- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05743101
Levofloksasiinin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus yhdistettynä endovaskulaariseen trombektomiaan akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon
tiistai 1. lokakuuta 2024 päivittänyt: Yi Yang
Levofloksasiinin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus yhdistettynä endovaskulaariseen trombektomiaan akuutin iskeemisen aivohalvauksen vuoksi, joka johtuu suuren verisuonen tukkeutumisesta anteriorisessa verenkierrossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää levofloksasiinin teho ja turvallisuus endovaskulaariseen trombektomiaan yhdistettynä hoidettaessa akuuttia iskeemistä aivohalvausta, joka johtuu suuresta anteriorisen verenkierron tukkeutumisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti iskeeminen aivohalvaus on johtava työkyvyttömyyden ja kuolleisuuden syy.
Hätätrombektomia on korkein suositeltu hoito potilaille, joilla on suuri verisuonen tukos.
Joillakin potilailla on kuitenkin edelleen vakava vamma tai kuolleisuus 90 päivän kuluessa leikkauksesta.
On tarpeen löytää uusia endovaskulaariseen trombektomiaan yhdistettyjä interventioita, jotka edistävät endovaskulaarisen trombektomian tehokkuutta.
Tutkijoiden aikaisemmat tutkimukset ehdottivat, että levofloksasiini on äskettäin tunnistettu hermostoa suojaava aine, joka voisi vähentää infarktien määrää ja parantaa neurologista toimintaa eläinmalleissa. Arvioida levofloksasiinin tehoa ja turvallisuutta yhdessä endovaskulaarisen trombektomian kanssa hoidettaessa akuutteja iskeemisiä aivohalvauspotilaita. Anterior verenkierron suuri suonen tukos, prospektiivinen, monikeskus ja satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suunniteltiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yi Yang, MD,PhD
- Puhelinnumero: 0086 13756661217
- Sähköposti: doctoryangyi@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhenni Guo, MD,PhD
- Puhelinnumero: 0086 18186872986
- Sähköposti: zhen1ni2@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta.
- Potilaat, joilla on kliinisesti varmistettu akuutti iskeeminen aivohalvaus, CTA tai DSA vahvisti etuveren suuren verisuonen tukkeuma (ICA, M1/proksimaalinen M2-segmentti MCA, tandem-leesiot), sai hätätrombektomia ja onnistuneen rekanalisoinnin (mTICI≥2b).
- mRS≤2 ennen aivohalvauksen alkamista.
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus saadaan.
- Levofloksasiini/simulanttihoito aloitettiin 24 tunnin kuluttua endovaskulaarisesta trombektomiasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät glukokortikoideja, rytmihäiriölääkkeitä (luokan I ja luokan III rytmihäiriölääkkeet: kinidiini, prokaiiniamiini, lidokaiini, fenytoiininatrium, verapamiili jne.) ja kinoloneja 14 päivän kuluessa;
- Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka voivat pahentaa lääkkeiden haittavaikutuksia, kuten kammioiden rytmihäiriöt, pidentynyt QT-aika (mies: QTc> 430 ms, nainen: QTc> 450 ms), vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA:n toimintaaste ≥ III), myasthenia gravis, perifeerinen neuropatia, kohtaukset, jänteisiin liittyvät sairaudet, vakavat immuunijärjestelmään liittyvät sairaudet, hematologiset sairaudet, aktiivinen hepatiitti tai kirroosi, vakavat hengityselinten sairaudet;
- Epänormaali maksan ja munuaisten toiminta: glutamiinioksaloetikkatransaminaasi tai glutamiinipyruviinitransaminaasi ylittää 3 kertaa normaalin ylärajan; Suora tai epäsuora bilirubiini yli 3 kertaa normaalin ylärajan; Veren kreatiniini ylittää 1,1 kertaa normaalin ylärajan; kreatiniinin puhdistuma ≤ 50 ml/min; ureatyppi ≥ 20 mg/dl;
- Ionihäiriöt: hyponatremia (Na < 130 mmol/l), hypokalemia (K < 3,5 mmol/l), hyperkalemia (K> 5,5 mmol/l);
- Paastoverensokeri alle 3,9 mmol/l;
- Potilaat, joilla on oireinen kallonsisäinen verenvuoto, joka on vahvistettu kliinisillä oireilla ja kuvantamisella ennen satunnaistamista;
- Potilaat, jotka ovat allergisia fluorokinoloneille tai muille antibiooteille;
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 3 kuukautta tai potilaat, jotka eivät muista syistä pysty suorittamaan tutkimusta;
- Ei halukkuutta seurantaan tai huono hoidon noudattaminen;
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin tai ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai ovat osallistuneet tähän tutkimukseen;
- Muut ehdot eivät sovellu ilmoittautumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Levofloksasiiniryhmä
Levofloksasiinia annetaan 200 mg kahdesti päivässä.
|
Levofloksasiini on kinoloniantibiootti ja äskettäin tunnistettu hermostoa suojaava aine. Endovaskulaarinen trombektomia on yksi akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidoista.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Levofloksasiinin simulanttiryhmä
Levofloxacin simulanttia annetaan 200 mg kahdesti päivässä.
|
Levofloksasiini simulantti on lumelääke. Endovaskulaarinen trombektomia on yksi akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidoista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
National Institute of Health aivohalvausasteikko (NIHSS) 3 päivän levofloksasiini/simulanttihoidon jälkeen
Aikaikkuna: heti 3 päivän levofloksasiini/simulanttihoidon jälkeen
|
National Institute of Healthin aivohalvausasteikko (NIHSS) vaihteli välillä 0–42, alhainen arvo edustaa parempaa tulosta.
|
heti 3 päivän levofloksasiini/simulanttihoidon jälkeen
|
|
NIHSS kotiutuksen yhteydessä / 7 päivää
Aikaikkuna: kotiutus/7 päivää
|
National Institute of Healthin aivohalvausasteikko (NIHSS) vaihteli välillä 0–42, alhainen arvo edustaa parempaa tulosta.
|
kotiutus/7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemorraginen transformaatio ja oireinen kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 24 h, 3 päivää ja kotiutus / 7 päivää
|
määriteltiin tietokonetomografian (CT) aivoskannauksen perusteella, mikä viittasi verenvuotoon, johon liittyi National Institute of Healthin aivohalvausasteikon (NIHSS) pistemäärän nousu ≥ 4 pisteellä.
|
24 h, 3 päivää ja kotiutus / 7 päivää
|
|
Infarktitilavuus 3 päivän levofloksasiini/simulanttihoidon jälkeen
Aikaikkuna: heti 3 päivän levofloksasiini/simulanttihoidon jälkeen
|
mitataan magneettiresonanssikuvauksella aivoskannauksella
|
heti 3 päivän levofloksasiini/simulanttihoidon jälkeen
|
|
Modifioitu rankin scale (mRS) -pistemäärä 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Modified Rankin Scale (mRS), vaihteli välillä 0-6, alhainen arvo edustaa parempaa tulosta.
|
30 päivää
|
|
mRS-pisteet 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Modified Rankin Scale (mRS), vaihteli välillä 0-6, alhainen arvo edustaa parempaa tulosta.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yi Yang, MD,PhD, The First Hospital of Jilin University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivojen iskemia
- Infarkti
- Aivoinfarkti
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Iskemia
- Aivoinfarkti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Levofloksasiini
- Ofloksasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- LVX-EVT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .