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Étude d'innocuité et d'efficacité de la lévofloxacine associée à une thrombectomie endovasculaire pour l'AVC ischémique aigu

1 octobre 2024 mis à jour par: Yi Yang

Étude d'innocuité et d'efficacité de la lévofloxacine associée à une thrombectomie endovasculaire pour un AVC ischémique aigu dû à une occlusion des gros vaisseaux de la circulation antérieure

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de la lévofloxacine associée à la thrombectomie endovasculaire dans le traitement de l'AVC ischémique aigu dû à l'occlusion des gros vaisseaux de la circulation antérieure.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'AVC ischémique aigu est une cause majeure d'invalidité et de mortalité. La thrombectomie d'urgence est le traitement le plus recommandé pour les patients présentant une occlusion des gros vaisseaux. Cependant, il y a encore des patients avec une invalidité grave ou une mortalité dans les 90 jours suivant la chirurgie. Il est nécessaire de trouver de nouvelles interventions associées à la thrombectomie endovasculaire, qui favorisent l'efficacité de la thrombectomie endovasculaire. Les études précédentes des chercheurs ont suggéré que la lévofloxacine était un agent neuroprotecteur nouvellement identifié, qui pourrait réduire le volume de l'infarctus et améliorer la fonction neurologique dans des modèles animaux. Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la lévofloxacine associée à la thrombectomie endovasculaire dans le traitement des patients victimes d'un AVC ischémique aigu en raison de occlusion des gros vaisseaux de la circulation antérieure, l'essai contrôlé prospectif, multicentrique et randomisé a été conçu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Zhenni Guo, MD,PhD
  • Numéro de téléphone: 0086 18186872986
  • E-mail: zhen1ni2@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-65 ans.
  2. Les patients avec AVC ischémique aigu cliniquement confirmé, CTA ou DSA ont confirmé l'occlusion des gros vaisseaux de la circulation antérieure (ICA, segment M1/M2 proximal de l'ACM, lésions en tandem), ont reçu une thrombectomie d'urgence et une recanalisation réussie (mTICI≥2b).
  3. mRS≤2 avant le début de l'AVC.
  4. Un consentement éclairé signé et daté est obtenu.
  5. Traitement par lévofloxacine/simulant initié dans les 24 h suivant la thrombectomie endovasculaire.

Critère d'exclusion:

  1. Patients utilisant des glucocorticoïdes, des anti-arythmiques (anti-arythmiques de classe I et de classe III : quinidine, procaïne amine, lidocaïne, phénytoïne sodique, vérapamil…) et des quinolones dans les 14 jours ;
  2. Patients atteints d'autres maladies susceptibles d'aggraver les effets indésirables du médicament, telles que les arythmies ventriculaires, l'allongement de l'intervalle QT (homme : QTc>430 ms, femme : QTc>450 ms), insuffisance cardiaque sévère (grade fonctionnel NYHA ≥ III), myasthénie grave, neuropathie périphérique, convulsions, maladies tendineuses, maladies graves du système immunitaire, maladies hématologiques, hépatite active ou cirrhose, maladies respiratoires graves ;
  3. Fonction hépatique et rénale anormale : la transaminase glutamique oxaloacétique ou la transaminase glutamique pyruvique dépasse 3 fois la limite supérieure de la normale ; Bilirubine directe ou bilirubine indirecte supérieure à 3 fois la limite supérieure normale ; La créatinine sanguine dépasse 1,1 fois la limite supérieure de la normale ; Taux de clairance de la créatinine ≤ 50 ml/min ; Azote uréique≥ 20mg/dL ;
  4. Troubles ioniques : hyponatrémie (Na<130mmol/L), hypokaliémie (K<3,5mmol/L), hyperkaliémie (K>5,5 mmol/L) ;
  5. Glycémie à jeun inférieure à 3,9 mmol/L ;
  6. Patients présentant une hémorragie intracrânienne symptomatique confirmée par des signes cliniques et une imagerie avant la randomisation ;
  7. Allergie des patients aux fluoroquinolones ou à d'autres antibiotiques ;
  8. Patients ayant une espérance de vie inférieure à 3 mois ou patients incapables de terminer l'étude pour d'autres raisons ;
  9. Refus d'être suivi ou mauvaise observance du traitement ;
  10. Patients qui participent à d'autres études cliniques, ou ont participé à d'autres études cliniques dans les 3 mois précédant l'inscription, ou ont participé à cette étude ;
  11. Autres conditions ne convenant pas à l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe lévofloxacine
La lévofloxacine 200 mg deux fois par jour est administrée.
La lévofloxacine est un antibiotique quinolone et un agent neuroprotecteur nouvellement identifié. La thrombectomie endovasculaire est l'un des traitements de l'AVC ischémique aigu.
Autres noms:
  • Thrombectomie endovasculaire
Comparateur placebo: Groupe simulant de la lévofloxacine
Le simulant de lévofloxacine 200 mg deux fois par jour est administré.
Le simulant de lévofloxacine est un placebo. La thrombectomie endovasculaire est l'un des traitements de l'AVC ischémique aigu.
Autres noms:
  • Thrombectomie endovasculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'AVC du National Institute of Health (NIHSS) après 3 jours de traitement à la lévofloxacine/simulant
Délai: immédiatement après 3 jours de traitement Lévofloxacine/simulant
L'échelle d'AVC du National Institute of Health (NIHSS) variait de 0 à 42, une valeur faible représente un meilleur résultat.
immédiatement après 3 jours de traitement Lévofloxacine/simulant
NIHSS à la sortie/7 jours
Délai: sortie/7 jours
L'échelle d'AVC du National Institute of Health (NIHSS) variait de 0 à 42, une valeur faible représente un meilleur résultat.
sortie/7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Transformation hémorragique et hémorragie intracrânienne symptomatique
Délai: 24h, 3 jours et décharge/7 jours
défini par une tomodensitométrie cérébrale (TDM) suggérant un saignement, accompagné d'une augmentation du score de l'échelle des accidents vasculaires cérébraux du National Institute of Health (NIHSS) de ≥ 4 points.
24h, 3 jours et décharge/7 jours
Volume de l'infarctus après 3 jours de traitement à la lévofloxacine/simulant
Délai: immédiatement après 3 jours de traitement Lévofloxacine/simulant
évalué par imagerie par résonance magnétique scintigraphie cérébrale
immédiatement après 3 jours de traitement Lévofloxacine/simulant
Score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à 30 jours
Délai: 30 jours
Échelle de Rankin modifiée (mRS), allant de 0 à 6, une valeur faible représente un meilleur résultat.
30 jours
Score mRS à 90 jours
Délai: 90 jours
Échelle de Rankin modifiée (mRS), allant de 0 à 6, une valeur faible représente un meilleur résultat.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yi Yang, MD,PhD, The First Hospital of Jilin University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2023

Première publication (Réel)

24 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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