Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van levofloxacine in combinatie met endovasculaire trombectomie voor acute ischemische beroerte

1 oktober 2024 bijgewerkt door: Yi Yang

Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van levofloxacine in combinatie met endovasculaire trombectomie voor acute ischemische beroerte als gevolg van occlusie van grote bloedvaten in de anterieure circulatie

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van levofloxacine in combinatie met endovasculaire trombectomie bij de behandeling van acute ischemische beroerte als gevolg van occlusie van grote bloedvaten in de voorste circulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Acute ischemische beroerte is een belangrijke oorzaak van invaliditeit en mortaliteit. Noodtrombectomie is de hoogst aanbevolen behandeling voor patiënten met occlusie van grote bloedvaten. Er zijn echter nog steeds enkele patiënten met ernstige invaliditeit of overlijden binnen 90 dagen na de operatie. Het is noodzakelijk om nieuwe interventies te vinden in combinatie met endovasculaire trombectomie, die de werkzaamheid van endovasculaire trombectomie bevorderen. Eerdere studies van de onderzoekers suggereerden dat levofloxacine een nieuw geïdentificeerd neurobeschermend middel is, dat het infarctvolume zou kunnen verminderen en de neurologische functie in diermodellen zou kunnen verbeteren. Om de werkzaamheid en veiligheid van levofloxacine in combinatie met endovasculaire trombectomie te evalueren bij de behandeling van acute ischemische beroertepatiënten als gevolg van occlusie van grote vaten van de voorste circulatie, werd de prospectieve, multicenter en gerandomiseerde gecontroleerde studie ontworpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Zhenni Guo, MD,PhD
  • Telefoonnummer: 0086 18186872986
  • E-mail: zhen1ni2@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-65 jaar.
  2. Patiënten met klinisch bevestigde acute ischemische beroerte, CTA of DSA bevestigde occlusie van grote bloedvaten in de voorste circulatie (ICA, M1/proximaal M2-segment van MCA, tandemlaesies), ondergingen noodtrombectomie en succesvolle rekanalisatie (mTICI≥2b).
  3. mRS≤2 vóór het begin van de beroerte.
  4. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming wordt verkregen.
  5. Behandeling met levofloxacine/simulant gestart binnen 24 uur na endovasculaire trombectomie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die binnen 14 dagen glucocorticoïden, antiaritmica (klasse I en klasse III antiaritmica: kinidine, procaïneamine, lidocaïne, fenytoïnenatrium, verapamil, enz.) en chinolonen gebruiken;
  2. Patiënten met andere ziekten die bijwerkingen kunnen verergeren, zoals ventriculaire aritmieën, verlengd QT-interval (mannelijk: QTc>430 ms, vrouw: QTc>450 ms), ernstige hartinsufficiëntie (NYHA functionele graad ≥ III), myasthenia gravis, perifere neuropathie, epileptische aanvallen, peesgerelateerde aandoeningen, ernstige aan het immuunsysteem gerelateerde aandoeningen, hematologische aandoeningen, actieve hepatitis of cirrose, ernstige aandoeningen van de luchtwegen;
  3. Abnormale lever- en nierfunctie: glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase of glutaminezuurpyruvaattransaminase overschrijdt 3 keer de bovengrens van normaal; Directe bilirubine of indirecte bilirubine meer dan 3 keer de normale bovengrens; Bloedcreatinine overschrijdt 1,1 keer de bovengrens van normaal; Creatinineklaring rate≤50ml/min; Ureumstikstof ≥ 20mg/dL;
  4. Ionenstoornissen: hyponatriëmie (Na<130 mmol/L), hypokaliëmie (K<3,5 mmol/L), hyperkaliëmie (K>5,5 mmol/L);
  5. Nuchtere bloedglucose lager dan 3,9 mmol/L;
  6. Patiënten met symptomatische intracraniale bloeding bevestigd door klinische symptomen en beeldvorming vóór randomisatie;
  7. Patiënten die allergisch zijn voor fluorochinolonen of andere antibiotica;
  8. Patiënten met een levensverwachting van minder dan 3 maanden of patiënten die de studie om andere redenen niet kunnen voltooien;
  9. Niet bereid om opgevolgd te worden of slechte therapietrouw;
  10. Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken, of hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden vóór inschrijving, of hebben deelgenomen aan deze studie;
  11. Andere voorwaarden niet geschikt voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Levofloxacine groep
Levofloxacine 200 mg tweemaal daags wordt toegediend.
Levofloxacine is een chinolon-antibioticum en een nieuw geïdentificeerd neurobeschermend middel. Endovasculaire trombectomie is een van de behandelingen voor acute ischemische beroerte.
Andere namen:
  • Endovasculaire trombectomie
Placebo-vergelijker: Levofloxacine-simulantgroep
Levofloxacine-simulant 200 mg tweemaal daags wordt toegediend.
Levofloxacine-simulant is een placebo. Endovasculaire trombectomie is een van de behandelingen voor acute ischemische beroerte.
Andere namen:
  • Endovasculaire trombectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beroerteschaal (NIHSS) van het National Institute of Health na 3 dagen behandeling met levofloxacine/simulant
Tijdsspanne: onmiddellijk na 3 dagen behandeling met Levofloxacine/simulant
National Institute of Health stroke scale (NIHSS) varieerde van 0 tot 42, een lage waarde vertegenwoordigt een beter resultaat.
onmiddellijk na 3 dagen behandeling met Levofloxacine/simulant
NIHSS bij ontslag/7 dagen
Tijdsspanne: ontslag/7 dagen
National Institute of Health stroke scale (NIHSS) varieerde van 0 tot 42, een lage waarde vertegenwoordigt een beter resultaat.
ontslag/7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemorragische transformatie en symptomatische intracraniale bloeding
Tijdsspanne: 24 uur, 3 dagen en ontlading/7 dagen
gedefinieerd door computertomografie (CT) hersenscan suggereerde bloeding, vergezeld van een toename van de score van de National Institute of Health stroke scale (NIHSS) van ≥4 punten.
24 uur, 3 dagen en ontlading/7 dagen
Infarctvolume na 3 dagen behandeling met levofloxacine/simulant
Tijdsspanne: onmiddellijk na 3 dagen behandeling met Levofloxacine/simulant
beoordeeld door middel van magnetische resonantie beeldvorming hersenscan
onmiddellijk na 3 dagen behandeling met Levofloxacine/simulant
Gemodificeerde ranking-schaalscore (mRS) na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Modified Rankin Scale (mRS), variërend van 0 tot 6, een lage waarde vertegenwoordigt een beter resultaat.
30 dagen
mRS-score na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Modified Rankin Scale (mRS), variërend van 0 tot 6, een lage waarde vertegenwoordigt een beter resultaat.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yi Yang, MD,PhD, The First Hospital of Jilin University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren