Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levofloksasiinin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus yhdistettynä endovaskulaariseen trombektomiaan akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon

tiistai 1. lokakuuta 2024 päivittänyt: Yi Yang

Levofloksasiinin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus yhdistettynä endovaskulaariseen trombektomiaan akuutin iskeemisen aivohalvauksen vuoksi, joka johtuu suuren verisuonen tukkeutumisesta anteriorisessa verenkierrossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää levofloksasiinin teho ja turvallisuus endovaskulaariseen trombektomiaan yhdistettynä hoidettaessa akuuttia iskeemistä aivohalvausta, joka johtuu suuresta anteriorisen verenkierron tukkeutumisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti iskeeminen aivohalvaus on johtava työkyvyttömyyden ja kuolleisuuden syy. Hätätrombektomia on korkein suositeltu hoito potilaille, joilla on suuri verisuonen tukos. Joillakin potilailla on kuitenkin edelleen vakava vamma tai kuolleisuus 90 päivän kuluessa leikkauksesta. On tarpeen löytää uusia endovaskulaariseen trombektomiaan yhdistettyjä interventioita, jotka edistävät endovaskulaarisen trombektomian tehokkuutta. Tutkijoiden aikaisemmat tutkimukset ehdottivat, että levofloksasiini on äskettäin tunnistettu hermostoa suojaava aine, joka voisi vähentää infarktien määrää ja parantaa neurologista toimintaa eläinmalleissa. Arvioida levofloksasiinin tehoa ja turvallisuutta yhdessä endovaskulaarisen trombektomian kanssa hoidettaessa akuutteja iskeemisiä aivohalvauspotilaita. Anterior verenkierron suuri suonen tukos, prospektiivinen, monikeskus ja satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suunniteltiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Zhenni Guo, MD,PhD
  • Puhelinnumero: 0086 18186872986
  • Sähköposti: zhen1ni2@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-65 vuotta.
  2. Potilaat, joilla on kliinisesti varmistettu akuutti iskeeminen aivohalvaus, CTA tai DSA vahvisti etuveren suuren verisuonen tukkeuma (ICA, M1/proksimaalinen M2-segmentti MCA, tandem-leesiot), sai hätätrombektomia ja onnistuneen rekanalisoinnin (mTICI≥2b).
  3. mRS≤2 ennen aivohalvauksen alkamista.
  4. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus saadaan.
  5. Levofloksasiini/simulanttihoito aloitettiin 24 tunnin kuluttua endovaskulaarisesta trombektomiasta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka käyttävät glukokortikoideja, rytmihäiriölääkkeitä (luokan I ja luokan III rytmihäiriölääkkeet: kinidiini, prokaiiniamiini, lidokaiini, fenytoiininatrium, verapamiili jne.) ja kinoloneja 14 päivän kuluessa;
  2. Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka voivat pahentaa lääkkeiden haittavaikutuksia, kuten kammioiden rytmihäiriöt, pidentynyt QT-aika (mies: QTc> 430 ms, nainen: QTc> 450 ms), vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA:n toimintaaste ≥ III), myasthenia gravis, perifeerinen neuropatia, kohtaukset, jänteisiin liittyvät sairaudet, vakavat immuunijärjestelmään liittyvät sairaudet, hematologiset sairaudet, aktiivinen hepatiitti tai kirroosi, vakavat hengityselinten sairaudet;
  3. Epänormaali maksan ja munuaisten toiminta: glutamiinioksaloetikkatransaminaasi tai glutamiinipyruviinitransaminaasi ylittää 3 kertaa normaalin ylärajan; Suora tai epäsuora bilirubiini yli 3 kertaa normaalin ylärajan; Veren kreatiniini ylittää 1,1 kertaa normaalin ylärajan; kreatiniinin puhdistuma ≤ 50 ml/min; ureatyppi ≥ 20 mg/dl;
  4. Ionihäiriöt: hyponatremia (Na < 130 mmol/l), hypokalemia (K < 3,5 mmol/l), hyperkalemia (K> 5,5 mmol/l);
  5. Paastoverensokeri alle 3,9 mmol/l;
  6. Potilaat, joilla on oireinen kallonsisäinen verenvuoto, joka on vahvistettu kliinisillä oireilla ja kuvantamisella ennen satunnaistamista;
  7. Potilaat, jotka ovat allergisia fluorokinoloneille tai muille antibiooteille;
  8. Potilaat, joiden elinajanodote on alle 3 kuukautta tai potilaat, jotka eivät muista syistä pysty suorittamaan tutkimusta;
  9. Ei halukkuutta seurantaan tai huono hoidon noudattaminen;
  10. Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin tai ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai ovat osallistuneet tähän tutkimukseen;
  11. Muut ehdot eivät sovellu ilmoittautumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Levofloksasiiniryhmä
Levofloksasiinia annetaan 200 mg kahdesti päivässä.
Levofloksasiini on kinoloniantibiootti ja äskettäin tunnistettu hermostoa suojaava aine. Endovaskulaarinen trombektomia on yksi akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidoista.
Muut nimet:
  • Endovaskulaarinen trombektomia
Placebo Comparator: Levofloksasiinin simulanttiryhmä
Levofloxacin simulanttia annetaan 200 mg kahdesti päivässä.
Levofloksasiini simulantti on lumelääke. Endovaskulaarinen trombektomia on yksi akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidoista.
Muut nimet:
  • Endovaskulaarinen trombektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
National Institute of Health aivohalvausasteikko (NIHSS) 3 päivän levofloksasiini/simulanttihoidon jälkeen
Aikaikkuna: heti 3 päivän levofloksasiini/simulanttihoidon jälkeen
National Institute of Healthin aivohalvausasteikko (NIHSS) vaihteli välillä 0–42, alhainen arvo edustaa parempaa tulosta.
heti 3 päivän levofloksasiini/simulanttihoidon jälkeen
NIHSS kotiutuksen yhteydessä / 7 päivää
Aikaikkuna: kotiutus/7 päivää
National Institute of Healthin aivohalvausasteikko (NIHSS) vaihteli välillä 0–42, alhainen arvo edustaa parempaa tulosta.
kotiutus/7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemorraginen transformaatio ja oireinen kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 24 h, 3 päivää ja kotiutus / 7 päivää
määriteltiin tietokonetomografian (CT) aivoskannauksen perusteella, mikä viittasi verenvuotoon, johon liittyi National Institute of Healthin aivohalvausasteikon (NIHSS) pistemäärän nousu ≥ 4 pisteellä.
24 h, 3 päivää ja kotiutus / 7 päivää
Infarktitilavuus 3 päivän levofloksasiini/simulanttihoidon jälkeen
Aikaikkuna: heti 3 päivän levofloksasiini/simulanttihoidon jälkeen
mitataan magneettiresonanssikuvauksella aivoskannauksella
heti 3 päivän levofloksasiini/simulanttihoidon jälkeen
Modifioitu rankin scale (mRS) -pistemäärä 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
Modified Rankin Scale (mRS), vaihteli välillä 0-6, alhainen arvo edustaa parempaa tulosta.
30 päivää
mRS-pisteet 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
Modified Rankin Scale (mRS), vaihteli välillä 0-6, alhainen arvo edustaa parempaa tulosta.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Yi Yang, MD,PhD, The First Hospital of Jilin University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa