes vasos da circulação anterior (ICA, M1/segmento M2 proximal de MCA, lesões em tandem), receberam trombectomia de emergência e recanalização bem-sucedida (mTICI≥2b).
- mRS≤2 antes do início do AVC.
- Consentimento informado assinado e datado é obtido.
- Tratamento com levofloxacino/simulante iniciado com trombectomia endovascular em 24h.
Critério de exclusão:
- Pacientes em uso de glicocorticóides, antiarrítmicos (antiarrítmicos classe I e classe III: quinidina, procaína amina, lidocaína, fenitoína sódica, verapamil etc.) e quinolonas há 14 dias;
- Pacientes com outras doenças que podem agravar reações adversas a medicamentos, como arritmias ventriculares, prolongamento do intervalo QT (masculino: QTc>430ms, feminino: QTc>450ms), insuficiência cardíaca grave (grau funcional NYHA ≥ III), miastenia gravis, neuropatia periférica, convulsões, doenças relacionadas a tendões, doenças graves relacionadas ao sistema imunológico, doenças hematológicas, hepatite ativa ou cirrose, doenças respiratórias graves;
- Função hepática e renal anormal: transaminase oxaloacética glutâmica ou transaminase pirúvica glutâmica excede 3 vezes o limite superior do normal; Bilirrubina direta ou bilirrubina indireta mais de 3 vezes o limite superior normal; A creatinina sanguínea excede 1,1 vezes o limite superior do normal; Taxa de depuração de creatinina≤50ml/min; Nitrogênio ureico≥ 20mg/dL;
- Distúrbios iônicos: hiponatremia (Na<130mmol/L), hipocalemia (K<3,5mmol/L), hipercalemia (K>5,5mmol/L);
- Glicemia em jejum inferior a 3,9 mmol/L;
- Pacientes com hemorragia intracraniana sintomática confirmada por sinais clínicos e exames de imagem antes da randomização;
- Pacientes com alergia a fluoroquinolonas ou outros antibióticos;
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 3 meses ou pacientes impossibilitados de concluir o estudo por outros motivos;
- Não querer ser acompanhado ou não aderir ao tratamento;
- Pacientes que estão participando de outros estudos clínicos, ou participaram de outros estudos clínicos dentro de 3 meses antes da inscrição, ou participaram deste estudo;
- Outras condições não adequadas à inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo levofloxacino
É administrado levofloxacino 200 mg duas vezes ao dia.
|
A levofloxacina é um antibiótico quinolona e um agente neuroprotetor recentemente identificado. A trombectomia endovascular é um dos tratamentos para o AVC isquêmico agudo.
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Grupo de simuladores de levofloxacino
É administrado simulador de levofloxacina 200 mg duas vezes ao dia.
|
O simulante de levofloxacina é placebo. A trombectomia endovascular é um dos tratamentos para AVC isquêmico agudo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) após 3 dias de tratamento com Levofloxacina/simulador
Prazo: imediatamente após 3 dias de tratamento com Levofloxacina/simulador
|
A escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) variou de 0 a 42, um valor baixo representa um melhor resultado.
|
imediatamente após 3 dias de tratamento com Levofloxacina/simulador
|
NIHSS na alta/7 dias
Prazo: alta/7 dias
|
A escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) variou de 0 a 42, um valor baixo representa um melhor resultado.
|
alta/7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Transformação hemorrágica e hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: 24h,3 dias e alta/7 dias
|
definido por tomografia cerebral computadorizada (TC) sugeriu sangramento, acompanhado por um aumento na pontuação da escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) de ≥4 pontos.
|
24h,3 dias e alta/7 dias
|
Volume de infarto após 3 dias de tratamento com Levofloxacino/simulante
Prazo: imediatamente após 3 dias de tratamento com Levofloxacina/simulador
|
avaliada por ressonância magnética do cérebro
|
imediatamente após 3 dias de tratamento com Levofloxacina/simulador
|
Pontuação da escala de rankin modificada (mRS) em 30 dias
Prazo: 30 dias
|
Escala de Rankin modificada (mRS), variando de 0 a 6, um valor baixo representa um melhor resultado.
|
30 dias
|
pontuação mRS em 90 dias
Prazo: 90 dias
|
Escala de Rankin modificada (mRS), variando de 0 a 6, um valor baixo representa um melhor resultado.
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yi Yang, MD,PhD, The First Hospital of Jilin University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Isquemia Cerebral
- Infarte
- Infarto Cerebral
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Levofloxacina
- Ofloxacina
Outros números de identificação do estudo
- LVX-EVT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Levofloxacina
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