- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05743101
Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van levofloxacine in combinatie met endovasculaire trombectomie voor acute ischemische beroerte
1 oktober 2024 bijgewerkt door: Yi Yang
Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van levofloxacine in combinatie met endovasculaire trombectomie voor acute ischemische beroerte als gevolg van occlusie van grote bloedvaten in de anterieure circulatie
Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van levofloxacine in combinatie met endovasculaire trombectomie bij de behandeling van acute ischemische beroerte als gevolg van occlusie van grote bloedvaten in de voorste circulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute ischemische beroerte is een belangrijke oorzaak van invaliditeit en mortaliteit.
Noodtrombectomie is de hoogst aanbevolen behandeling voor patiënten met occlusie van grote bloedvaten.
Er zijn echter nog steeds enkele patiënten met ernstige invaliditeit of overlijden binnen 90 dagen na de operatie.
Het is noodzakelijk om nieuwe interventies te vinden in combinatie met endovasculaire trombectomie, die de werkzaamheid van endovasculaire trombectomie bevorderen.
Eerdere studies van de onderzoekers suggereerden dat levofloxacine een nieuw geïdentificeerd neurobeschermend middel is, dat het infarctvolume zou kunnen verminderen en de neurologische functie in diermodellen zou kunnen verbeteren. Om de werkzaamheid en veiligheid van levofloxacine in combinatie met endovasculaire trombectomie te evalueren bij de behandeling van acute ischemische beroertepatiënten als gevolg van occlusie van grote vaten van de voorste circulatie, werd de prospectieve, multicenter en gerandomiseerde gecontroleerde studie ontworpen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yi Yang, MD,PhD
- Telefoonnummer: 0086 13756661217
- E-mail: doctoryangyi@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Zhenni Guo, MD,PhD
- Telefoonnummer: 0086 18186872986
- E-mail: zhen1ni2@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar.
- Patiënten met klinisch bevestigde acute ischemische beroerte, CTA of DSA bevestigde occlusie van grote bloedvaten in de voorste circulatie (ICA, M1/proximaal M2-segment van MCA, tandemlaesies), ondergingen noodtrombectomie en succesvolle rekanalisatie (mTICI≥2b).
- mRS≤2 vóór het begin van de beroerte.
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming wordt verkregen.
- Behandeling met levofloxacine/simulant gestart binnen 24 uur na endovasculaire trombectomie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die binnen 14 dagen glucocorticoïden, antiaritmica (klasse I en klasse III antiaritmica: kinidine, procaïneamine, lidocaïne, fenytoïnenatrium, verapamil, enz.) en chinolonen gebruiken;
- Patiënten met andere ziekten die bijwerkingen kunnen verergeren, zoals ventriculaire aritmieën, verlengd QT-interval (mannelijk: QTc>430 ms, vrouw: QTc>450 ms), ernstige hartinsufficiëntie (NYHA functionele graad ≥ III), myasthenia gravis, perifere neuropathie, epileptische aanvallen, peesgerelateerde aandoeningen, ernstige aan het immuunsysteem gerelateerde aandoeningen, hematologische aandoeningen, actieve hepatitis of cirrose, ernstige aandoeningen van de luchtwegen;
- Abnormale lever- en nierfunctie: glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase of glutaminezuurpyruvaattransaminase overschrijdt 3 keer de bovengrens van normaal; Directe bilirubine of indirecte bilirubine meer dan 3 keer de normale bovengrens; Bloedcreatinine overschrijdt 1,1 keer de bovengrens van normaal; Creatinineklaring rate≤50ml/min; Ureumstikstof ≥ 20mg/dL;
- Ionenstoornissen: hyponatriëmie (Na<130 mmol/L), hypokaliëmie (K<3,5 mmol/L), hyperkaliëmie (K>5,5 mmol/L);
- Nuchtere bloedglucose lager dan 3,9 mmol/L;
- Patiënten met symptomatische intracraniale bloeding bevestigd door klinische symptomen en beeldvorming vóór randomisatie;
- Patiënten die allergisch zijn voor fluorochinolonen of andere antibiotica;
- Patiënten met een levensverwachting van minder dan 3 maanden of patiënten die de studie om andere redenen niet kunnen voltooien;
- Niet bereid om opgevolgd te worden of slechte therapietrouw;
- Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken, of hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden vóór inschrijving, of hebben deelgenomen aan deze studie;
- Andere voorwaarden niet geschikt voor inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Levofloxacine groep
Levofloxacine 200 mg tweemaal daags wordt toegediend.
|
Levofloxacine is een chinolon-antibioticum en een nieuw geïdentificeerd neurobeschermend middel. Endovasculaire trombectomie is een van de behandelingen voor acute ischemische beroerte.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Levofloxacine-simulantgroep
Levofloxacine-simulant 200 mg tweemaal daags wordt toegediend.
|
Levofloxacine-simulant is een placebo. Endovasculaire trombectomie is een van de behandelingen voor acute ischemische beroerte.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beroerteschaal (NIHSS) van het National Institute of Health na 3 dagen behandeling met levofloxacine/simulant
Tijdsspanne: onmiddellijk na 3 dagen behandeling met Levofloxacine/simulant
|
National Institute of Health stroke scale (NIHSS) varieerde van 0 tot 42, een lage waarde vertegenwoordigt een beter resultaat.
|
onmiddellijk na 3 dagen behandeling met Levofloxacine/simulant
|
|
NIHSS bij ontslag/7 dagen
Tijdsspanne: ontslag/7 dagen
|
National Institute of Health stroke scale (NIHSS) varieerde van 0 tot 42, een lage waarde vertegenwoordigt een beter resultaat.
|
ontslag/7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemorragische transformatie en symptomatische intracraniale bloeding
Tijdsspanne: 24 uur, 3 dagen en ontlading/7 dagen
|
gedefinieerd door computertomografie (CT) hersenscan suggereerde bloeding, vergezeld van een toename van de score van de National Institute of Health stroke scale (NIHSS) van ≥4 punten.
|
24 uur, 3 dagen en ontlading/7 dagen
|
|
Infarctvolume na 3 dagen behandeling met levofloxacine/simulant
Tijdsspanne: onmiddellijk na 3 dagen behandeling met Levofloxacine/simulant
|
beoordeeld door middel van magnetische resonantie beeldvorming hersenscan
|
onmiddellijk na 3 dagen behandeling met Levofloxacine/simulant
|
|
Gemodificeerde ranking-schaalscore (mRS) na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Modified Rankin Scale (mRS), variërend van 0 tot 6, een lage waarde vertegenwoordigt een beter resultaat.
|
30 dagen
|
|
mRS-score na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Modified Rankin Scale (mRS), variërend van 0 tot 6, een lage waarde vertegenwoordigt een beter resultaat.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yi Yang, MD,PhD, The First Hospital of Jilin University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Necrose
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ischemie van de hersenen
- Infarct
- Herseninfarct
- Hartinfarct
- Ischemische beroerte
- Ischemie
- Herseninfarct
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibacteriële middelen
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Cytochroom P-450 CYP1A2-remmers
- Anti-infectieuze middelen, urine
- Levofloxacine
- Ofloxacine
Andere studie-ID-nummers
- LVX-EVT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .